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経皮的冠動脈インターベンションを受ける心房細動患者におけるリバロキサバン (JNJ39039039; BAY-59-7939) と経口ビタミン K 拮抗薬の 1 つの 2 つの戦略を調査する研究 (PIONEER AF-PCI)

2017年8月21日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC

経皮的冠動脈インターベンションを受ける心房細動の被験者を対象に、リバロキサバンの 2 つの治療戦略と用量調整経口ビタミン K 拮抗薬治療戦略を調査する非盲検、無作為化、対照、多施設研究

この研究の主な目的は、抗血小板療法（DAPT）または低用量アスピリン（ASA）またはクロピドグレル（またはプラスグレルまたはティカグレル）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検 (医師と参加者の両方が参加者が受ける治療を知っている)、無作為化 (研究薬は偶然に割り当てられる)、2 つのリバロキサバン治療戦略と 1 つのビタミン K 拮抗薬 (VKA) 治療の安全性を評価する多施設臨床研究です。発作性、持続性、または永久的な非弁膜症性心房細動 (AF) があり、ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けた参加者の戦略。

2,100 人の参加者を対象として、各治療戦略グループに約 700 人の参加者を無作為に割り付けて試験に参加させます。 無作為化は、DAPTの予定期間（1、6、または12か月）によって層別化されます。

この研究は、スクリーニング段階、12 か月の非盲検治療段階、および治療終了/早期離脱の来院で構成されます。 各参加者の研究への合計参加期間は、約 12 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ
      • Mission Viejo、California、アメリカ
      • Oceanside、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
      • Stockton、California、アメリカ
      • Thousand Oaks、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Lakewood、Colorado、アメリカ
      • Littleton、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
      • Macon、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
      • Munster、Indiana、アメリカ
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
      • Slidell、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ
      • Bangor、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Lansing、Michigan、アメリカ
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ
      • Petoskey、Michigan、アメリカ
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
      • Newark、New Jersey、アメリカ
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Peekskill、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Sanford、North Carolina、アメリカ
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、アメリカ
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ
      • York、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Humble、Texas、アメリカ
      • Odessa、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
      • Manassas、Virginia、アメリカ
      • Midlothian、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
      • Weston、Wisconsin、アメリカ
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      • Bahia Blanca、アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • C.a.b.a.、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • Corrientes、アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン
      • Resistencia、アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
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      • Vicente Lopez、アルゼンチン
  • イギリス
      • Bath、イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Blackburn、イギリス
      • Bradford、イギリス
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      • Coventry、イギリス
      • Dorchester、イギリス
      • Dundee、イギリス
      • Edinburgh、イギリス
      • Exeter、イギリス
      • Hampshire、イギリス
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      • London、イギリス
      • Middlesbrough N/A、イギリス
      • Norwich、イギリス
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      • Portsmouth、イギリス
      • Torquay、イギリス
      • Truro、イギリス
      • Worcester、イギリス
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      • Cherkassy、ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
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      • Kharkov、ウクライナ
      • Khemelnitskiy、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
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      • Rivne、ウクライナ
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      • Alkmaar、オランダ
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      • Sneek、オランダ
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      • Epping、オーストラリア
      • Hobart、オーストラリア
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      • Wollongong、オーストラリア
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    • British Columbia
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      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
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    • Ontario
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      • Umeå、スウェーデン
      • Örebro、スウェーデン
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      • Brno 2、チェコ
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      • Litomysl、チェコ
      • Olomouc、チェコ
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      • Praha、チェコ
      • Praha 10 N/A、チェコ
      • Praha 2、チェコ
      • Slany、チェコ
      • Uherske Hradiste、チェコ
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      • Alto、チリ
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      • Santiago、チリ
      • Temuco、チリ
  • デンマーク
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      • Esbjerg、デンマーク
      • Herlev、デンマーク
      • Herning、デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク
      • Koege、デンマーク
      • Naestved、デンマーク
      • Odense、デンマーク
      • Roskilde、デンマーク
      • Svendborg N/A、デンマーク
      • Vejle、デンマーク
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      • Paris 75、フランス
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      • Blumenau、ブラジル
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      • Campinas、ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
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      • Recife、ブラジル
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      • São José Do Rio Preto、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
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      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
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      • Turnhout、ベルギー
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      • Chrzanow、ポーランド
      • Gdynia、ポーランド
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
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  • ロシア連邦
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      • Tyumen、ロシア連邦
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      • Centurion、南アフリカ
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      • Somerset West、南アフリカ
  • 台湾
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      • Taichung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan、台湾
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
      • Gyeonggi-Do、大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Seongnam、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
      • Suwon、大韓民国
      • Uijeongbu、大韓民国
      • Wonju、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -発作性、持続性、または永久的な非弁膜症性心房細動（AF）の病歴が記録されている
  • -原発性アテローム性動脈硬化症に対して経皮的冠動脈インターベンション（PCI）手順（ステント留置を伴う）を受けた
  • 無作為化するには、国際正規化比（INR）が2.5以下である必要があります
  • 女性は閉経後であること、または異性愛者として活動している場合は非常に効果的な避妊方法を実践していること
  • -研究プロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守できる

