Tutkimus, jossa tutkitaan kahta rivaroksabaanistrategiaa (JNJ39039039; BAY-59-7939) ja yhtä suun kautta otettavaa K-vitamiiniantagonistia potilailla, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PIONEER AF-PCI)
maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kahta rivaroksabaanin hoitostrategiaa ja annossäädettyä suun kautta otettavaa K-vitamiiniantagonistihoitostrategiaa potilailla, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen rivaroksabaanihoitostrategian ja yhden K-vitamiiniantagonistin (VKA) hoitostrategian turvallisuutta käyttämällä erilaisia yhdistelmiä kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) tai pieniannoksista aspiriinia (ASA) tai klopidogreelia (tai prasugreelia). tai tikagreloria).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (sekä lääkäri että osallistuja tietävät osallistujan saaman hoidon), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden rivaroksabaanihoitostrategian ja yhden K-vitamiiniantagonistihoidon (VKA) turvallisuutta. strategiaa osallistujille, joilla on kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF) ja joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja stentti.
Tutkimukseen satunnaistetaan 2 100 osallistujaa, joista kussakin hoitostrategiaryhmässä on noin 700 osallistujaa. Satunnaistaminen ositetaan DAPT:n suunnitellun keston mukaan (1, 6 tai 12 kuukautta).
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, 12 kuukauden avoimesta hoitovaiheesta ja hoidon lopettamisesta/varhaisesta lopettamisesta. Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Amsterdam Zuidoost, Alankomaat
-
Breda, Alankomaat
-
Delft, Alankomaat
-
Den Bosch, Alankomaat
-
Gorinchem, Alankomaat
-
Leiden, Alankomaat
-
Maastricht, Alankomaat
-
Nieuwegein, Alankomaat
-
Sneek, Alankomaat
-
Uden, Alankomaat
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina
-
Buenos Aires, Argentiina
-
C.a.b.a., Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Corrientes, Argentiina
-
La Plata, Argentiina
-
Resistencia, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
Santa Fe, Argentiina
-
Vicente Lopez, Argentiina
-
-
-
-
-
Chermside N/A, Australia
-
Epping, Australia
-
Hobart, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Liverpool, Australia
-
New Lambton, Australia
-
Wollongong, Australia
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Bonheiden, Belgia
-
Brasschaat, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Genk, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Mechelen, Belgia
-
Mol, Belgia
-
Roeselare, Belgia
-
Turnhout, Belgia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
-
Blumenau, Brasilia
-
Brasilia, Brasilia
-
Campina Grande Do Sul, Brasilia
-
Campinas, Brasilia
-
Curitiba, Brasilia
-
Marilia, Brasilia
-
Passo Fundo, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Recife, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
São José Do Rio Preto, Brasilia
-
São Paulo, Brasilia
-
Uberlandia, Brasilia
-
Votuporanga, Brasilia
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
-
Burgas, Bulgaria
-
Pazardjik, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
-
-
-
-
-
Alto, Chile
-
Concepcion, Chile
-
Punta Arenas, Chile
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Centurion, Etelä-Afrikka
-
Linksfield West, Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada
-
Quebec, Kanada
-
Saint John, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Kanada
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seongnam, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
Uijeongbu, Korean tasavalta
-
Wonju, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Georgetown, Malesia
-
Johor Bahru, Malesia
-
Kajang, Malesia
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Leon, Meksiko
-
Mexico, Meksiko
-
Pachuca, Meksiko
-
Puebla, Meksiko
-
Queretaro, Meksiko
-
Villahermosa, Meksiko
-
Zapopan, Meksiko
-
-
-
-
-
Bedzin, Puola
-
Bielsko-Biala, Puola
-
Chrzanow, Puola
-
Gdynia, Puola
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Mielec, Puola
-
Nowy Targ, Puola
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola
-
Oswiecim, Puola
-
Plock, Puola
-
Rzeszow Poland, Puola
-
Starachowice, Puola
-
Starogard Gdanski, Puola
-
Szczecin, Puola
-
Torun, Puola
-
Tychy, Puola
-
Ustron, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Zamosc, Puola
-
-
-
-
-
Besancon Cedex Franche-Comté, Ranska
-
Caen Cedex 9, Ranska
-
Centres, Ranska
-
Chartres, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Limoges Cedex, Ranska
-
Marseille Cedex 05, Ranska
-
Montfermeil, Ranska
-
Nantes Cedex 1, Ranska
-
Nimes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Paris 75, Ranska
-
Pau, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
Poitiers, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Cluj Napoca, Romania
-
Targu-Mures, Romania
-
Tg Mures, Romania
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi
-
Göteborg, Ruotsi
-
Jönköping, Ruotsi
-
Lund, Ruotsi
-
Malmö, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Stockholm N/A, Ruotsi
-
Umeå, Ruotsi
-
Örebro, Ruotsi
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Saksa
-
Bad Nauheim, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Esslingen, Saksa
-
Frankfurt Am Main, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Greifswald, Saksa
-
Göttingen, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Köln, Saksa
-
Limburg, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
Witten, Saksa
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
-
Copenhagen, Tanska
-
Esbjerg, Tanska
-
Herlev, Tanska
-
Herning, Tanska
-
Hvidovre, Tanska
-
Koege, Tanska
-
Naestved, Tanska
-
Odense, Tanska
-
Roskilde, Tanska
-
Svendborg N/A, Tanska
-
Vejle, Tanska
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
-
Antalya, Turkki
-
Bursa, Turkki
-
Gaziantep, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
Istanbul Nap, Turkki
-
Izmir, Turkki
-
Kayseri, Turkki
-
Sivas, Turkki
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
-
Brno 2, Tšekki
-
Hradec Kralove, Tšekki
-
Jablonec Na Nisou, Tšekki
-
Karlovy Vary, Tšekki
-
Kladno, Tšekki
-
Litomysl, Tšekki
-
Olomouc, Tšekki
-
Plzen, Tšekki
-
Praha, Tšekki
-
Praha 10 N/A, Tšekki
-
Praha 2, Tšekki
-
Slany, Tšekki
-
Uherske Hradiste, Tšekki
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Khemelnitskiy, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Rivne, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Barnaul, Venäjän federaatio
-
Chita, Venäjän federaatio
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Perm, Venäjän federaatio
-
Rostov On Don, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio
-
Tumen, Venäjän federaatio
-
Tyumen, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Middlesbrough N/A, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Stockton, California, Yhdysvallat
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Peekskill, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Humble, Texas, Yhdysvallat
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on dokumentoitu sairaushistoria kohtauksellisesta, jatkuvasta tai pysyvästä ei-valvulaarisesta eteisvärinästä (AF)
- Sinulle on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) (stentin asetuksella) primaarisen ateroskleroottisen sairauden vuoksi
- Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava 2,5 tai vähemmän, jotta se satunnaistetaan
- Naisten on oltava postmenopausaalisilla ennen tuloa tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittamista heteroseksuaalisesti aktiivisina
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen antikoagulantti- tai verihiutaleiden torjuntaan tai joilla on kohtuuton verenvuotoriski, kuten, mutta ei rajoittuen: verihiutaleiden määrä <90 000/mikrolitra seulonnassa, kallonsisäinen verenvuoto, 12 kuukauden kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, ei -VKA aiheutti kohonneen protrombiiniajan (PT) seulonnassa
- sinulla on tuntemattomasta syystä johtuva anemia ja hemoglobiinitaso <10 g/dl (<6,21 mmol/l)
- sinulla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <30 ml/min seulonnassa
- Sinulla on tiedossa merkittäviä maksasairaus tai maksan toimintakokeiden (LFT) poikkeavuuksia
- Onko sinulla jokin vakava sairaus, joka rajoittaisi eliniän alle 12 kuukauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
rivaroksabaani 2,5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa plus pieniannoksinen aspiriini (ASA) 75-100 mg kerran vuorokaudessa ja klopidogreeli 75 mg tabletti kerran vuorokaudessa (tai prasugreeli 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa tai tikagrelori 90 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa) ja sen jälkeen rivaroksabaani 15 mg tabletti ( tai 10 mg potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) kerran päivässä plus pieniannoksinen ASA 12 kuukauden ajan
|
Yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
Yksi 15 mg:n tabletti kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Yksi 10 mg:n tabletti kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Pieniannoksinen aspiriinitabletti kerran päivässä kahdentoista kuukauden ajan
Yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Yksi 10 mg:n tabletti kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Yksi 90 mg:n tabletti kahdesti päivässä enintään 12 kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: K-vitamiinin antagonisti (VKA)
annossovitettu K-vitamiiniantagonisti (VKA) kerran vuorokaudessa (tavoite kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2,0–3,0) plus pieniannoksinen ASA, 75–100 mg päivässä ja klopidogreeli 75 mg kerran päivässä (tai prasugreeli 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa) tai tikagreloria 90 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa), jota seuraa annoksen mukaan sovitettu VKA kerran vuorokaudessa (tavoite INR 2,0–3,0 tai 2,0–2,5 tutkijan harkinnan mukaan) plus pieniannoksinen ASA 12 kuukauden ajan
|
Pieniannoksinen aspiriinitabletti kerran päivässä kahdentoista kuukauden ajan
Yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Yksi 10 mg:n tabletti kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Yksi 90 mg:n tabletti kahdesti päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Annossovitettu VKA-tabletti (tavoite kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2,0–3,0) kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: rivaroksabaani 15 mg kerran päivässä
rivaroksabaani 15 mg (tai 10 mg potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) kerran vuorokaudessa plus klopidogreeli 75 mg tabletti kerran vuorokaudessa (tai prasugreeli 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa tai tikagrelori 90 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa) 12 kuukauden ajan
|
Yksi 15 mg:n tabletti kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Yksi 10 mg:n tabletti kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Yksi 10 mg:n tabletti kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
Yksi 90 mg:n tabletti kahdesti päivässä enintään 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto on yhdistelmä sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) suuresta verenvuodosta, vähäisestä verenvuodosta ja lääketieteellistä hoitoa vaativasta verenvuodosta (BRMA).
TIMI-suuri verenvuoto määritellään oireelliseksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi, kliinisesti selväksi verenvuodon merkiksi (mukaan lukien kuvantaminen), joka liittyy hemoglobiinin laskuun, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (tai kun hemoglobiini pitoisuutta ei ole saatavilla, hematokriitin absoluuttinen lasku >=15 prosenttia (%).
TIMI-pieni verenvuototapahtuma määritellään kliinisesti selväksi verenvuodon merkiksi (mukaan lukien kuvantaminen), joka liittyy hemoglobiinipitoisuuden laskuun 3 g/dl alle (<) 5 g/dl (tai, jos hemoglobiinipitoisuutta ei ole saatavilla, laskuun hematokriitti 9 prosentista < 15 prosenttiin).
BRMA-tapahtumaksi määritellään mikä tahansa verenvuototapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, kirurgista hoitoa tai laboratorioarviointia ja joka ei täytä suuren tai vähäisen verenvuototapahtuman kriteerejä.
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
TIMI-suuri verenvuoto määritellään minkä tahansa oireisen kallonsisäisen verenvuodon kliiniseksi ilmeiseksi verenvuodon merkiksi (mukaan lukien kuvantaminen), joka liittyy hemoglobiinin laskuun >= 5 g/dl (tai kun hemoglobiinipitoisuutta ei ole saatavilla, hematokriitin absoluuttinen lasku > = 15 prosenttia).
|
12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) lievää verenvuotoa
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
TIMI-pieni verenvuototapahtuma määritellään kliinisesti selväksi verenvuodon merkiksi (mukaan lukien kuvantaminen), joka liittyy hemoglobiinipitoisuuden laskuun 3 - <5 g/dl (tai, jos hemoglobiinipitoisuutta ei ole saatavilla, hematokriitin laskuun 9 prosentista <15 prosenttiin).
|
12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verenvuoto vaatii lääkärinhoitoa (BRMA)
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
BRMA-tapahtumaksi määritellään mikä tahansa verenvuototapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, kirurgista hoitoa tai laboratorioarviointia ja joka ei täytä suuren tai vähäisen verenvuototapahtuman kriteerejä.
|
12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydänkuolema, sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus)
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus) yhdessä, arvioitiin.
|
12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ensimmäinen sydän- ja verisuoniperäinen kuolemantapaus, arvioitiin.
|
12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
|
Sydäninfarktin potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ensimmäinen sydäninfarkti, arvioitiin.
|
12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ensimmäinen aivohalvaus, arvioitiin.
|
12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
|
Stenttitromboosia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ensimmäinen stenttitromboosi, arvioitiin.
|
12. kuukauteen asti ja DAPT-kuukauden 1, 6 ja 12 loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Novel Oral Anticoagulant Based Versus Vitamin K Antagonist Based Double Therapy Among Stented Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008160. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008160. Epub 2019 Nov 11.
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Association of International Normalized Ratio Stability and Bleeding Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007124. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007124.
- Chi G, Kerneis M, Kalayci A, Liu Y, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant for atrial fibrillation patients after percutaneous coronary intervention: A bivariate analysis of the PIONEER AF-PCI and RE-DUAL PCI trial. Am Heart J. 2018 Sep;203:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.003. Epub 2018 Jun 13.
- Chi G, Yee MK, Kalayci A, Kerneis M, AlKhalfan F, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Total bleeding with rivaroxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation receiving antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention. J Thromb Thrombolysis. 2018 Oct;46(3):346-350. doi: 10.1007/s11239-018-1703-5.
- Kerneis M, Gibson CM, Chi G, Mehran R, AlKhalfan F, Talib U, Pahlavani S, Mir M, Bode C, Halperin JL, Nafee T, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Fox KAA, Cohen M. Effect of Procedure and Coronary Lesion Characteristics on Clinical Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):626-634. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.009. Epub 2018 Mar 14.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- Gibson CM, Pinto DS, Chi G, Arbetter D, Yee M, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Jain P, Lip GY, Cohen M, Peterson ED, Fox KA. Recurrent Hospitalization Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Intracoronary Stenting Treated With 2 Treatment Strategies of Rivaroxaban or a Dose-Adjusted Oral Vitamin K Antagonist Treatment Strategy. Circulation. 2017 Jan 24;135(4):323-333. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025783. Epub 2016 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e789.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt F, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson E, Fox K. An open-label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI). Am Heart J. 2015 Apr;169(4):472-8.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.006. Epub 2014 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
- K-vitamiini
- Rivaroksabaani
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100758
- RIVAROXAFL3003 (MUUTA: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .