Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centrale virkninger af botulinumtoksin: neurofysiologisk undersøgelse hos patienter med slagtilfælde med spastisk underekstremitet

23. juli 2014 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Spasticitet er en motorisk lidelse karakteriseret ved en hastighedsafhængig stigning i tonisk strækrefleks med overdrevet seneryk (Lance 1980). Patienter med hjernelæsioner viser ofte spasticitet på grund af afbrydelsen af ​​de nedadgående baner, der styrer spinalrefleksnetværkene, hvilket resulterer i hyperexcitabilitet af den monosynaptiske refleks udløst af strækning af muskelspindlerne. Spasticitet i musklerne i underekstremiteterne forringer gangarten, især ved slagtilfælde, der er hovedårsagen til neurologisk funktionsnedsættelse. Mens 80 % af de, der overlever slagtilfælde, genvinder evnen til at gå, udgør den dårlige kvalitet af deres gang et alvorligt handicap i dagligdagen (Bensoussan et al. 2004; Bensoussan et al. 2006).

Lokal injektion af botulinumtoksin (BTx) er blevet en grundpille i behandlingen af ​​fokal spasticitet, især hos patienter efter slagtilfælde. BTx svækker den overdrevne muskelkontraktion ved at blokere frigivelsen af ​​acethylcholin fra motoneuronterminalerne ved den neuromuskulære forbindelse og forbigående lammer musklen i flere måneder. Udover denne perifere handling antages BTx også at have en central effekt (Curra et al. 2004; Gracies 2004; Krishnan 2005; Palomar og Mir 2012). Især ved også at påvirke de fusimotoriske synapser på intrafusale muskelfibre (Rosales og Dressler 2010; Trompetto et al. 2008; Trompetto et al. 2006), kan BTx reducere udledningen fra muskelspindler, som kan være indirekte ansvarlig for funktionelle ændringer i centrale motoriske mekanismer på både spinalt og supraspinalt niveau. Dyreforsøg antydede også, at BTx bæres ved retrograd aksonal transport til motoneuron soma og muligvis transynaptisk og kan påvirke den spinale kolinerge synaptiske transmission i rygmarven. Indtil nu er elektrofysiologiske fund begrænsede og kontroversielle, sandsynligvis på grund af de forskellige undersøgte motoriske lidelser, de testede fysiologiske mekanismer og de forskellige toksininjektionsprotokoller, der er brugt i de få tilgængelige undersøgelser (Frascarelli et al. 2011; Girlanda et al. 1997; Modugno et al. al. 1998; Naumann og Reiners 1997; Pauri et al. 2000; Priori et al. 1995; Wohlfarth et al. 2001). Derfor forbliver toksinets centrale virkning i spasticitet usikker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18-årig patient
  • Patient præsenterer en hemiplegia séquellaire af en AVC ovenfor - tentoriel dating mere end 12 måneder
  • Patient præsenterer en spasticitet af benets muskler
  • Patient for ham(it) (a) som en indikation af behandling(bearbejdning) af botulinal toksin er båret(båret)
  • Patient, der ikke har modtaget fra behandling (behandling) med botulinal toksin på niveau med underekstremiteterne i seks måneder
  • Patient, der ikke har haft gavn af alkoholisering eller kirurgisk gestus (bevægelse) på niveau med underekstremiteterne i tolv måneder
  • Spasticitet fokuserede benmusklerne: soleus, gastrocnémiens, med en score på Ashworth > eller = 2 på de pågældende muskler og/eller tilstedeværelsen af ​​en clonus på soleus eller gastrocnémiens,

Ekskluderingskriterier:

  • Tålmodig for ham(det) (a) hvor den oprejste stilling og/eller gang(trinnet) er umulige
  • Patient præsenterer en kontraindikation for brugen af ​​det botulinale toksin
  • Patient præsenterer en kontraindikation for brugen af ​​den intramuskulære måde
  • Patient modtagelig for ikke at deltage i hele undersøgelsen
  • Kvinde gravid eller modtagelig for at være gravid i løbet af året
  • Patient, der ikke kan give sig selv sit samtykke (tilbageholdt(tilbageholdt), major under værgemål)
  • Patient ude af stand til at forstå (inkludere) arten og formålene med undersøgelsen, eller præsenterer vanskeligheder med at forstå, som kan kompromittere undersøgelsens gode fremskridt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
injektion Botulinum toksin type-A (BTx-A)
Tidsramme: 24 MÅNEDER
24 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-000600-42
  • 2013-02 (Anden identifikator: CCRRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner