Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin keskeiset vaikutukset: Neurofysiologinen tutkimus aivohalvauspotilailla, joilla on spastinen alaraaja

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Spastisuus on motorinen häiriö, jolle on tunnusomaista nopeudesta riippuvainen tonic-venytysrefleksin lisääntyminen ja liioiteltu jänteen nykiminen (Lance 1980). Potilailla, joilla on aivovaurio, esiintyy usein spastisuutta, joka johtuu selkärangan refleksiverkostoja säätelevien laskeutuvien reittien katkeamisesta, mikä johtaa monosynaptisen refleksin yliherkkyyteen, jonka laukaisee lihaskaran venyminen. Alaraajan lihasten spastisuus heikentää kävelyä, erityisesti aivohalvauksissa, jotka ovat pääasiallinen neurologisen vamman syy. Vaikka 80 % aivohalvauksesta selviytyneistä toipuu kävelemiskyvyn, heidän kävelynsä huono laatu muodostaa vakavan haitan jokapäiväisessä elämässä (Bensoussan ym. 2004; Bensoussan ym. 2006).

Paikallisesta botuliinitoksiinin (BTx) injektiosta on tullut fokaalisen spastisuuden hoidon tukipilari, erityisesti aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. BTx heikentää liiallista lihasten supistumista estämällä asetyylikoliinin vapautumisen motoneuroniterminaaleista hermo-lihasliitoksessa ja lamauttaa tilapäisesti lihaksen useiksi kuukausiksi. Tämän perifeerisen toiminnan lisäksi BTx:llä oletetaan olevan myös keskeinen vaikutus (Curra et al. 2004; Gracies 2004; Krishnan 2005; Palomar ja Mir 2012). Erityisesti vaikuttamalla myös fusimotorisiin synapseihin intrafusaalisissa lihassäikeissä (Rosales ja Dressler 2010; Trompetto et al. 2008; Trompetto ym. 2006), BTx voi vähentää lihasten karan eritystä, mikä saattaa olla epäsuorasti vastuussa toiminnallisista muutoksista keskusmoottorimekanismit sekä selkärangan että supraspinaalisella tasolla. Eläinkokeet ehdottivat myös, että BTx kulkeutuu retrogradisen aksonisen kuljetuksen kautta motoneuroni-somaan ja mahdollisesti transynaptisesti, ja se voi vaikuttaa selkäytimen kolinergiseen synaptiseen siirtymiseen selkäytimessä. Tähän asti sähköfysiologiset löydökset ovat olleet rajallisia ja kiistanalaisia, mikä johtuu luultavasti useista tutkituista motorisista häiriöistä, testatuista fysiologisista mekanismeista ja harvoissa saatavilla olevissa tutkimuksissa käytetyistä erilaisista toksiinin injektiomenetelmistä (Frascarelli ym. 2011; Girlanda ym. 1997; Modugno et al. ai. 1998; Naumann ja Reiners 1997; Pauri ym. 2000; Priori ym. 1995; Wohlfarth ym. 2001). Tästä syystä toksiinin keskeinen vaikutus spastisuuteen on edelleen epävarma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilaalla on AVC:n hemiplegia séquellaire - yli 12 kuukautta vanha tentoriel
  • Potilaalla on jalkojen lihasten spastiittia
  • Potilas hänelle (se) ( a ), jolla on osoitus botuliinitoksiinin hoidosta (käsittelystä)
  • Potilas, joka ei ole saanut botuliinitoksiinihoitoa (käsittelyä) alaraajan tasolla kuuteen kuukauteen
  • Potilas, joka ei ole hyötynyt alkoholisoitumisesta tai kirurgisesta eleestä (liikkeestä) alaraajan tasolla 12 kuukauteen
  • Spasticité keskittyi jalkojen lihaksiin: soleus, gastrocnémiens, pisteet Ashworth > tai = 2 kyseisiin lihaksiin ja/tai klonuksen esiintyminen jalkapohjassa tai gastrocnémiensissa,

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas hänelle (se) ( a ) jonka pystyasento ja/tai kävely (askel) on mahdoton
  • Potilas, jolla on vasta-aihe botuliinitoksiinin käytölle
  • Potilas, jolla on vasta-aihe lihaksensisäisen tavan käytölle
  • Potilas, joka ei ole herkkä osallistumaan koko tutkimukseen
  • Nainen raskaana tai altis tulla raskaaksi vuoden aikana
  • Potilas, joka ei voi antaa itselleen (itse) suostumustaan ​​(pidossa (vangittuna), merkittävä huoltaja)
  • Potilas, joka ei kykene ymmärtämään (sisältää) tutkimuksen luonnetta ja tavoitteita tai hänellä on ymmärtämisvaikeuksia, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen hyvän edistymisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
injektio Botuliinitoksiini tyyppi A (BTx-A)
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
24 KUUKAUTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-000600-42
  • 2013-02 (Muu tunniste: CCRRC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa