Badanie oceniające dwie strategie rywaroksabanu (JNJ39039039; BAY-59-7939) i jednego doustnego antagonisty witaminy K u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PIONEER AF-PCI)
21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające dwie strategie leczenia rywaroksabanem i strategię leczenia doustnym antagonistą witaminy K w dawce dostosowanej u pacjentów z migotaniem przedsionków poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa 2 różnych strategii leczenia rywaroksabanem i jednej strategii leczenia antagonistą witaminy K (VKA) z wykorzystaniem różnych kombinacji podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) lub małej dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub klopidogrelu (lub prasugrelu). lub tikagrelor).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (zarówno lekarz, jak i uczestnik znają leczenie, jakie otrzymuje uczestnik), randomizowane (lek badany jest przypisany przypadkowo), wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo 2 strategii leczenia rywaroksabanem i jednego leczenia antagonistą witaminy K (VKA) strategii u uczestników, którzy mają napadowe, przetrwałe lub trwałe migotanie przedsionków niezastawkowe (AF) i przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z umieszczeniem stentu.
Docelowa grupa 2100 uczestników zostanie losowo przydzielona do badania, po około 700 uczestników w każdej grupie strategii leczenia. Randomizacja zostanie podzielona na straty według zamierzonego czasu trwania DAPT (1, 6 lub 12 miesięcy).
Badanie składa się z fazy przesiewowej, 12-miesięcznej otwartej fazy leczenia oraz wizyty pod koniec leczenia/wczesnej rezygnacji. Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2124
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
Centurion, Afryka Południowa
-
Linksfield West, Johannesburg, Afryka Południowa
-
Somerset West, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentyna
-
Buenos Aires, Argentyna
-
C.a.b.a., Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
Corrientes, Argentyna
-
La Plata, Argentyna
-
Resistencia, Argentyna
-
Rosario, Argentyna
-
Santa Fe, Argentyna
-
Vicente Lopez, Argentyna
-
-
-
-
-
Chermside N/A, Australia
-
Epping, Australia
-
Hobart, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Liverpool, Australia
-
New Lambton, Australia
-
Wollongong, Australia
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Bonheiden, Belgia
-
Brasschaat, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Genk, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Mechelen, Belgia
-
Mol, Belgia
-
Roeselare, Belgia
-
Turnhout, Belgia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
-
Blumenau, Brazylia
-
Brasilia, Brazylia
-
Campina Grande Do Sul, Brazylia
-
Campinas, Brazylia
-
Curitiba, Brazylia
-
Marilia, Brazylia
-
Passo Fundo, Brazylia
-
Porto Alegre, Brazylia
-
Recife, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
São José Do Rio Preto, Brazylia
-
São Paulo, Brazylia
-
Uberlandia, Brazylia
-
Votuporanga, Brazylia
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria
-
Burgas, Bułgaria
-
Pazardjik, Bułgaria
-
Pleven, Bułgaria
-
Plovdiv, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria
-
-
-
-
-
Alto, Chile
-
Concepcion, Chile
-
Punta Arenas, Chile
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
-
Brno 2, Czechy
-
Hradec Kralove, Czechy
-
Jablonec Na Nisou, Czechy
-
Karlovy Vary, Czechy
-
Kladno, Czechy
-
Litomysl, Czechy
-
Olomouc, Czechy
-
Plzen, Czechy
-
Praha, Czechy
-
Praha 10 N/A, Czechy
-
Praha 2, Czechy
-
Slany, Czechy
-
Uherske Hradiste, Czechy
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
-
Copenhagen, Dania
-
Esbjerg, Dania
-
Herlev, Dania
-
Herning, Dania
-
Hvidovre, Dania
-
Koege, Dania
-
Naestved, Dania
-
Odense, Dania
-
Roskilde, Dania
-
Svendborg N/A, Dania
-
Vejle, Dania
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
-
Chita, Federacja Rosyjska
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
-
Perm, Federacja Rosyjska
-
Rostov On Don, Federacja Rosyjska
-
Samara, Federacja Rosyjska
-
Saratov, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Syktyvkar, Federacja Rosyjska
-
Tumen, Federacja Rosyjska
-
Tyumen, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Besancon Cedex Franche-Comté, Francja
-
Caen Cedex 9, Francja
-
Centres, Francja
-
Chartres, Francja
-
Lille, Francja
-
Limoges Cedex, Francja
-
Marseille Cedex 05, Francja
-
Montfermeil, Francja
-
Nantes Cedex 1, Francja
-
Nimes, Francja
-
Paris, Francja
-
Paris 75, Francja
-
Pau, Francja
-
Pessac, Francja
-
Poitiers, Francja
-
Toulouse, Francja
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
-
Amsterdam, Holandia
-
Amsterdam Zuidoost, Holandia
-
Breda, Holandia
-
Delft, Holandia
-
Den Bosch, Holandia
-
Gorinchem, Holandia
-
Leiden, Holandia
-
Maastricht, Holandia
-
Nieuwegein, Holandia
-
Sneek, Holandia
-
Uden, Holandia
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
-
Antalya, Indyk
-
Bursa, Indyk
-
Gaziantep, Indyk
-
Istanbul, Indyk
-
Istanbul Nap, Indyk
-
Izmir, Indyk
-
Kayseri, Indyk
-
Sivas, Indyk
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada
-
Quebec, Kanada
-
Saint John, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Kanada
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Georgetown, Malezja
-
Johor Bahru, Malezja
-
Kajang, Malezja
-
Kuala Lumpur, Malezja
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
-
Guadalajara, Meksyk
-
Leon, Meksyk
-
Mexico, Meksyk
-
Pachuca, Meksyk
-
Puebla, Meksyk
-
Queretaro, Meksyk
-
Villahermosa, Meksyk
-
Zapopan, Meksyk
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Niemcy
-
Bad Nauheim, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Dresden, Niemcy
-
Esslingen, Niemcy
-
Frankfurt Am Main, Niemcy
-
Freiburg, Niemcy
-
Greifswald, Niemcy
-
Göttingen, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Köln, Niemcy
-
Limburg, Niemcy
-
Mannheim, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
Witten, Niemcy
-
-
-
-
-
Bedzin, Polska
-
Bielsko-Biala, Polska
-
Chrzanow, Polska
-
Gdynia, Polska
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska
-
Katowice, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Mielec, Polska
-
Nowy Targ, Polska
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polska
-
Oswiecim, Polska
-
Plock, Polska
-
Rzeszow Poland, Polska
-
Starachowice, Polska
-
Starogard Gdanski, Polska
-
Szczecin, Polska
-
Torun, Polska
-
Tychy, Polska
-
Ustron, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Zamosc, Polska
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
-
Daejeon, Republika Korei
-
Gyeonggi-Do, Republika Korei
-
Incheon, Republika Korei
-
Seongnam, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
Suwon, Republika Korei
-
Uijeongbu, Republika Korei
-
Wonju, Republika Korei
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
-
Bucuresti, Rumunia
-
Cluj Napoca, Rumunia
-
Targu-Mures, Rumunia
-
Tg Mures, Rumunia
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Peekskill, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja
-
Göteborg, Szwecja
-
Jönköping, Szwecja
-
Lund, Szwecja
-
Malmö, Szwecja
-
Stockholm, Szwecja
-
Stockholm N/A, Szwecja
-
Umeå, Szwecja
-
Örebro, Szwecja
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
-
Taichung, Tajwan
-
Tainan, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
Taoyuan, Tajwan
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Khemelnitskiy, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Rivne, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
-
Hampshire, Zjednoczone Królestwo
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Middlesbrough N/A, Zjednoczone Królestwo
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć udokumentowaną historię medyczną napadowego, uporczywego lub trwałego niezastawkowego migotania przedsionków (AF)
- Przeszedł zabieg przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (z założeniem stentu) z powodu pierwotnej choroby miażdżycowej
- Musi mieć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2,5 lub niższy, aby zostać zrandomizowanym
- Kobiety muszą być po menopauzie przed wejściem lub praktykowaniem wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, gdy są aktywne heteroseksualnie
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- Występują jakiekolwiek schorzenia, które przeciwwskazają do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego lub niosą ze sobą niedopuszczalne ryzyko krwawienia, takie jak między innymi: liczba płytek krwi <90 000/mikrolitr podczas badania przesiewowego, krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy, nie -Podwyższony czas protrombinowy (PT) wywołany przez VKA podczas badania przesiewowego
- Masz niedokrwistość o nieznanej przyczynie z poziomem hemoglobiny <10 g/dl (<6,21 mmol/l)
- Masz historię udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Mieć obliczony klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min podczas badania przesiewowego
- Znane są istotne choroby wątroby lub nieprawidłowości w teście czynności wątroby (LFT).
- Mieć jakikolwiek poważny stan, który ograniczyłby oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę
rywaroksaban 2,5 mg tabletka dwa razy na dobę plus mała dawka aspiryny (ASA) 75 do 100 mg raz na dobę i klopidogrel 75 mg tabletka raz na dobę (lub prasugrel 10 mg tabletka raz na dobę lub tikagrelor 90 mg tabletka dwa razy na dobę), a następnie rywaroksaban 15 mg tabletka ( lub 10 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek) raz dziennie plus ASA w małej dawce przez 12 miesięcy
|
Jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Jedna tabletka 15 mg raz na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Jedna tabletka 10 mg raz na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Niskodawkowa tabletka aspiryny raz dziennie przez dwanaście miesięcy
Jedna tabletka 75 mg raz na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Jedna tabletka 10 mg raz na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Jedna tabletka 90 mg dwa razy na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: antagonista witaminy K (VKA)
Dostosowany do dawki antagonista witaminy K (VKA) raz dziennie (docelowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2,0 do 3,0) plus ASA w małej dawce, 75 do 100 mg na dobę i klopidogrel 75 mg raz na dobę (lub tabletka 10 mg prasugrelu raz na dobę lub tikagrelor w tabletkach 90 mg dwa razy na dobę), a następnie dostosowana dawka VKA raz na dobę (docelowe INR 2,0 do 3,0 lub 2,0 do 2,5 według uznania badacza) plus ASA w małej dawce przez 12 miesięcy
|
Niskodawkowa tabletka aspiryny raz dziennie przez dwanaście miesięcy
Jedna tabletka 75 mg raz na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Jedna tabletka 10 mg raz na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Jedna tabletka 90 mg dwa razy na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Dostosowana dawka tabletki VKA (docelowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2,0 do 3,0) raz na dobę przez dwanaście miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: rywaroksaban 15 mg raz na dobę
rywaroksaban 15 mg (lub 10 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek) raz na dobę plus klopidogrel 75 mg tabletka raz na dobę (lub prasugrel 10 mg tabletka raz na dobę lub tikagrelor 90 mg tabletka dwa razy na dobę) przez 12 miesięcy
|
Jedna tabletka 15 mg raz na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Jedna tabletka 10 mg raz na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Jedna tabletka 75 mg raz na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Jedna tabletka 10 mg raz na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
Jedna tabletka 90 mg dwa razy na dobę przez okres do dwunastu miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Klinicznie istotne krwawienie jest połączeniem dużego krwawienia, niewielkiego krwawienia i krwawienia wymagającego pomocy medycznej (BRMA) za pomocą trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Poważne krwawienie wg TIMI definiuje się jako każdy objawowy krwotok śródczaszkowy, jawne klinicznie objawy krwotoku (w tym obrazowe) związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny większym lub równym (>=) 5 gramów na decylitr (g/dl) (lub gdy stężenie hemoglobiny stężenie nie jest dostępne, bezwzględny spadek hematokrytu >=15 procent (%).
Niewielkie krwawienie wg TIMI definiuje się jako każdy jawny klinicznie objaw krwotoku (w tym obrazowanie), który jest związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 3 do mniej niż (<) 5 g/dl (lub, gdy stężenie hemoglobiny nie jest dostępne, spadkiem w hematokrycie od 9 procent do <15 procent).
Zdarzenie BRMA definiuje się jako każde krwawienie, które wymaga leczenia farmakologicznego, chirurgicznego lub oceny laboratoryjnej i nie spełnia kryteriów dużego lub niewielkiego krwawienia.
|
Do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
Poważne krwawienie wg TIMI definiuje się jako każdy objawowy krwotok wewnątrzczaszkowy, Klinicznie jawne objawy krwotoku (w tym obrazowe) związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o >= 5 g/dl (lub, gdy stężenie hemoglobiny nie jest dostępne, bezwzględnym spadkiem hematokrytu o >= 5 g/dl). =15 procent).
|
Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
|
Odsetek uczestników z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) z niewielkimi krwawieniami
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
Niewielkie krwawienie wg TIMI definiuje się jako każdy jawny klinicznie objaw krwotoku (w tym obrazowanie), który jest związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 3 do <5 g/dl (lub, gdy stężenie hemoglobiny nie jest dostępne, spadkiem hematokrytu o 9 procent do <15 procent).
|
Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
|
Odsetek uczestników z krwawieniem wymagającym pomocy medycznej (BRMA)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
Zdarzenie BRMA definiuje się jako każde krwawienie, które wymaga leczenia farmakologicznego, chirurgicznego lub oceny laboratoryjnej i nie spełnia kryteriów dużego lub niewielkiego krwawienia.
|
Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
|
Odsetek uczestników ze złożonymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI) i udar)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
Oceniono zbiorczo odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI) i udar).
|
Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
|
Odsetek uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpił pierwszy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
|
Odsetek uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
Oceniono odsetek uczestników z pierwszym wystąpieniem zawału mięśnia sercowego.
|
Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
|
Odsetek uczestników z udarem
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
Oceniono odsetek uczestników z pierwszym wystąpieniem udaru mózgu.
|
Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
|
Odsetek uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
Oceniono odsetek uczestników z pierwszym wystąpieniem zakrzepicy w stencie.
|
Do 12 miesiąca i do końca DAPT-miesiąca 1, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Novel Oral Anticoagulant Based Versus Vitamin K Antagonist Based Double Therapy Among Stented Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008160. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008160. Epub 2019 Nov 11.
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Association of International Normalized Ratio Stability and Bleeding Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007124. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007124.
- Chi G, Kerneis M, Kalayci A, Liu Y, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant for atrial fibrillation patients after percutaneous coronary intervention: A bivariate analysis of the PIONEER AF-PCI and RE-DUAL PCI trial. Am Heart J. 2018 Sep;203:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.003. Epub 2018 Jun 13.
- Chi G, Yee MK, Kalayci A, Kerneis M, AlKhalfan F, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Total bleeding with rivaroxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation receiving antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention. J Thromb Thrombolysis. 2018 Oct;46(3):346-350. doi: 10.1007/s11239-018-1703-5.
- Kerneis M, Gibson CM, Chi G, Mehran R, AlKhalfan F, Talib U, Pahlavani S, Mir M, Bode C, Halperin JL, Nafee T, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Fox KAA, Cohen M. Effect of Procedure and Coronary Lesion Characteristics on Clinical Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):626-634. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.009. Epub 2018 Mar 14.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- Gibson CM, Pinto DS, Chi G, Arbetter D, Yee M, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Jain P, Lip GY, Cohen M, Peterson ED, Fox KA. Recurrent Hospitalization Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Intracoronary Stenting Treated With 2 Treatment Strategies of Rivaroxaban or a Dose-Adjusted Oral Vitamin K Antagonist Treatment Strategy. Circulation. 2017 Jan 24;135(4):323-333. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025783. Epub 2016 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e789.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt F, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson E, Fox K. An open-label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI). Am Heart J. 2015 Apr;169(4):472-8.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.006. Epub 2014 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory proteazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Aspiryna
- Tikagrelor
- Klopidogrel
- Witamina K
- Rywaroksaban
- Chlorowodorek prasugrelu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100758
- RIVAROXAFL3003 (INNY: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .