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Un estudio que explora dos estrategias de rivaroxabán (JNJ39039039; BAY-59-7939) y una de antagonista oral de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular que se someten a una intervención coronaria percutánea (PIONEER AF-PCI)

21 de agosto de 2017 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Un estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico que explora dos estrategias de tratamiento de rivaroxabán y una estrategia de tratamiento con antagonistas de la vitamina K oral ajustados por dosis en sujetos con fibrilación auricular que se someten a una intervención coronaria percutánea

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de 2 estrategias de tratamiento diferentes con rivaroxabán y una estrategia de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) utilizando varias combinaciones de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) o dosis bajas de aspirina (AAS) o clopidogrel (o prasugrel o ticagrelor).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio clínico multicéntrico, abierto (tanto el médico como el participante conocen el tratamiento que recibe), aleatorizado (la medicación del estudio se asigna al azar) que evalúa la seguridad de 2 estrategias de tratamiento con rivaroxabán y un tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK). estrategia en participantes que tienen fibrilación auricular (FA) no valvular paroxística, persistente o permanente y han tenido una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent.

Se aleatorizará un objetivo de 2100 participantes en el estudio, con aproximadamente 700 participantes en cada grupo de estrategia de tratamiento. La aleatorización se estratificará según la duración prevista de DAPT (1, 6 o 12 meses).

El estudio consta de una fase de selección, una fase de tratamiento abierto de 12 meses y una visita de finalización del tratamiento/retiro temprano. La duración total de la participación en el estudio de cada participante es de aproximadamente 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Friedrichshall, Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Esslingen, Alemania
      • Frankfurt Am Main, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Greifswald, Alemania
      • Göttingen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Limburg, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Ulm, Alemania
      • Witten, Alemania
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • C.a.b.a., Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Resistencia, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Vicente Lopez, Argentina
  • Australia
      • Chermside N/A, Australia
      • Epping, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
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      • Belo Horizonte, Brasil
      • Blumenau, Brasil
      • Brasilia, Brasil
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      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Marilia, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São José Do Rio Preto, Brasil
      • São Paulo, Brasil
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      • Tg Mures, Rumania
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      • Kharkov, Ucrania
      • Khemelnitskiy, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Rivne, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania
      • Zaporizhzhya, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener antecedentes médicos documentados de fibrilación auricular (FA) no valvular paroxística, persistente o permanente
  • Se han sometido a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP) (con colocación de stent) para enfermedad aterosclerótica primaria
  • Debe tener una razón normalizada internacional (INR) de 2.5 o menos para ser aleatorizado
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas antes de ingresar o practicar un método anticonceptivo altamente efectivo cuando son heterosexualmente activas.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna afección que contraindique la terapia anticoagulante o antiplaquetaria o que tenga un riesgo inaceptable de hemorragia, como, entre otros: recuento de plaquetas <90 000/microlitro en la selección, antecedentes de hemorragia intracraneal, antecedentes de 12 meses de hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa, no -Tiempo de protrombina (PT) elevado inducido por AVK en la selección
  • Tiene anemia de causa desconocida con un nivel de hemoglobina <10 g/dL (<6,21 mmol/L)
  • Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Tener un aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) <30 ml/min en la selección
  • Tener una enfermedad hepática importante conocida o anomalías en las pruebas de función hepática (LFT)
  • Tiene alguna afección grave que limitaría la esperanza de vida a menos de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día
comprimido de 2,5 mg de rivaroxabán dos veces al día más 75 a 100 mg de aspirina en dosis bajas (AAS) una vez al día y comprimido de 75 mg de clopidogrel una vez al día (o comprimido de 10 mg de prasugrel una vez al día o comprimido de 90 mg de ticagrelor dos veces al día) seguido de comprimido de 15 mg de rivaroxabán ( o 10 mg para sujetos con insuficiencia renal moderada) una vez al día más dosis bajas de AAS durante 12 meses
Droga: rivaroxabán 2,5 mg
Una tableta de 2,5 mg dos veces al día durante un máximo de doce meses
Droga: rivaroxabán 15 mg
Una tableta de 15 mg una vez al día por hasta doce meses
Droga: rivaroxabán 10 mg
Una tableta de 10 mg una vez al día por hasta doce meses
Droga: aspirina (ASA)
Tableta de aspirina de dosis baja una vez al día durante doce meses
Droga: clopidogrel
Una tableta de 75 mg una vez al día hasta por doce meses
Droga: prasugrel
Una tableta de 10 mg una vez al día por hasta doce meses
Droga: ticagrelor
Una tableta de 90 mg dos veces al día hasta por doce meses
EXPERIMENTAL: antagonista de la vitamina K (AVK)
antagonista de la vitamina K (AVK) ajustado a la dosis una vez al día (objetivo de índice internacional normalizado (INR) de 2,0 a 3,0) más dosis bajas de AAS, 75 a 100 mg por día, y clopidogrel 75 mg una vez al día (o tableta de prasugrel de 10 mg una vez al día o tableta de 90 mg de ticagrelor dos veces al día) seguido de AVK con dosis ajustada una vez al día (objetivo de INR de 2,0 a 3,0 o de 2,0 a 2,5 a criterio del investigador) más dosis bajas de AAS durante 12 meses
Droga: aspirina (ASA)
Tableta de aspirina de dosis baja una vez al día durante doce meses
Droga: clopidogrel
Una tableta de 75 mg una vez al día hasta por doce meses
Droga: prasugrel
Una tableta de 10 mg una vez al día por hasta doce meses
Droga: ticagrelor
Una tableta de 90 mg dos veces al día hasta por doce meses
Droga: antagonista de la vitamina K (AVK)
Tableta de AVK con dosis ajustada (objetivo de índice internacional normalizado (INR) de 2,0 a 3,0) una vez al día durante doce meses
EXPERIMENTAL: rivaroxabán 15 mg una vez al día
15 mg de rivaroxabán (o 10 mg para sujetos con insuficiencia renal moderada) una vez al día más tableta de 75 mg de clopidogrel una vez al día (o tableta de 10 mg de prasugrel una vez al día o tableta de 90 mg de ticagrelor dos veces al día) durante 12 meses
Droga: rivaroxabán 15 mg
Una tableta de 15 mg una vez al día por hasta doce meses
Droga: rivaroxabán 10 mg
Una tableta de 10 mg una vez al día por hasta doce meses
Droga: clopidogrel
Una tableta de 75 mg una vez al día hasta por doce meses
Droga: prasugrel
Una tableta de 10 mg una vez al día por hasta doce meses
Droga: ticagrelor
Una tableta de 90 mg dos veces al día hasta por doce meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
El sangrado clínicamente significativo es una combinación de trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI), sangrado mayor, sangrado menor y sangrado que requiere atención médica (BRMA). El sangrado mayor TIMI se define como cualquier hemorragia intracraneal sintomática, signos clínicamente evidentes de hemorragia (incluidas las imágenes) asociados con una caída en la hemoglobina mayor o igual a (>=) 5 gramos por decilitro (g/dL) (o cuando la hemoglobina concentración no está disponible, una caída absoluta en el hematocrito de >=15 por ciento (%)). El evento hemorrágico menor TIMI se define como cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asocia con una caída en la concentración de hemoglobina de 3 a menos de (<) 5 g/dL (o, cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída en hematocrito de 9 por ciento a <15 por ciento). Un evento BRMA se define como cualquier evento hemorrágico que requiere tratamiento médico, tratamiento quirúrgico o evaluación de laboratorio, y que no cumple con los criterios para un evento hemorrágico mayor o menor.
Hasta el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
El sangrado mayor TIMI se define como cualquier hemorragia intracraneal sintomática, signos clínicamente evidentes de hemorragia (incluidas las imágenes) asociados con una caída en la hemoglobina de >= 5 g/dL (o cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída absoluta en el hematocrito de > = 15 por ciento).
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
Porcentaje de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) Sangrado menor
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
El evento hemorrágico menor TIMI se define como cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) que se asocia con una caída en la concentración de hemoglobina de 3 a <5 g/dL (o, cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída en el hematocrito de 9). por ciento a <15 por ciento).
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
Porcentaje de participantes con sangrado que requieren atención médica (BRMA)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
Un evento BRMA se define como cualquier evento hemorrágico que requiere tratamiento médico, tratamiento quirúrgico o evaluación de laboratorio, y que no cumple con los criterios para un evento hemorrágico mayor o menor.
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
Porcentaje de participantes con una combinación de eventos cardiovasculares adversos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio [IM] y accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
Se evaluó el porcentaje de participantes que experimentaron eventos cardiovasculares adversos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio [IM] y accidente cerebrovascular) en conjunto.
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
Porcentaje de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
Se evaluó el porcentaje de participantes con la primera ocurrencia de muerte cardiovascular.
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
Porcentaje de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
Se evaluó el porcentaje de participantes con la primera ocurrencia de Infarto de Miocardio.
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
Se evaluó el porcentaje de participantes con la primera aparición de ictus.
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
Porcentaje de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12
Se evaluó el porcentaje de participantes con la primera aparición de trombosis del stent.
Hasta el Mes 12 y final de DAPT-Mes 1, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100758
  • RIVAROXAFL3003 (OTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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