- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01829763
Efeitos Centrais da Toxina Botulínica: Estudo Neurofisiológico em Pacientes AVC com Membro Inferior Espástico
A espasticidade é um distúrbio motor caracterizado por um aumento dependente da velocidade no reflexo de estiramento tônico com reflexo exagerado do tendão (Lance 1980). Pacientes com lesão cerebral frequentemente apresentam espasticidade devido à interrupção das vias descendentes que controlam as redes reflexas espinhais, o que resulta em hiperexcitabilidade do reflexo monossináptico desencadeado pelo estiramento dos fusos musculares. A espasticidade na musculatura dos membros inferiores prejudica a marcha, principalmente nos acidentes vasculares cerebrais que são a principal causa de incapacidade neurológica. Enquanto 80% dos sobreviventes de AVC recuperam a capacidade de andar, a má qualidade de sua marcha constitui uma séria desvantagem na vida diária (Bensoussan et al. 2004; Bensoussan et al. 2006).
A injeção local de toxina botulínica (BTx) tornou-se um dos pilares do tratamento da espasticidade focal, particularmente em pacientes pós-AVC. A BTx enfraquece a contração muscular excessiva bloqueando a liberação de acetilcolina dos terminais dos motoneurônios na junção neuromuscular e paralisando transitoriamente o músculo por vários meses. Além dessa ação periférica, presume-se que o BTx também tenha um efeito central (Curra et al. 2004; Gracies 2004; Krishnan 2005; Palomar e Mir 2012). Em particular, ao afetar também as sinapses fusimotoras nas fibras musculares intrafusais (Rosales e Dressler 2010; Trompetto et al. 2008; Trompetto et al. 2006), o BTx pode reduzir a descarga dos fusos musculares, que podem ser indiretamente responsáveis por alterações funcionais em mecanismos motores centrais nos níveis espinhal e supraespinal. Experimentos em animais também sugeriram que o BTx é transportado por transporte axonal retrógrado para o soma do motoneurônio e possivelmente transinapticamente, e pode afetar a transmissão sináptica colinérgica espinhal na medula espinhal. Até agora, os achados eletrofisiológicos são limitados e controversos, provavelmente devido aos vários distúrbios motores investigados, aos mecanismos fisiológicos testados e aos diferentes protocolos de injeção de toxina utilizados nos poucos estudos disponíveis (Frascarelli et al. 2011; Girlanda et al. 1997; Modugno et al. al. 1998; Naumann e Reiners 1997; Pauri et al. 2000; Priori et al. 1995; Wohlfarth et al. 2001). Assim, a ação central da toxina na espasticidade permanece incerta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- laurent bensoussan
- E-mail: laurent.bensoussan@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente apresentando hemiplegia sequellaire de um AVC acima - tentoriel datando mais de 12 meses
- Paciente apresentando espasticidade dos músculos da perna
- Paciente para ele(a) que é portador(a) de indicação de tratamento(processamento) por toxina botulínica
- Paciente sem tratamento (tratamento) por toxina botulínica em nível de membro inferior há seis meses
- Paciente sem benefício de alcoolização ou gesto cirúrgico (movimento) ao nível do membro inferior há doze meses
- Espasticidade concentrada nos músculos da perna: sóleo, gastrocnêmios, com escore de Ashworth > ou = 2 nos músculos em questão e/ou presença de clônus no sóleo ou gastrocnêmios,
Critério de exclusão:
- Paciente para ele (a) que a postura ereta e/ou o caminhar (passo) são impossíveis
- Paciente apresentando contraindicação ao uso da toxina botulínica
- Paciente apresentando contraindicação ao uso da via intramuscular
- Paciente suscetível a não participar da totalidade do estudo
- Mulher grávida ou suscetível a engravidar durante o ano
- Paciente que não pode dar seu consentimento (detido, maior sob tutela)
- Paciente incapaz de entender (incluir) a natureza e os objetivos do estudo, ou apresentando dificuldades de entendimento que possam comprometer o bom andamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: botox
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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injeção de toxina botulínica tipo-A (BTx-A)
Prazo: 24 MESES
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24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-000600-42
- 2013-02 (Outro identificador: CCRRC)
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