Een onderzoek naar twee strategieën van rivaroxaban (JNJ39039039; BAY-59-7939) en een van orale vitamine K-antagonisten bij patiënten met boezemfibrilleren die percutane coronaire interventie ondergaan (PIONEER AF-PCI)
21 augustus 2017 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC
Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie waarin twee behandelingsstrategieën van rivaroxaban en een dosisaangepaste orale vitamine K-antagonist-behandelingsstrategie worden onderzocht bij proefpersonen met atriumfibrilleren die percutane coronaire interventie ondergaan
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van 2 verschillende behandelingsstrategieën met rivaroxaban en één behandelingsstrategie met een vitamine K-antagonist (VKA) waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende combinaties van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) of een lage dosis aspirine (ASA) of clopidogrel (of prasugrel). of ticagrelor).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (zowel arts als deelnemer kennen de behandeling die de deelnemer krijgt), gerandomiseerde (studiemedicatie wordt toevallig toegewezen), multicenter klinische studie die de veiligheid beoordeelt van 2 rivaroxaban-behandelingsstrategieën en één vitamine K-antagonist (VKA) behandeling strategie bij deelnemers die paroxismaal, aanhoudend of permanent niet-valvulair atriumfibrilleren (AF) hebben en een percutane coronaire interventie (PCI) met stentplaatsing hebben ondergaan.
Een doel van 2.100 deelnemers zal gerandomiseerd worden in de studie, met ongeveer 700 deelnemers in elke behandelingsstrategiegroep. De randomisatie wordt gestratificeerd op basis van de beoogde duur van DAPT (1, 6 of 12 maanden).
De studie bestaat uit een screeningsfase, een open-label behandelingsfase van 12 maanden en een bezoek aan het einde van de behandeling/vroege stopzetting. De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer is ongeveer 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bahia Blanca, Argentinië
-
Buenos Aires, Argentinië
-
C.a.b.a., Argentinië
-
Cordoba, Argentinië
-
Corrientes, Argentinië
-
La Plata, Argentinië
-
Resistencia, Argentinië
-
Rosario, Argentinië
-
Santa Fe, Argentinië
-
Vicente Lopez, Argentinië
-
-
-
-
-
Chermside N/A, Australië
-
Epping, Australië
-
Hobart, Australië
-
Kogarah, Australië
-
Liverpool, Australië
-
New Lambton, Australië
-
Wollongong, Australië
-
-
-
-
-
Aalst, België
-
Bonheiden, België
-
Brasschaat, België
-
Brugge, België
-
Bruxelles, België
-
Genk, België
-
Gent, België
-
Liège, België
-
Mechelen, België
-
Mol, België
-
Roeselare, België
-
Turnhout, België
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
-
Blumenau, Brazilië
-
Brasilia, Brazilië
-
Campina Grande Do Sul, Brazilië
-
Campinas, Brazilië
-
Curitiba, Brazilië
-
Marilia, Brazilië
-
Passo Fundo, Brazilië
-
Porto Alegre, Brazilië
-
Recife, Brazilië
-
Sao Paulo, Brazilië
-
São José Do Rio Preto, Brazilië
-
São Paulo, Brazilië
-
Uberlandia, Brazilië
-
Votuporanga, Brazilië
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije
-
Burgas, Bulgarije
-
Pazardjik, Bulgarije
-
Pleven, Bulgarije
-
Plovdiv, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
Varna, Bulgarije
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada
-
Quebec, Canada
-
Saint John, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Canada
-
New Westminster, British Columbia, Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Sudbury, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Alto, Chili
-
Concepcion, Chili
-
Punta Arenas, Chili
-
Santiago, Chili
-
Temuco, Chili
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
-
Copenhagen, Denemarken
-
Esbjerg, Denemarken
-
Herlev, Denemarken
-
Herning, Denemarken
-
Hvidovre, Denemarken
-
Koege, Denemarken
-
Naestved, Denemarken
-
Odense, Denemarken
-
Roskilde, Denemarken
-
Svendborg N/A, Denemarken
-
Vejle, Denemarken
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Duitsland
-
Bad Nauheim, Duitsland
-
Berlin, Duitsland
-
Dresden, Duitsland
-
Esslingen, Duitsland
-
Frankfurt Am Main, Duitsland
-
Freiburg, Duitsland
-
Greifswald, Duitsland
-
Göttingen, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Köln, Duitsland
-
Limburg, Duitsland
-
Mannheim, Duitsland
-
Ulm, Duitsland
-
Witten, Duitsland
-
-
-
-
-
Besancon Cedex Franche-Comté, Frankrijk
-
Caen Cedex 9, Frankrijk
-
Centres, Frankrijk
-
Chartres, Frankrijk
-
Lille, Frankrijk
-
Limoges Cedex, Frankrijk
-
Marseille Cedex 05, Frankrijk
-
Montfermeil, Frankrijk
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk
-
Nimes, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Paris 75, Frankrijk
-
Pau, Frankrijk
-
Pessac, Frankrijk
-
Poitiers, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
-
Antalya, Kalkoen
-
Bursa, Kalkoen
-
Gaziantep, Kalkoen
-
Istanbul, Kalkoen
-
Istanbul Nap, Kalkoen
-
Izmir, Kalkoen
-
Kayseri, Kalkoen
-
Sivas, Kalkoen
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
-
Daejeon, Korea, republiek van
-
Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
-
Incheon, Korea, republiek van
-
Seongnam, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
Suwon, Korea, republiek van
-
Uijeongbu, Korea, republiek van
-
Wonju, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Georgetown, Maleisië
-
Johor Bahru, Maleisië
-
Kajang, Maleisië
-
Kuala Lumpur, Maleisië
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Leon, Mexico
-
Mexico, Mexico
-
Pachuca, Mexico
-
Puebla, Mexico
-
Queretaro, Mexico
-
Villahermosa, Mexico
-
Zapopan, Mexico
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
-
Amsterdam, Nederland
-
Amsterdam Zuidoost, Nederland
-
Breda, Nederland
-
Delft, Nederland
-
Den Bosch, Nederland
-
Gorinchem, Nederland
-
Leiden, Nederland
-
Maastricht, Nederland
-
Nieuwegein, Nederland
-
Sneek, Nederland
-
Uden, Nederland
-
-
-
-
-
Cherkassy, Oekraïne
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kharkov, Oekraïne
-
Khemelnitskiy, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
Odessa, Oekraïne
-
Rivne, Oekraïne
-
Uzhgorod, Oekraïne
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
-
-
-
-
-
Bedzin, Polen
-
Bielsko-Biala, Polen
-
Chrzanow, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Mielec, Polen
-
Nowy Targ, Polen
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
-
Oswiecim, Polen
-
Plock, Polen
-
Rzeszow Poland, Polen
-
Starachowice, Polen
-
Starogard Gdanski, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Torun, Polen
-
Tychy, Polen
-
Ustron, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Zamosc, Polen
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
-
Bucuresti, Roemenië
-
Cluj Napoca, Roemenië
-
Targu-Mures, Roemenië
-
Tg Mures, Roemenië
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
-
Barnaul, Russische Federatie
-
Chita, Russische Federatie
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
-
Kemerovo, Russische Federatie
-
Krasnodar, Russische Federatie
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
-
Perm, Russische Federatie
-
Rostov On Don, Russische Federatie
-
Samara, Russische Federatie
-
Saratov, Russische Federatie
-
St. Petersburg, Russische Federatie
-
Syktyvkar, Russische Federatie
-
Tumen, Russische Federatie
-
Tyumen, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
-
Brno 2, Tsjechië
-
Hradec Kralove, Tsjechië
-
Jablonec Na Nisou, Tsjechië
-
Karlovy Vary, Tsjechië
-
Kladno, Tsjechië
-
Litomysl, Tsjechië
-
Olomouc, Tsjechië
-
Plzen, Tsjechië
-
Praha, Tsjechië
-
Praha 10 N/A, Tsjechië
-
Praha 2, Tsjechië
-
Slany, Tsjechië
-
Uherske Hradiste, Tsjechië
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
-
Hampshire, Verenigd Koninkrijk
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Middlesbrough N/A, Verenigd Koninkrijk
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
-
Oceanside, California, Verenigde Staten
-
Riverside, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
Stockton, California, Verenigde Staten
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten
-
Torrance, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
-
Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten
-
Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Peekskill, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
Humble, Texas, Verenigde Staten
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
-
Centurion, Zuid-Afrika
-
Linksfield West, Johannesburg, Zuid-Afrika
-
Somerset West, Zuid-Afrika
-
-
-
-
-
Falun, Zweden
-
Göteborg, Zweden
-
Jönköping, Zweden
-
Lund, Zweden
-
Malmö, Zweden
-
Stockholm, Zweden
-
Stockholm N/A, Zweden
-
Umeå, Zweden
-
Örebro, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis hebben van paroxismaal, aanhoudend of permanent niet-valvulair atriumfibrilleren (AF)
- Percutane coronaire interventie (PCI)-procedure (met plaatsing van een stent) hebben ondergaan voor primaire atherosclerotische ziekte
- Moet een internationaal genormaliseerde ratio (INR) van 2,5 of lager hebben om te worden gerandomiseerd
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn voordat ze binnenkomen of een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen wanneer ze heteroseksueel actief zijn
- Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het onderzoeksprotocol worden vermeld
Uitsluitingscriteria:
- Een aandoening hebben die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers contra-indiceert of een onaanvaardbaar risico op bloedingen zou hebben, zoals, maar niet beperkt tot: aantal bloedplaatjes <90.000/microliter bij screening, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, 12 maanden voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale bloeding, geen -VKA induceerde verhoogde protrombinetijd (PT) bij screening
- Bloedarmoede van onbekende oorzaak hebben met een hemoglobinegehalte <10 g/dL (<6,21 mmol/L)
- Een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben
- Een berekende creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min hebben bij de screening
- Bekende afwijkingen in de leverziekte of leverfunctietest (LFT).
- Een ernstige aandoening hebben die de levensverwachting zou beperken tot minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags
rivaroxaban 2,5 mg tablet tweemaal daags plus een lage dosis aspirine (ASA) 75 tot 100 mg eenmaal daags en clopidogrel 75 mg tablet eenmaal daags (of prasugrel 10 mg tablet eenmaal daags of ticagrelor 90 mg tablet tweemaal daags) gevolgd door rivaroxaban 15 mg tablet ( of 10 mg voor proefpersonen met matige nierinsufficiëntie) eenmaal daags plus een lage dosis ASA gedurende 12 maanden
|
Eén tablet van 2,5 mg tweemaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Eén tablet van 15 mg eenmaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Eén tablet van 10 mg eenmaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Laaggedoseerde aspirinetablet eenmaal daags gedurende twaalf maanden
Eén tablet van 75 mg eenmaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Eén tablet van 10 mg eenmaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Eén tablet van 90 mg tweemaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: vitamine K-antagonist (VKA)
dosis-aangepaste vitamine K-antagonist (VKA) eenmaal daags (internationale genormaliseerde ratio (INR) 2,0 tot 3,0) plus een lage dosis ASA, 75 tot 100 mg per dag, en clopidogrel 75 mg eenmaal daags (of prasugrel 10 mg tablet eenmaal daags of ticagrelor 90 mg tablet tweemaal daags) gevolgd door dosisaangepaste VKA eenmaal daags (doel INR 2,0 tot 3,0 of 2,0 tot 2,5 naar goeddunken van de onderzoeker) plus een lage dosis ASA gedurende 12 maanden
|
Laaggedoseerde aspirinetablet eenmaal daags gedurende twaalf maanden
Eén tablet van 75 mg eenmaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Eén tablet van 10 mg eenmaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Eén tablet van 90 mg tweemaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Dosisaangepaste VKA-tablet (internationale genormaliseerde ratio (INR) 2,0 tot 3,0) eenmaal daags gedurende twaalf maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: rivaroxaban 15 mg eenmaal daags
rivaroxaban 15 mg (of 10 mg voor proefpersonen met matige nierinsufficiëntie) eenmaal daags plus clopidogrel 75 mg tablet eenmaal daags (of prasugrel 10 mg tablet eenmaal daags of ticagrelor 90 mg tablet tweemaal daags) gedurende 12 maanden
|
Eén tablet van 15 mg eenmaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Eén tablet van 10 mg eenmaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Eén tablet van 75 mg eenmaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Eén tablet van 10 mg eenmaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
Eén tablet van 90 mg tweemaal daags gedurende maximaal twaalf maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante bloedingen
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Klinisch significante bloeding is een combinatie van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) ernstige bloeding, lichte bloeding en bloeding die medische aandacht vereist (BRMA).
TIMI ernstige bloeding wordt gedefinieerd als elke symptomatische intracraniale bloeding, klinisch duidelijke tekenen van bloeding (inclusief beeldvorming) geassocieerd met een hemoglobinedaling van meer dan of gelijk aan (>=) 5 gram per deciliter (g/dL) (of wanneer de hemoglobinewaarde concentratie niet beschikbaar is, een absolute hematocrietdaling van >=15 procent (%)).
TIMI kleine bloeding wordt gedefinieerd als elk klinisch duidelijk teken van bloeding (inclusief beeldvorming) dat gepaard gaat met een daling van de hemoglobineconcentratie van 3 tot minder dan (<) 5 g/dl (of, wanneer de hemoglobineconcentratie niet beschikbaar is, een daling in hematocriet van 9 procent tot <15 procent).
Een BRMA-gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke bloeding die medische behandeling, chirurgische behandeling of laboratoriumonderzoek vereist en die niet voldoet aan de criteria voor een grote of kleine bloeding.
|
Tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) ernstige bloeding
Tijdsspanne: Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
TIMI ernstige bloeding wordt gedefinieerd als elke symptomatische intracraniale bloeding, klinisch duidelijke tekenen van bloeding (inclusief beeldvorming) geassocieerd met een hemoglobinedaling van >= 5 g/dl (of wanneer de hemoglobineconcentratie niet beschikbaar is, een absolute daling van de hematocriet van > =15 procent).
|
Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers met trombolyse bij een myocardinfarct (TIMI) lichte bloeding
Tijdsspanne: Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
TIMI kleine bloeding wordt gedefinieerd als elk klinisch duidelijk teken van bloeding (inclusief beeldvorming) dat gepaard gaat met een daling van de hemoglobineconcentratie van 3 tot <5 g/dl (of, wanneer de hemoglobineconcentratie niet beschikbaar is, een daling van de hematocriet van 9 procent tot <15 procent).
|
Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers met bloedingen die medische hulp nodig hebben (BRMA)
Tijdsspanne: Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
Een BRMA-gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke bloeding die medische behandeling, chirurgische behandeling of laboratoriumonderzoek vereist en die niet voldoet aan de criteria voor een grote of kleine bloeding.
|
Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een samenstelling van ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (cardiovasculaire dood, myocardinfarct (MI) en beroerte)
Tijdsspanne: Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
Percentage van de deelnemers die gezamenlijk ongunstige cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire dood, myocardinfarct (MI) en beroerte) hebben ervaren, werd beoordeeld.
|
Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers met cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
Het percentage deelnemers met het eerste optreden van cardiovasculaire sterfte werd geëvalueerd.
|
Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
Het percentage deelnemers met het eerste optreden van een myocardinfarct werd geëvalueerd.
|
Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
Het percentage deelnemers met het eerste optreden van een beroerte werd geëvalueerd.
|
Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers met stenttrombose
Tijdsspanne: Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
Het percentage deelnemers met het eerste optreden van stenttrombose werd geëvalueerd.
|
Tot maand 12 en einde van DAPT-maand 1, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Novel Oral Anticoagulant Based Versus Vitamin K Antagonist Based Double Therapy Among Stented Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008160. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008160. Epub 2019 Nov 11.
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Association of International Normalized Ratio Stability and Bleeding Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007124. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007124.
- Chi G, Kerneis M, Kalayci A, Liu Y, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant for atrial fibrillation patients after percutaneous coronary intervention: A bivariate analysis of the PIONEER AF-PCI and RE-DUAL PCI trial. Am Heart J. 2018 Sep;203:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.003. Epub 2018 Jun 13.
- Chi G, Yee MK, Kalayci A, Kerneis M, AlKhalfan F, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Total bleeding with rivaroxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation receiving antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention. J Thromb Thrombolysis. 2018 Oct;46(3):346-350. doi: 10.1007/s11239-018-1703-5.
- Kerneis M, Gibson CM, Chi G, Mehran R, AlKhalfan F, Talib U, Pahlavani S, Mir M, Bode C, Halperin JL, Nafee T, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Fox KAA, Cohen M. Effect of Procedure and Coronary Lesion Characteristics on Clinical Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):626-634. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.009. Epub 2018 Mar 14.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- Gibson CM, Pinto DS, Chi G, Arbetter D, Yee M, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Jain P, Lip GY, Cohen M, Peterson ED, Fox KA. Recurrent Hospitalization Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Intracoronary Stenting Treated With 2 Treatment Strategies of Rivaroxaban or a Dose-Adjusted Oral Vitamin K Antagonist Treatment Strategy. Circulation. 2017 Jan 24;135(4):323-333. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025783. Epub 2016 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e789.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt F, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson E, Fox K. An open-label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI). Am Heart J. 2015 Apr;169(4):472-8.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.006. Epub 2014 Dec 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Proteaseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Aspirine
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Vitamine K
- Rivaroxaban
- Prasugrelhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- CR100758
- RIVAROXAFL3003 (ANDER: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .