경피적관상동맥중재술을 시행한 심방세동 환자에서 Rivaroxaban(JNJ39039039; BAY-59-7939)과 경구용 비타민 K 길항제의 2가지 전략을 탐색한 연구 (PIONEER AF-PCI)
2017년 8월 21일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
경피적 관상동맥 중재술을 받은 심방 세동 환자에서 Rivaroxaban과 용량 조절 경구 비타민 K 길항제 치료 전략의 두 가지 치료 전략을 탐구하는 공개, 무작위, 통제, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 이중 항혈소판 요법(DAPT) 또는 저용량 아스피린(ASA) 또는 클로피도그렐(또는 프라수그렐)의 다양한 조합을 활용하여 2가지 리바록사반 치료 전략과 1가지 비타민 K 길항제(VKA) 치료 전략의 안전성을 평가하는 것입니다. 또는 티카그렐러).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 공개 라벨(의사와 참가자 모두 참가자가 받는 치료를 알고 있음), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 2가지 리바록사반 치료 전략 및 1가지 비타민 K 길항제(VKA) 치료의 안전성을 평가하는 다기관 임상 연구입니다. 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방세동(AF)이 있고 스텐트 배치와 함께 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 참가자의 전략.
각 치료 전략 그룹에 약 700명의 참가자가 있는 2,100명의 참가자가 무작위로 연구에 참여하게 됩니다. 무작위 배정은 의도된 DAPT 기간(1, 6 또는 12개월)에 따라 계층화됩니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 12개월 공개 라벨 치료 단계 및 치료 종료/조기 중단 방문으로 구성됩니다. 각 참가자의 총 연구 참여 기간은 약 12개월입니다.
연구 유형
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2124
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British Columbia
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Maple Ridge, British Columbia, 캐나다
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Sudbury, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Besancon Cedex Franche-Comté, 프랑스
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Caen Cedex 9, 프랑스
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Centres, 프랑스
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Chartres, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Limoges Cedex, 프랑스
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Marseille Cedex 05, 프랑스
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Montfermeil, 프랑스
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Nantes Cedex 1, 프랑스
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Nimes, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Paris 75, 프랑스
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Pau, 프랑스
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Pessac, 프랑스
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Poitiers, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Chermside N/A, 호주
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Epping, 호주
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Hobart, 호주
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Kogarah, 호주
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Liverpool, 호주
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New Lambton, 호주
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Wollongong, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방 세동(AF)의 문서화된 병력이 있는 경우
- 원발성 죽상동맥경화증에 대해 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차(스텐트 배치 포함)를 받은 경우
- 무작위 배정을 위해서는 INR(International Normalized Ratio)이 2.5 이하여야 합니다.
- 여성은 이성애가 활발할 때 진입하기 전에 폐경 후이거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
- 연구 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 항응고제 또는 항혈소판 요법을 금기하거나 다음과 같이 허용할 수 없는 출혈 위험이 있는 상태가 있는 자 -스크리닝 시 VKA 유도 프로트롬빈 시간 상승(PT)
- 헤모글로빈 수치가 <10g/dL(<6.21mmol/L)인 원인 불명의 빈혈이 있는 경우
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 경우
- 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 30mL/분 미만이어야 합니다.
- 심각한 간 질환 또는 간 기능 검사(LFT) 이상이 알려진 경우
- 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 심각한 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바록사반 2.5 mg 1일 2회
리바록사반 2.5mg 1일 2회 + 저용량 아스피린(ASA) 75~100mg 1일 1회 및 클로피도그렐 75mg 1일 1회(또는 프라수그렐 10mg 1일 1회 또는 티카그렐러 90mg 1일 2회) 리바록사반 15mg 정제( 또는 중등도 신장애 환자의 경우 10mg) 1일 1회 + 12개월 동안 저용량 ASA
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최대 12개월 동안 1일 2회 2.5mg 정제 1정
최대 12개월 동안 1일 1회 15mg 정제 1정
최대 12개월 동안 1일 1회 10mg 정제 1정
12개월 동안 하루에 한 번 저용량 아스피린 정제
최대 12개월 동안 매일 1회 75mg 정제 1정
최대 12개월 동안 1일 1회 10mg 정제 1정
최대 12개월 동안 하루에 두 번 90mg 정제 1정
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실험적: 비타민 K 길항제(VKA)
용량 조절 비타민 K 길항제(VKA) 1일 1회(목표 국제 표준화 비율(INR) 2.0~3.0) + 저용량 ASA, 75~100mg/일, 클로피도그렐 75mg 1일 1회(또는 프라수그렐 10mg 정제 1일 1회) 또는 티카그렐러 90mg 정제 1일 2회) 이후 1일 1회 용량 조절 VKA(시험자의 재량에 따라 목표 INR 2.0~3.0 또는 2.0~2.5) + 저용량 ASA를 12개월 동안 투여
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12개월 동안 하루에 한 번 저용량 아스피린 정제
최대 12개월 동안 매일 1회 75mg 정제 1정
최대 12개월 동안 1일 1회 10mg 정제 1정
최대 12개월 동안 하루에 두 번 90mg 정제 1정
용량 조절된 VKA 정제(목표 INR(International Normalized Ratio) 2.0~3.0) 12개월 동안 1일 1회
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실험적: 리바록사반 15mg 1일 1회
12개월 동안 리바록사반 15mg(또는 중등도 신장애 환자의 경우 10mg) + 클로피도그렐 75mg 1일 1회(또는 프라수그렐 10mg 1일 1회 또는 티카그렐러 90mg 1일 2회)
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최대 12개월 동안 1일 1회 15mg 정제 1정
최대 12개월 동안 1일 1회 10mg 정제 1정
최대 12개월 동안 매일 1회 75mg 정제 1정
최대 12개월 동안 1일 1회 10mg 정제 1정
최대 12개월 동안 하루에 두 번 90mg 정제 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의한 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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임상적으로 의미 있는 출혈은 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 주요 출혈, 경미한 출혈 및 치료가 필요한 출혈(BRMA)의 복합입니다.
TIMI 주요 출혈은 헤모글로빈 수치가 데시리터당 5g(g/dL) 이상(>=)(또는 헤모글로빈이 농도를 사용할 수 없는 경우 >=15%(%)의 헤마토크리트 절대 강하).
TIMI 경미한 출혈 사건은 헤모글로빈 농도가 3에서 5g/dL 미만(<) 미만(또는 헤모글로빈 농도를 이용할 수 없을 때, 헤마토크리트 9%에서 <15%).
BRMA 사건은 의학적 치료, 외과적 치료 또는 검사실 평가가 필요한 모든 출혈 사건으로 정의되며 주요 출혈 사건 또는 경미한 출혈 사건의 기준을 충족하지 않습니다.
|
12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 경색증(TIMI) 주요 출혈에서 혈전 용해가 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
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TIMI 주요 출혈은 5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소(또는 헤모글로빈 농도를 사용할 수 없는 경우 > =15퍼센트).
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12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
|
|
심근 경색증(TIMI) 경미한 출혈에서 혈전 용해가 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
|
TIMI 경미한 출혈 사건은 헤모글로빈 농도가 3~5g/dL 미만(또는 헤모글로빈 농도를 이용할 수 없는 경우 헤마토크릿이 9로 떨어지는 것과 관련된 임상적으로 명백한 출혈 징후(영상 포함)으로 정의됩니다. 퍼센트에서 <15퍼센트).
|
12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
|
|
의학적 주의가 필요한 출혈(BRMA)이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
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BRMA 사건은 의학적 치료, 외과적 치료 또는 검사실 평가가 필요한 모든 출혈 사건으로 정의되며 주요 출혈 사건 또는 경미한 출혈 사건의 기준을 충족하지 않습니다.
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12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
|
|
복합적인 심혈관 부작용(심혈관 사망, 심근경색(MI) 및 뇌졸중)이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
|
심혈관 부작용(심혈관 사망, 심근경색(MI) 및 뇌졸중)을 종합적으로 경험한 참가자의 비율을 평가했습니다.
|
12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
|
|
심혈관계 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
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심혈관계 사망이 처음 발생한 참가자의 비율을 평가했습니다.
|
12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
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심근 경색이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
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심근 경색이 처음 발생한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
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뇌졸중 참가자 비율
기간: 12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
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뇌졸중이 처음 발생한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
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스텐트 혈전증이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
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스텐트 혈전증이 처음 발생한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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12개월까지 및 DAPT 종료 - 1, 6, 12개월
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Novel Oral Anticoagulant Based Versus Vitamin K Antagonist Based Double Therapy Among Stented Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008160. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008160. Epub 2019 Nov 11.
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Association of International Normalized Ratio Stability and Bleeding Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007124. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007124.
- Chi G, Kerneis M, Kalayci A, Liu Y, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant for atrial fibrillation patients after percutaneous coronary intervention: A bivariate analysis of the PIONEER AF-PCI and RE-DUAL PCI trial. Am Heart J. 2018 Sep;203:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.003. Epub 2018 Jun 13.
- Chi G, Yee MK, Kalayci A, Kerneis M, AlKhalfan F, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Total bleeding with rivaroxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation receiving antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention. J Thromb Thrombolysis. 2018 Oct;46(3):346-350. doi: 10.1007/s11239-018-1703-5.
- Kerneis M, Gibson CM, Chi G, Mehran R, AlKhalfan F, Talib U, Pahlavani S, Mir M, Bode C, Halperin JL, Nafee T, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Fox KAA, Cohen M. Effect of Procedure and Coronary Lesion Characteristics on Clinical Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):626-634. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.009. Epub 2018 Mar 14.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- Gibson CM, Pinto DS, Chi G, Arbetter D, Yee M, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Jain P, Lip GY, Cohen M, Peterson ED, Fox KA. Recurrent Hospitalization Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Intracoronary Stenting Treated With 2 Treatment Strategies of Rivaroxaban or a Dose-Adjusted Oral Vitamin K Antagonist Treatment Strategy. Circulation. 2017 Jan 24;135(4):323-333. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025783. Epub 2016 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e789.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt F, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson E, Fox K. An open-label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI). Am Heart J. 2015 Apr;169(4):472-8.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.006. Epub 2014 Dec 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 부정맥, 심장
- 심방세동
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
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- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
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- 미량 영양소
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- 인자 Xa 억제제
- 항트롬빈
- 세린 프로테이나제 억제제
- 항응고제
- 항섬유소용해제
- 지혈제
- 응고제
- 아스피린
- 티카그렐러
- 클로피도그렐
- 비타민 K
- 리바록사반
- 프라수그렐염산염
기타 연구 ID 번호
- CR100758
- RIVAROXAFL3003 (다른: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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