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ボツリヌス毒素の中枢効果:痙性下肢を有する脳卒中患者における神経生理学的研究

2014年7月23日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

痙性は、緊張性伸張反射の速度依存性の増加と、腱の過敏な収縮を特徴とする運動障害です (Lance 1980)。 脳病変を有する患者は、脊髄反射ネットワークを制御する下行経路の中断による痙性を示すことが多く、その結果、筋紡錘の伸張によって引き起こされる単シナプス反射の過興奮性が生じます。 下肢の筋肉の痙縮は、特に神経学的障害の主な原因である脳卒中において、歩行を損ないます。 脳卒中生存者の 80% が歩行能力を回復する一方で、彼らの歩行の質の悪さは日常生活における深刻なハンディキャップを構成します (Bensoussan et al. 2004; Bensoussan et al. 2006)。

ボツリヌス毒素 (BTx) の局所注射は、特に脳卒中後の患者における限局性痙縮の治療の主力となっています。 BTx は、神経筋接合部の運動ニューロン終末からのアセチルコリンの放出を遮断し、筋肉を数か月間一時的に麻痺させることにより、過度の筋肉収縮を弱めます。 この末梢作用に加えて、BTx には中枢作用もあると考えられています (Curra et al. 2004; Gracies 2004; Krishnan 2005; Palomar and Mir 2012)。 特に、錘内筋線維の紡錘運動シナプスにも影響を与えることにより (Rosales and Dressler 2010; Trompetto et al. 2008; Trompetto et al. 2006)、BTx は筋紡錘からの放電を減少させる可能性があります。脊椎レベルと脊椎上レベルの両方における中枢運動メカニズム。 動物実験はまた、BTx が運動ニューロン細胞体への逆行性軸索輸送によって運ばれ、おそらく経シナプスによって運ばれ、脊髄の脊髄コリン作動性シナプス伝達に影響を与える可能性があることも示唆しました。 これまで、電気生理学的所見は限られており、議論の余地がありました。これはおそらく、調査されたさまざまな運動障害、テストされた生理学的メカニズム、および利用可能ないくつかの研究で使用されたさまざまな毒素注射プロトコルによるものです (Frascarelli et al. 2011; Girlanda et al. 1997; Modugno et al. al. 1998; Naumann and Reiners 1997; Pauri et al. 2000; Priori et al. 1995; Wohlfarth et al. 2001)。 したがって、痙性における毒素の中心的な作用は不明なままです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 上記の AVC の片麻痺の後遺症を呈している患者 - 12 か月以上のテント生活
  • 脚の筋肉の痙攣を呈する患者
  • ボツリヌス毒素による治​​療(加工)の表示のある患者(それ)
  • ボツリヌス毒素による下肢レベルの治療(加工)を6ヶ月間受けていない患者
  • アルコール依存症または下肢のレベルでの外科的ジェスチャー(動作)の恩恵を受けていない患者は、12か月間
  • 痙性は脚の筋肉に焦点を当てました: ヒラメ筋、腓腹筋、関連する筋肉のアシュワーススコア > または = 2、および/またはヒラメ筋または腓腹筋に間代が存在する場合、

除外基準:

  • 直立姿勢および/または歩行(ステップ)が不可能な彼(それ)のための患者( a )
  • -ボツリヌス毒素の使用に禁忌を示す患者
  • -筋肉内方法の使用に禁忌を示す患者
  • -研究全体に参加しない可能性のある患者
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
  • 本人(本人)の同意が得られない患者(留置(拘留)、後見中)
  • -研究の性質と目的を理解(含める)できない患者、または研究の良好な進行を損なう可能性のある理解の困難を提示する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボトックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注射 ボツリヌス毒素A型(BTx-A)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月23日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-000600-42
  • 2013-02 (その他の識別子:CCRRC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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