Un estudio que explora dos estrategias de rivaroxabán (JNJ39039039; BAY-59-7939) y una de antagonista oral de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular que se someten a una intervención coronaria percutánea (PIONEER AF-PCI)
21 de agosto de 2017 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Un estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico que explora dos estrategias de tratamiento de rivaroxabán y una estrategia de tratamiento con antagonistas de la vitamina K oral ajustados por dosis en sujetos con fibrilación auricular que se someten a una intervención coronaria percutánea
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de 2 estrategias de tratamiento diferentes con rivaroxabán y una estrategia de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) utilizando varias combinaciones de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) o dosis bajas de aspirina (AAS) o clopidogrel (o prasugrel o ticagrelor).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se trata de un estudio clínico multicéntrico, abierto (tanto el médico como el participante conocen el tratamiento que recibe), aleatorizado (la medicación del estudio se asigna al azar) que evalúa la seguridad de 2 estrategias de tratamiento con rivaroxabán y un tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK). estrategia en participantes que tienen fibrilación auricular (FA) no valvular paroxística, persistente o permanente y han tenido una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent.
Se aleatorizará un objetivo de 2100 participantes en el estudio, con aproximadamente 700 participantes en cada grupo de estrategia de tratamiento. La aleatorización se estratificará según la duración prevista de DAPT (1, 6 o 12 meses).
El estudio consta de una fase de selección, una fase de tratamiento abierto de 12 meses y una visita de finalización del tratamiento/retiro temprano. La duración total de la participación en el estudio de cada participante es de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Friedrichshall, Alemania
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Bad Nauheim, Alemania
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Berlin, Alemania
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Dresden, Alemania
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Esslingen, Alemania
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Frankfurt Am Main, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Greifswald, Alemania
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Göttingen, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Köln, Alemania
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Limburg, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Ulm, Alemania
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Witten, Alemania
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Bahia Blanca, Argentina
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Buenos Aires, Argentina
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C.a.b.a., Argentina
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Cordoba, Argentina
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Corrientes, Argentina
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La Plata, Argentina
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Resistencia, Argentina
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Rosario, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Vicente Lopez, Argentina
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Chermside N/A, Australia
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Epping, Australia
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Hobart, Australia
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Kogarah, Australia
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Liverpool, Australia
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New Lambton, Australia
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Wollongong, Australia
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Belo Horizonte, Brasil
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Blumenau, Brasil
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Brasilia, Brasil
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Campina Grande Do Sul, Brasil
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Campinas, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Marilia, Brasil
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Passo Fundo, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Recife, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São José Do Rio Preto, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Uberlandia, Brasil
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Votuporanga, Brasil
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Blagoevgrad, Bulgaria
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Burgas, Bulgaria
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Pazardjik, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Veliko Tarnovo, Bulgaria
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Aalst, Bélgica
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Bonheiden, Bélgica
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Brasschaat, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Bruxelles, Bélgica
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Genk, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Mechelen, Bélgica
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Mol, Bélgica
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Roeselare, Bélgica
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Turnhout, Bélgica
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Chicoutimi, Canadá
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Quebec, Canadá
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Saint John, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Maple Ridge, British Columbia, Canadá
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New Westminster, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Sudbury, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Brno, Chequia
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Brno 2, Chequia
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Hradec Kralove, Chequia
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Jablonec Na Nisou, Chequia
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Karlovy Vary, Chequia
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Kladno, Chequia
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Litomysl, Chequia
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Olomouc, Chequia
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Plzen, Chequia
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Praha, Chequia
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Praha 10 N/A, Chequia
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Praha 2, Chequia
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Slany, Chequia
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Uherske Hradiste, Chequia
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Alto, Chile
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Concepcion, Chile
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Punta Arenas, Chile
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Busan, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Gyeonggi-Do, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Seongnam, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Suwon, Corea, república de
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Uijeongbu, Corea, república de
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Wonju, Corea, república de
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Aalborg, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Esbjerg, Dinamarca
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Herlev, Dinamarca
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Herning, Dinamarca
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Hvidovre, Dinamarca
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Koege, Dinamarca
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Naestved, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Svendborg N/A, Dinamarca
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Vejle, Dinamarca
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Alabama
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Stockton, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Munster, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Peekskill, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Sanford, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Bend, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
