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Uno studio che esplora due strategie di Rivaroxaban (JNJ39039039; BAY-59-7939) e uno dell'antagonista orale della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PIONEER AF-PCI)

21 agosto 2017 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico che esplora due strategie di trattamento di rivaroxaban e una strategia di trattamento orale con antagonista della vitamina K aggiustata per dose in soggetti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di 2 diverse strategie terapeutiche con rivaroxaban e una strategia terapeutica con antagonisti della vitamina K (VKA) utilizzando varie combinazioni di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) o aspirina a basso dosaggio (ASA) o clopidogrel (o prasugrel o ticagrelor).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico in aperto (sia il medico che il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato a caso), che valuta la sicurezza di 2 strategie terapeutiche con rivaroxaban e un trattamento con antagonista della vitamina K (VKA) strategia nei partecipanti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) parossistica, persistente o permanente e sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con posizionamento di stent.

Un obiettivo di 2.100 partecipanti sarà randomizzato nello studio, con circa 700 partecipanti in ciascun gruppo di strategia di trattamento. La randomizzazione sarà stratificata in base alla durata prevista della DAPT (1, 6 o 12 mesi).

Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento in aperto di 12 mesi e una visita di fine trattamento/sospensione anticipata. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di circa 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • C.a.b.a., Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Resistencia, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Vicente Lopez, Argentina
  • Australia
      • Chermside N/A, Australia
      • Epping, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Liverpool, Australia
      • New Lambton, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brasschaat, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Mechelen, Belgio
      • Mol, Belgio
      • Roeselare, Belgio
      • Turnhout, Belgio
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Blumenau, Brasile
      • Brasilia, Brasile
      • Campina Grande Do Sul, Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Marilia, Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Recife, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São José Do Rio Preto, Brasile
      • São Paulo, Brasile
      • Uberlandia, Brasile
      • Votuporanga, Brasile
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Pazardjik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada
      • Quebec, Canada
      • Saint John, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada
      • New Westminster, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Brno 2, Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Jablonec Na Nisou, Cechia
      • Karlovy Vary, Cechia
      • Kladno, Cechia
      • Litomysl, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Plzen, Cechia
      • Praha, Cechia
      • Praha 10 N/A, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Slany, Cechia
      • Uherske Hradiste, Cechia
  • Chile
      • Alto, Chile
      • Concepcion, Chile
      • Punta Arenas, Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
      • Wonju, Corea, Repubblica di
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca
      • Herlev, Danimarca
      • Herning, Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
      • Koege, Danimarca
      • Naestved, Danimarca
      • Odense, Danimarca
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      • Svendborg N/A, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
  • Federazione Russa
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      • Barnaul, Federazione Russa
      • Chita, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Perm, Federazione Russa
      • Rostov On Don, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Syktyvkar, Federazione Russa
      • Tumen, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
  • Francia
      • Besancon Cedex Franche-Comté, Francia
      • Caen Cedex 9, Francia
      • Centres, Francia
      • Chartres, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges Cedex, Francia
      • Marseille Cedex 05, Francia
      • Montfermeil, Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia
      • Nimes, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris 75, Francia
      • Pau, Francia
      • Pessac, Francia
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      • Toulouse, Francia
  • Germania
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      • Freiburg, Germania
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      • Heidelberg, Germania
      • Köln, Germania
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      • Ulm, Germania
      • Witten, Germania
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      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Leon, Messico
      • Mexico, Messico
      • Pachuca, Messico
