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Eine Studie zur Untersuchung von zwei Strategien von Rivaroxaban (JNJ39039039; BAY-59-7939) und einer von oralen Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (PIONEER AF-PCI)

21. August 2017 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die zwei Behandlungsstrategien von Rivaroxaban und eine Behandlungsstrategie für einen dosisangepassten oralen Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten mit Vorhofflimmern untersucht, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von 2 verschiedenen Rivaroxaban-Behandlungsstrategien und einer Behandlungsstrategie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) unter Verwendung verschiedener Kombinationen aus dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) oder niedrig dosiertem Aspirin (ASS) oder Clopidogrel (oder Prasugrel oder Ticagrelor).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (sowohl Arzt als auch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von 2 Behandlungsstrategien mit Rivaroxaban und einer Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA). Strategie bei Teilnehmern, die an paroxysmalem, persistierendem oder permanentem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF) leiden und sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Platzierung unterzogen haben.

Ein Ziel von 2.100 Teilnehmern wird randomisiert in die Studie aufgenommen, mit ungefähr 700 Teilnehmern in jeder Behandlungsstrategiegruppe. Die Randomisierung wird nach der beabsichtigten Dauer der DAPT (1, 6 oder 12 Monate) stratifiziert.

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer 12-monatigen Open-Label-Behandlungsphase und einem Besuch am Ende der Behandlung/bei vorzeitigem Absetzen. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • C.a.b.a., Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • Resistencia, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
      • Vicente Lopez, Argentinien
  • Australien
      • Chermside N/A, Australien
      • Epping, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Liverpool, Australien
      • New Lambton, Australien
      • Wollongong, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Mechelen, Belgien
      • Mol, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Turnhout, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Blumenau, Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Campina Grande Do Sul, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Marilia, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • Uberlandia, Brasilien
      • Votuporanga, Brasilien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Pazardjik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
  • Chile
      • Alto, Chile
      • Concepcion, Chile
      • Punta Arenas, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Deutschland
      • Bad Friedrichshall, Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Esslingen, Deutschland
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      • Greifswald, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Limburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Witten, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
      • Herlev, Dänemark
      • Herning, Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
      • Koege, Dänemark
      • Naestved, Dänemark
      • Odense, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
      • Svendborg N/A, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Frankreich
      • Besancon Cedex Franche-Comté, Frankreich
      • Caen Cedex 9, Frankreich
      • Centres, Frankreich
      • Chartres, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Limoges Cedex, Frankreich
      • Marseille Cedex 05, Frankreich
      • Montfermeil, Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
      • Nimes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris 75, Frankreich
      • Pau, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Saint John, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
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      • Busan, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
      • Uijeongbu, Korea, Republik von
      • Wonju, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Pachuca, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
      • Queretaro, Mexiko
      • Villahermosa, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam Zuidoost, Niederlande
      • Breda, Niederlande
      • Delft, Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande
      • Gorinchem, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Sneek, Niederlande
      • Uden, Niederlande
  • Polen
      • Bedzin, Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Chrzanow, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Mielec, Polen
      • Nowy Targ, Polen
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Plock, Polen
      • Rzeszow Poland, Polen
      • Starachowice, Polen
      • Starogard Gdanski, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Tychy, Polen
      • Ustron, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Zamosc, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
      • Targu-Mures, Rumänien
      • Tg Mures, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Chita, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Perm, Russische Föderation
      • Rostov On Don, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Syktyvkar, Russische Föderation
      • Tumen, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
  • Schweden
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      • Göteborg, Schweden
      • Jönköping, Schweden
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      • Centurion, Südafrika
      • Linksfield West, Johannesburg, Südafrika
      • Somerset West, Südafrika
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      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Antalya, Truthahn
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      • Istanbul Nap, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
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  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Brno 2, Tschechien
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
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    • California
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
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      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Peekskill, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
      • Hampshire, Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough N/A, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
      • Truro, Vereinigtes Königreich
      • Worcester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine dokumentierte Anamnese von paroxysmalem, anhaltendem oder dauerhaftem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF)
  • sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) (mit Stent-Platzierung) wegen primärer atherosklerotischer Erkrankung unterzogen haben
  • Muss ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von 2,5 oder weniger aufweisen, um randomisiert zu werden
  • Frauen müssen vor der Einreise postmenopausal sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie heterosexuell aktiv sind
  • Bereit und in der Lage sein, die im Studienprotokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Erkrankung, die eine Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert oder ein inakzeptables Blutungsrisiko aufweisen würde, wie z -VKA induzierte erhöhte Prothrombinzeit (PT) beim Screening
  • Anämie unbekannter Ursache mit einem Hämoglobinwert < 10 g/dl (< 6,21 mmol/l) haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA)
  • Haben Sie beim Screening eine berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) <30 ml/min
  • Haben Sie bekannte signifikante Lebererkrankungen oder Anomalien des Leberfunktionstests (LFT).
  • Haben Sie eine schwere Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich
Rivaroxaban 2,5 mg Tablette zweimal täglich plus niedrig dosiertes Aspirin (ASS) 75 bis 100 mg einmal täglich und Clopidogrel 75 mg Tablette einmal täglich (oder Prasugrel 10 mg Tablette einmal täglich oder Ticagrelor 90 mg Tablette zweimal täglich), gefolgt von Rivaroxaban 15 mg Tablette ( oder 10 mg für Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion) einmal täglich plus niedrig dosiertes ASS für 12 Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban 2,5 mg
Eine 2,5-mg-Tablette zweimal täglich für bis zu zwölf Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban 15 mg
Eine 15-mg-Tablette einmal täglich für bis zu zwölf Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg
Eine 10-mg-Tablette einmal täglich für bis zu zwölf Monate
Arzneimittel: Aspirin (ASS)
Niedrig dosierte Aspirin-Tablette einmal täglich für zwölf Monate
Arzneimittel: Clopidogrel
Eine 75-mg-Tablette einmal täglich für bis zu zwölf Monate
Arzneimittel: Prasugrel
Eine 10-mg-Tablette einmal täglich für bis zu zwölf Monate
Arzneimittel: ticagrelor
Eine 90-mg-Tablette zweimal täglich für bis zu zwölf Monate
EXPERIMENTAL: Vitamin-K-Antagonist (VKA)
Dosisangepasster Vitamin-K-Antagonist (VKA) einmal täglich (Ziel-International Normalized Ratio (INR) 2,0 bis 3,0) plus niedrig dosiertes ASS, 75 bis 100 mg pro Tag, und Clopidogrel 75 mg einmal täglich (oder Prasugrel 10 mg Tablette einmal täglich oder Ticagrelor 90 mg Tablette zweimal täglich), gefolgt von dosisangepasstem VKA einmal täglich (Ziel-INR 2,0 bis 3,0 oder 2,0 bis 2,5 nach Ermessen des Prüfarztes) plus niedrig dosiertem ASS für 12 Monate
Arzneimittel: Aspirin (ASS)
Niedrig dosierte Aspirin-Tablette einmal täglich für zwölf Monate
Arzneimittel: Clopidogrel
Eine 75-mg-Tablette einmal täglich für bis zu zwölf Monate
Arzneimittel: Prasugrel
Eine 10-mg-Tablette einmal täglich für bis zu zwölf Monate
Arzneimittel: ticagrelor
Eine 90-mg-Tablette zweimal täglich für bis zu zwölf Monate
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist (VKA)
Dosisangepasste VKA-Tablette (Ziel-International Normalized Ratio (INR) 2,0 bis 3,0) einmal täglich für zwölf Monate
EXPERIMENTAL: Rivaroxaban 15 mg einmal täglich
Rivaroxaban 15 mg (oder 10 mg bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion) einmal täglich plus Clopidogrel 75 mg Tablette einmal täglich (oder Prasugrel 10 mg Tablette einmal täglich oder Ticagrelor 90 mg Tablette zweimal täglich) für 12 Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban 15 mg
Eine 15-mg-Tablette einmal täglich für bis zu zwölf Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg
Eine 10-mg-Tablette einmal täglich für bis zu zwölf Monate
Arzneimittel: Clopidogrel
Eine 75-mg-Tablette einmal täglich für bis zu zwölf Monate
Arzneimittel: Prasugrel
Eine 10-mg-Tablette einmal täglich für bis zu zwölf Monate
Arzneimittel: ticagrelor
Eine 90-mg-Tablette zweimal täglich für bis zu zwölf Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Blutungen
Zeitfenster: Bis Monat 12
Klinisch signifikante Blutungen setzen sich zusammen aus Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI), schweren Blutungen, leichten Blutungen und Blutungen, die eine ärztliche Behandlung erfordern (BRMA). Eine schwere TIMI-Blutung ist definiert als jede symptomatische intrakranielle Blutung, klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung), die mit einem Abfall des Hämoglobins von mehr als oder gleich (>=) 5 Gramm pro Deziliter (g/dl) (oder wenn der Hämoglobinwert von Konzentration nicht verfügbar, ein absoluter Abfall des Hämatokrits von >=15 Prozent (%)). Ein geringfügiges TIMI-Blutungsereignis ist definiert als jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung), das mit einem Abfall der Hämoglobinkonzentration von 3 auf weniger als (<) 5 g/dl (oder, wenn keine Hämoglobinkonzentration verfügbar ist, einem Abfall) einhergeht im Hämatokrit von 9 Prozent bis <15 Prozent). Ein BRMA-Ereignis ist definiert als jedes Blutungsereignis, das eine medizinische Behandlung, chirurgische Behandlung oder Laboruntersuchung erfordert und die Kriterien für ein schweres oder geringfügiges Blutungsereignis nicht erfüllt.
Bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombolyse bei schwerer Blutung bei Myokardinfarkt (TIMI).
Zeitfenster: Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Eine schwere TIMI-Blutung ist definiert als jede symptomatische intrakranielle Blutung, klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung) in Verbindung mit einem Hämoglobinabfall von >= 5 g/dl (oder, wenn die Hämoglobinkonzentration nicht verfügbar ist, einem absoluten Abfall des Hämatokrits von > =15 Prozent).
Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombolyse bei leichten Myokardinfarktblutungen (TIMI).
Zeitfenster: Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Ein geringfügiges TIMI-Blutungsereignis ist definiert als jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung), das mit einem Abfall der Hämoglobinkonzentration von 3 auf < 5 g/dl (oder, wenn keine Hämoglobinkonzentration verfügbar ist, einem Abfall des Hämatokrits um 9,00) verbunden ist Prozent auf <15 Prozent).
Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungen, die eine medizinische Behandlung erfordern (BRMA)
Zeitfenster: Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Ein BRMA-Ereignis ist definiert als jedes Blutungsereignis, das eine medizinische Behandlung, chirurgische Behandlung oder Laboruntersuchung erfordert und die Kriterien für ein schweres oder geringfügiges Blutungsereignis nicht erfüllt.
Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierten unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall)
Zeitfenster: Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kardiovaskuläre Nebenwirkungen (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall) zusammengenommen auftraten, wurde bewertet.
Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten eines kardiovaskulären Todes wurde ausgewertet.
Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten eines Myokardinfarkts wurde ausgewertet.
Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten eines Schlaganfalls wurde ausgewertet.
Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Stent-Thrombose
Zeitfenster: Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12
Ausgewertet wurde der Anteil der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer Stentthrombose.
Bis Monat 12 und Ende der DAPT-Monate 1, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100758
  • RIVAROXAFL3003 (ANDERE: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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