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York, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Humble, Texas, Estados Unidos
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Odessa, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Manassas, Virginia, Estados Unidos
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos
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Arkhangelsk, Federación Rusa
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Barnaul, Federación Rusa
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Chita, Federación Rusa
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Ekaterinburg, Federación Rusa
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Kemerovo, Federación Rusa
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Krasnodar, Federación Rusa
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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Perm, Federación Rusa
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Rostov On Don, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Syktyvkar, Federación Rusa
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Tumen, Federación Rusa
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Tyumen, Federación Rusa
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Besancon Cedex Franche-Comté, Francia
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Caen Cedex 9, Francia
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Centres, Francia
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Chartres, Francia
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Lille, Francia
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Limoges Cedex, Francia
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Marseille Cedex 05, Francia
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Montfermeil, Francia
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Nantes Cedex 1, Francia
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Nimes, Francia
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Paris, Francia
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Paris 75, Francia
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Pau, Francia
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Pessac, Francia
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Poitiers, Francia
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Toulouse, Francia
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Georgetown, Malasia
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Johor Bahru, Malasia
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Kajang, Malasia
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Kuala Lumpur, Malasia
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Aguascalientes, México
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Guadalajara, México
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Leon, México
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Mexico, México
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Pachuca, México
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Puebla, México
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Queretaro, México
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Villahermosa, México
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Zapopan, México
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Ankara, Pavo
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Antalya, Pavo
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Bursa, Pavo
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Gaziantep, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Istanbul Nap, Pavo
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Izmir, Pavo
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Kayseri, Pavo
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Sivas, Pavo
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Alkmaar, Países Bajos
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Amsterdam, Países Bajos
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Amsterdam Zuidoost, Países Bajos
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Breda, Países Bajos
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Delft, Países Bajos
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Den Bosch, Países Bajos
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Gorinchem, Países Bajos
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Leiden, Países Bajos
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Maastricht, Países Bajos
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Nieuwegein, Países Bajos
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Sneek, Países Bajos
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Uden, Países Bajos
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Bedzin, Polonia
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Bielsko-Biala, Polonia
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Chrzanow, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Mielec, Polonia
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Nowy Targ, Polonia
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia
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Oswiecim, Polonia
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Plock, Polonia
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Rzeszow Poland, Polonia
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Starachowice, Polonia
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Starogard Gdanski, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Torun, Polonia
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Tychy, Polonia
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Ustron, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Zamosc, Polonia
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Bath, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Blackburn, Reino Unido
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Bradford, Reino Unido
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Clydebank, Reino Unido
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Cottingham, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Dorchester, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Exeter, Reino Unido
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Hampshire, Reino Unido
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Harrow, Reino Unido
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High Wycombe, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Middlesbrough N/A, Reino Unido
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Norwich, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Portsmouth, Reino Unido
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Torquay, Reino Unido
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Truro, Reino Unido
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Worcester, Reino Unido
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Bucharest, Rumania
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Bucuresti, Rumania
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Cluj Napoca, Rumania
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Targu-Mures, Rumania
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Tg Mures, Rumania
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Cape Town, Sudáfrica
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Centurion, Sudáfrica
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Linksfield West, Johannesburg, Sudáfrica
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Somerset West, Sudáfrica
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Falun, Suecia
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Göteborg, Suecia
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Jönköping, Suecia
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Lund, Suecia
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Malmö, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Stockholm N/A, Suecia
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Umeå, Suecia
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Örebro, Suecia
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Kaohsiung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Cherkassy, Ucrania
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Dnepropetrovsk, Ucrania
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kharkov, Ucrania
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Khemelnitskiy, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Odessa, Ucrania
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Rivne, Ucrania
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Uzhgorod, Ucrania
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Zaporizhzhya, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener antecedentes médicos documentados de fibrilación auricular (FA) no valvular paroxística, persistente o permanente
- Se han sometido a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP) (con colocación de stent) para enfermedad aterosclerótica primaria
- Debe tener una razón normalizada internacional (INR) de 2.5 o menos para ser aleatorizado
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas antes de ingresar o practicar un método anticonceptivo altamente efectivo cuando son heterosexualmente activas.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna afección que contraindique la terapia anticoagulante o antiplaquetaria o que tenga un riesgo inaceptable de hemorragia, como, entre otros: recuento de plaquetas <90 000/microlitro en la selección, antecedentes de hemorragia intracraneal, antecedentes de 12 meses de hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa, no -Tiempo de protrombina (PT) elevado inducido por AVK en la selección
- Tiene anemia de causa desconocida con un nivel de hemoglobina <10 g/dL (<6,21 mmol/L)
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Tener un aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) <30 ml/min en la selección
- Tener una enfermedad hepática importante conocida o anomalías en las pruebas de función hepática (LFT)
- Tiene alguna afección grave que limitaría la esperanza de vida a menos de 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día
comprimido de 2,5 mg de rivaroxabán dos veces al día más 75 a 100 mg de aspirina en dosis bajas (AAS) una vez al día y comprimido de 75 mg de clopidogrel una vez al día (o comprimido de 10 mg de prasugrel una vez al día o comprimido de 90 mg de ticagrelor dos veces al día) seguido de comprimido de 15 mg de rivaroxabán ( o 10 mg para sujetos con insuficiencia renal moderada) una vez al día más dosis bajas de AAS durante 12 meses
|
Una tableta de 2,5 mg dos veces al día durante un máximo de doce meses
Una tableta de 15 mg una vez al día por hasta doce meses
Una tableta de 10 mg una vez al día por hasta doce meses
Tableta de aspirina de dosis baja una vez al día durante doce meses
Una tableta de 75 mg una vez al día hasta por doce meses
Una tableta de 10 mg una vez al día por hasta doce meses
Una tableta de 90 mg dos veces al día hasta por doce meses
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EXPERIMENTAL: antagonista de la vitamina K (AVK)
antagonista de la vitamina K (AVK) ajustado a la dosis una vez al día (objetivo de índice internacional normalizado (INR) de 2,0 a 3,0) más dosis bajas de AAS, 75 a 100 mg por día, y clopidogrel 75 mg una vez al día (o tableta de prasugrel de 10 mg una vez al día o tableta de 90 mg de ticagrelor dos veces al día) seguido de AVK con dosis ajustada una vez al día (objetivo de INR de 2,0 a 3,0 o de 2,0 a 2,5 a criterio del investigador) más dosis bajas de AAS durante 12 meses
|
Tableta de aspirina de dosis baja una vez al día durante doce meses
Una tableta de 75 mg una vez al día hasta por doce meses
Una tableta de 10 mg una vez al día por hasta doce meses
Una tableta de 90 mg dos veces al día hasta por doce meses
Tableta de AVK con dosis ajustada (objetivo de índice internacional normalizado (INR) de 2,0 a 3,0) una vez al día durante doce meses
|
|
EXPERIMENTAL: rivaroxabán 15 mg una vez al día
15 mg de rivaroxabán (o 10 mg para sujetos con insuficiencia renal moderada) una vez al día más tableta de 75 mg de clopidogrel una vez al día (o tableta de 10 mg de prasugrel una vez al día o tableta de 90 mg de ticagrelor dos veces al día) durante 12 meses
|
Una tableta de 15 mg una vez al día por hasta doce meses
Una tableta de 10 mg una vez al día por hasta doce meses
Una tableta de 75 mg una vez al día hasta por doce meses
Una tableta de 10 mg una vez al día por hasta doce meses
Una tableta de 90 mg dos veces al día hasta por doce meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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El sangrado clínicamente significativo es una combinación de trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI), sangrado mayor, sangrado menor y sangrado que requiere atención médica (BRMA).
El sangrado mayor TIMI se define como cualquier hemorragia intracraneal sintomática, signos clínicamente evidentes de hemorragia (incluidas las imágenes) asociados con una caída en la hemoglobina mayor o igual a (>=) 5 gramos por decilitro (g/dL) (o cuando la hemoglobina concentración no está disponible, una caída absoluta en el hematocrito de >=15 por ciento (%)).
El evento hemorrágico menor TIMI se define como cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asocia con una caída en la concentración de hemoglobina de 3 a menos de (<) 5 g/dL (o, cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída en hematocrito de 9 por ciento a <15 por ciento).
Un evento BRMA se define como cualquier evento hemorrágico que requiere tratamiento médico, tratamiento quirúrgico o evaluación de laboratorio, y que no cumple con los criterios para un evento hemorrágico mayor o menor.
|
Hasta el Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
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El sangrado mayor TIMI se define como cualquier hemorragia intracraneal sintomática, signos clínicamente evidentes de hemorragia (incluidas las imágenes) asociados con una caída en la hemoglobina de >= 5 g/dL (o cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída absoluta en el hematocrito de > = 15 por ciento).
|
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
|
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Porcentaje de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) Sangrado menor
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
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El evento hemorrágico menor TIMI se define como cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asocia con una caída en la concentración de hemoglobina de 3 a <5 g/dL (o, cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída en el hematocrito de 9). por ciento a <15 por ciento).
|
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
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Porcentaje de participantes con sangrado que requieren atención médica (BRMA)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
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Un evento BRMA se define como cualquier evento hemorrágico que requiere tratamiento médico, tratamiento quirúrgico o evaluación de laboratorio, y que no cumple con los criterios para un evento hemorrágico mayor o menor.
|
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
|
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Porcentaje de participantes con una combinación de eventos cardiovasculares adversos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio [IM] y accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
|
Se evaluó el porcentaje de participantes que experimentaron eventos cardiovasculares adversos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio [IM] y accidente cerebrovascular) en conjunto.
|
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
|
Se evaluó el porcentaje de participantes con la primera ocurrencia de muerte cardiovascular.
|
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
|
Se evaluó el porcentaje de participantes con la primera ocurrencia de Infarto de Miocardio.
|
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
|
Se evaluó el porcentaje de participantes con la primera aparición de ictus.
|
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
|
Se evaluó el porcentaje de participantes con la primera aparición de trombosis del stent.
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Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Novel Oral Anticoagulant Based Versus Vitamin K Antagonist Based Double Therapy Among Stented Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008160. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008160. Epub 2019 Nov 11.
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- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Association of International Normalized Ratio Stability and Bleeding Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007124. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007124.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Vitamina K
- Rivaroxabán
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- CR100758
- RIVAROXAFL3003 (OTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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