      • Puebla, Messico
      • Queretaro, Messico
      • Villahermosa, Messico
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  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda
      • Breda, Olanda
      • Delft, Olanda
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      • Nieuwegein, Olanda
      • Sneek, Olanda
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      • Bedzin, Polonia
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      • Starachowice, Polonia
      • Starogard Gdanski, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Tychy, Polonia
      • Ustron, Polonia
      • Warszawa, Polonia
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      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj Napoca, Romania
      • Targu-Mures, Romania
      • Tg Mures, Romania
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
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      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Stockton, California, Stati Uniti
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Munster, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Peekskill, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Humble, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Centurion, Sud Africa
      • Linksfield West, Johannesburg, Sud Africa
      • Somerset West, Sud Africa
  • Svezia
      • Falun, Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Jönköping, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Stockholm N/A, Svezia
      • Umeå, Svezia
      • Örebro, Svezia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Antalya, Tacchino
      • Bursa, Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Istanbul Nap, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
      • Sivas, Tacchino
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Khemelnitskiy, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Rivne, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia medica documentata di fibrillazione atriale non valvolare (FA) parossistica, persistente o permanente
  • Sono stati sottoposti a procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) (con posizionamento di stent) per malattia aterosclerotica primaria
  • Deve avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 2,5 o inferiore per essere randomizzato
  • Le donne devono essere in postmenopausa prima dell'ingresso o praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace quando sono eterosessuali
  • Essere disposti e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante o antipiastrinica o potrebbe avere un rischio inaccettabile di sanguinamento, come, ma non limitato a: conta piastrinica <90.000/microlitro allo screening, storia di emorragia intracranica, storia di 12 mesi di sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo, non -VKA ha indotto un tempo di protrombina elevato (PT) allo screening
  • Avere anemia di causa sconosciuta con un livello di emoglobina <10 g/dL (<6,21 mmol/L)
  • Avere una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Avere una clearance della creatinina calcolata (CrCl) <30 ml/min allo screening
  • Avere note significative malattie del fegato o anomalie del test di funzionalità epatica (LFT).
  • Avere qualsiasi condizione grave che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno
compressa di rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno più aspirina a basso dosaggio (ASA) da 75 a 100 mg una volta al giorno e compressa di clopidogrel 75 mg una volta al giorno (o compressa di prasugrel 10 mg una volta al giorno o compressa di ticagrelor 90 mg due volte al giorno) seguita da compressa di rivaroxaban 15 mg ( o 10 mg per i soggetti con insufficienza renale moderata) una volta al giorno più ASA a basso dosaggio per 12 mesi
Droga: rivaroxaban 2,5 mg
Una compressa da 2,5 mg due volte al giorno per un massimo di dodici mesi
Droga: rivaroxaban 15 mg
Una compressa da 15 mg una volta al giorno per un massimo di dodici mesi
Droga: rivaroxaban 10 mg
Una compressa da 10 mg una volta al giorno per un massimo di dodici mesi
Droga: aspirina (ASA)
Compressa di aspirina a basso dosaggio una volta al giorno per dodici mesi
Droga: clopidogrel
Una compressa da 75 mg una volta al giorno per un massimo di dodici mesi
Droga: prasugrel
Una compressa da 10 mg una volta al giorno per un massimo di dodici mesi
Droga: ticagrelor
Una compressa da 90 mg due volte al giorno per un massimo di dodici mesi
SPERIMENTALE: antagonista della vitamina K (VKA)
antagonista della vitamina K (VKA) aggiustato per dose una volta al giorno (rapporto internazionale normalizzato target (INR) da 2,0 a 3,0) più ASA a basso dosaggio, da 75 a 100 mg al giorno, e clopidogrel 75 mg una volta al giorno (o prasugrel 10 mg compressa una volta al giorno) o ticagrelor 90 mg compressa due volte al giorno) seguito da VKA aggiustato per dose una volta al giorno (INR target da 2,0 a 3,0 o da 2,0 a 2,5 a discrezione dello sperimentatore) più ASA a basso dosaggio per 12 mesi
Droga: aspirina (ASA)
Compressa di aspirina a basso dosaggio una volta al giorno per dodici mesi
Droga: clopidogrel
Una compressa da 75 mg una volta al giorno per un massimo di dodici mesi
Droga: prasugrel
Una compressa da 10 mg una volta al giorno per un massimo di dodici mesi
Droga: ticagrelor
Una compressa da 90 mg due volte al giorno per un massimo di dodici mesi
Droga: antagonista della vitamina K (VKA)
Compresse di AVK aggiustate per la dose (rapporto internazionale normalizzato target (INR) da 2,0 a 3,0) una volta al giorno per dodici mesi
SPERIMENTALE: rivaroxaban 15 mg una volta al giorno
rivaroxaban 15 mg (o 10 mg per i soggetti con insufficienza renale moderata) una volta al giorno più clopidogrel 75 mg compressa una volta al giorno (o prasugrel 10 mg compressa una volta al giorno o ticagrelor 90 mg compressa due volte al giorno) per 12 mesi
Droga: rivaroxaban 15 mg
Una compressa da 15 mg una volta al giorno per un massimo di dodici mesi
Droga: rivaroxaban 10 mg
Una compressa da 10 mg una volta al giorno per un massimo di dodici mesi
Droga: clopidogrel
Una compressa da 75 mg una volta al giorno per un massimo di dodici mesi
Droga: prasugrel
Una compressa da 10 mg una volta al giorno per un massimo di dodici mesi
Droga: ticagrelor
Una compressa da 90 mg due volte al giorno per un massimo di dodici mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Il sanguinamento clinicamente significativo è un composto di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) sanguinamento maggiore, sanguinamento minore e sanguinamento che richiede attenzione medica (BRMA). Il sanguinamento maggiore TIMI è definito come qualsiasi emorragia intracranica sintomatica, segni clinicamente manifesti di emorragia (comprese le immagini) associati a un calo dell'emoglobina maggiore o uguale a (>=) 5 grammi per decilitro (g/dL) (o quando l'emoglobina concentrazione non è disponibile, un calo assoluto dell'ematocrito >=15 percento (%)). L'evento di sanguinamento minore TIMI è definito come qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia (comprese le immagini) associato a una diminuzione della concentrazione di emoglobina da 3 a meno di (<) 5 g/dL (oppure, quando la concentrazione di emoglobina non è disponibile, una caduta nell'ematocrito da 9% a <15%). Un evento BRMA è definito come qualsiasi evento di sanguinamento che richieda un trattamento medico, un trattamento chirurgico o una valutazione di laboratorio e non soddisfi i criteri per un evento di sanguinamento maggiore o minore.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con trombolisi nell'emorragia maggiore da infarto del miocardio (TIMI)
Lasso di tempo: Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
Il sanguinamento maggiore TIMI è definito come qualsiasi emorragia intracranica sintomatica, segni clinicamente evidenti di emorragia (comprese le immagini) associati a un calo dell'emoglobina >= 5 g/dL (o quando la concentrazione di emoglobina non è disponibile, un calo assoluto dell'ematocrito > =15 percento).
Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
Percentuale di partecipanti con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) sanguinamento minore
Lasso di tempo: Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
L'evento di sanguinamento minore TIMI è definito come qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia (comprese le immagini) associato a una diminuzione della concentrazione di emoglobina da 3 a <5 g/dL (o, quando la concentrazione di emoglobina non è disponibile, una caduta dell'ematocrito di 9 percento a <15 percento).
Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
Percentuale di partecipanti con sanguinamento che richiedono attenzione medica (BRMA)
Lasso di tempo: Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
Un evento BRMA è definito come qualsiasi evento di sanguinamento che richieda un trattamento medico, un trattamento chirurgico o una valutazione di laboratorio e non soddisfi i criteri per un evento di sanguinamento maggiore o minore.
Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
Percentuale di partecipanti con composito di eventi cardiovascolari avversi (morte cardiovascolare, infarto miocardico (MI) e ictus)
Lasso di tempo: Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi cardiovascolari avversi (morte cardiovascolare, infarto miocardico (MI) e ictus) collettivamente.
Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
Percentuale di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
È stata valutata la percentuale di partecipanti con la prima occorrenza di morte cardiovascolare.
Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
Percentuale di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
È stata valutata la percentuale di partecipanti con la prima occorrenza di infarto miocardico.
Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
Percentuale di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
È stata valutata la percentuale di partecipanti con la prima occorrenza di ictus.
Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
Percentuale di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12
È stata valutata la percentuale di partecipanti con la prima occorrenza di trombosi dello stent.
Fino al mese 12 e alla fine del DAPT-mese 1, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100758
  • RIVAROXAFL3003 (ALTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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