除外基準:

  • -抗凝固剤または抗血小板療法を禁忌とする、または以下に限定されない、出血の許容できないリスクがある状態を持っている：スクリーニング時の血小板数<90,000 /マイクロリットル、頭蓋内出血の病歴、臨床的に重要な消化管出血の12か月の病歴、非-VKAはスクリーニング時にプロトロンビン時間（PT）の上昇を誘発した
  • ヘモグロビン値が10g/dL未満（6.21mmol/L未満）の原因不明の貧血がある
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある
  • -スクリーニング時に計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL /分未満であること
  • -重大な肝疾患または肝機能検査（LFT）の異常が知られている
  • -平均余命を12か月未満に制限する深刻な状態がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバーロキサバン 2.5 mg 1 日 2 回
リバロキサバン 2.5 mg 錠剤 1 日 2 回 + 低用量アスピリン (ASA) 75～100 mg 1 日 1 回およびクロピドグレル 75 mg 錠剤 1 日 1 回 (またはプラスグレル 10 mg 錠剤 1 日 1 回またはチカグレロール 90 mg 錠剤 1 日 2 回)、続いてリバロキサバン 15 mg 錠剤 (または中等度の腎障害のある被験者の場合は 10 mg) 1 日 1 回と低用量の ASA を 12 か月間
薬：リバロキサバン 2.5mg
2.5 mg タブレット 1 錠を 1 日 2 回、最長 12 か月間
薬：リバロキサバン 15mg
15 mg タブレット 1 錠を 1 日 1 回、最長 12 か月間
薬：リバロキサバン 10mg
10 mg タブレット 1 錠を 1 日 1 回、最長 12 か月間
薬：アスピリン（ASA）
低用量アスピリン錠剤を 1 日 1 回、12 か月間
薬：クロピドグレル
1 日 1 回 75 mg の錠剤 1 個を最大 12 か月間
薬：プラスグレル
10 mg タブレット 1 錠を 1 日 1 回、最長 12 か月間
薬：ティカグレル
90 mg の錠剤 1 錠を 1 日 2 回、最長 12 か月間
実験的：ビタミンKアンタゴニスト (VKA)
用量調整ビタミンKアンタゴニスト（VKA）1日1回（目標国際正規化比（INR）2.0～3.0）と低用量ASA、1日1回75～100mg、クロピドグレル75mg1日1回（またはプラスグレル10mg錠1日1回）またはチカグレロル 90 mg 錠剤を 1 日 2 回）、続いて用量調整した VKA を 1 日 1 回投与（研究者の裁量で INR 2.0 ～ 3.0 または 2.0 ～ 2.5 を目標）と低用量の ASA を 12 か月間
薬：アスピリン（ASA）
低用量アスピリン錠剤を 1 日 1 回、12 か月間
薬：クロピドグレル
1 日 1 回 75 mg の錠剤 1 個を最大 12 か月間
薬：プラスグレル
10 mg タブレット 1 錠を 1 日 1 回、最長 12 か月間
薬：ティカグレル
90 mg の錠剤 1 錠を 1 日 2 回、最長 12 か月間
薬：ビタミンKアンタゴニスト (VKA)
用量調整されたVKA錠（目標国際正規化比（INR）2.0～3.0）を1日1回、12か月間
実験的：リバーロキサバン 15 mg 1 日 1 回
リバロキサバン 15 mg (または中等度の腎障害のある被験者の場合は 10 mg) 1 日 1 回 + クロピドグレル 75 mg 錠剤 1 日 1 回 (またはプラスグレル 10 mg 錠剤 1 日 1 回またはチカグレロール 90 mg 錠剤 1 日 2 回) を 12 か月間
薬：リバロキサバン 15mg
15 mg タブレット 1 錠を 1 日 1 回、最長 12 か月間
薬：リバロキサバン 10mg
10 mg タブレット 1 錠を 1 日 1 回、最長 12 か月間
薬：クロピドグレル
1 日 1 回 75 mg の錠剤 1 個を最大 12 か月間
薬：プラスグレル
10 mg タブレット 1 錠を 1 日 1 回、最長 12 か月間
薬：ティカグレル
90 mg の錠剤 1 錠を 1 日 2 回、最長 12 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な出血を伴う参加者の割合
時間枠：月12まで
臨床的に重大な出血は、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 大出血、小出血、および医師の診察を必要とする出血 (BRMA) の複合です。 TIMI 大出血は、症候性頭蓋内出血、5 グラム/デシリットル (g/dL) 以上 (>=) のヘモグロビンの低下に関連する臨床的に明白な出血の徴候 (画像を含む) として定義されます (またはヘモグロビンが>=15 パーセント (%) のヘマトクリットの絶対低下)。 TIMI の軽度の出血イベントは、ヘモグロビン濃度が 3 から 5 g/dL 未満 (または、ヘモグロビン濃度が入手できない場合は、ヘマトクリット値が 9% から <15% まで)。 BRMA イベントは、内科的治療、外科的治療、または検査室での評価を必要とし、大出血または小出血イベントの基準を満たさない出血イベントとして定義されます。
月12まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞（TIMI）大出血における血栓溶解症の参加者の割合
時間枠：12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
TIMI 大出血は、症候性頭蓋内出血、5 g/dL 以上のヘモグロビンの低下 (またはヘモグロビン濃度が利用できない場合は、ヘマトクリットの絶対低下 > =15%)。
12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
心筋梗塞 (TIMI) マイナー出血の血栓溶解症の参加者の割合
時間枠：12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
TIMI の軽微な出血イベントは、ヘモグロビン濃度が 3 から <5 g/dL に低下する (または、ヘモグロビン濃度が利用できない場合は、ヘマトクリットが 9パーセントから <15 パーセント)。
12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
医療処置を必要とする出血を伴う参加者の割合 (BRMA)
時間枠：12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
BRMA イベントは、内科的治療、外科的治療、または検査室での評価を必要とし、大出血または小出血イベントの基準を満たさない出血イベントとして定義されます。
12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
有害心血管イベント（心血管死、心筋梗塞（MI）、脳卒中）の複合体を有する参加者の割合
時間枠：12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
有害心血管イベント（心血管死、心筋梗塞（MI）、脳卒中）をまとめて経験した参加者の割合が評価されました。
12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
心血管死の参加者の割合
時間枠：12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
心血管死が最初に発生した参加者の割合が評価されました。
12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
心筋梗塞の参加者の割合
時間枠：12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
心筋梗塞が初めて発生した参加者の割合が評価されました。
12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
脳卒中の参加者の割合
時間枠：12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
脳卒中が最初に発生した参加者の割合が評価されました。
12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
ステント血栓症の参加者の割合
時間枠：12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり
ステント血栓症が最初に発生した参加者の割合が評価されました。
12 か月目までと DAPT の 1、6、12 か月目の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Scientific Affairs, LLC

協力者

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月10日

一次修了 (実際)

2016年7月28日

研究の完了 (実際)

2016年7月28日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100758
  • RIVAROXAFL3003 (他の：Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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医学的状態

薬物療法

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条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

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場所

3
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