En undersøgelse, der undersøger to strategier for Rivaroxaban (JNJ39039039; BAY-59-7939) og en af oral vitamin K-antagonist hos patienter med atrieflimren, som gennemgår perkutan koronar intervention (PIONEER AF-PCI)
21. august 2017 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC
En åben-label, randomiseret, kontrolleret, multicenter-undersøgelse, der undersøger to behandlingsstrategier for Rivaroxaban og en dosisjusteret oral vitamin K-antagonist-behandlingsstrategi hos forsøgspersoner med atrieflimren, som gennemgår perkutan koronar intervention
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden for 2 forskellige behandlingsstrategier for rivaroxaban og én vitamin K-antagonist (VKA) behandlingsstrategi, der anvender forskellige kombinationer af dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) eller lavdosis aspirin (ASA) eller clopidogrel (eller prasugrel) eller ticagrelor).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (både læge og deltager kender den behandling, som deltageren modtager), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), multicenter klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden ved 2 behandlingsstrategier for rivaroxaban og én vitamin K-antagonist (VKA) behandling strategi hos deltagere, som har paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren (AF) og har haft en perkutan koronar intervention (PCI) med stentplacering.
Et mål på 2.100 deltagere vil blive randomiseret ind i undersøgelsen, med cirka 700 deltagere i hver behandlingsstrategigruppe. Randomiseringen vil blive stratificeret efter den tilsigtede varighed af DAPT (1, 6 eller 12 måneder).
Undersøgelsen består af en screeningsfase, en 12-måneders åben behandlingsfase og et behandlingsslut/tidlig abstinensbesøg. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er cirka 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2124
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina
-
C.a.b.a., Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Corrientes, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Resistencia, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
Vicente Lopez, Argentina
-
-
-
-
-
Chermside N/A, Australien
-
Epping, Australien
-
Hobart, Australien
-
Kogarah, Australien
-
Liverpool, Australien
-
New Lambton, Australien
-
Wollongong, Australien
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
-
Bonheiden, Belgien
-
Brasschaat, Belgien
-
Brugge, Belgien
-
Bruxelles, Belgien
-
Genk, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Liège, Belgien
-
Mechelen, Belgien
-
Mol, Belgien
-
Roeselare, Belgien
-
Turnhout, Belgien
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
-
Blumenau, Brasilien
-
Brasilia, Brasilien
-
Campina Grande Do Sul, Brasilien
-
Campinas, Brasilien
-
Curitiba, Brasilien
-
Marilia, Brasilien
-
Passo Fundo, Brasilien
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Recife, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien
-
São José Do Rio Preto, Brasilien
-
São Paulo, Brasilien
-
Uberlandia, Brasilien
-
Votuporanga, Brasilien
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
-
Burgas, Bulgarien
-
Pazardjik, Bulgarien
-
Pleven, Bulgarien
-
Plovdiv, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada
-
Quebec, Canada
-
Saint John, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Canada
-
New Westminster, British Columbia, Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Sudbury, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Alto, Chile
-
Concepcion, Chile
-
Punta Arenas, Chile
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
-
Copenhagen, Danmark
-
Esbjerg, Danmark
-
Herlev, Danmark
-
Herning, Danmark
-
Hvidovre, Danmark
-
Koege, Danmark
-
Naestved, Danmark
-
Odense, Danmark
-
Roskilde, Danmark
-
Svendborg N/A, Danmark
-
Vejle, Danmark
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
-
Chita, Den Russiske Føderation
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
-
Perm, Den Russiske Føderation
-
Rostov On Don, Den Russiske Føderation
-
Samara, Den Russiske Føderation
-
Saratov, Den Russiske Føderation
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
-
Syktyvkar, Den Russiske Føderation
-
Tumen, Den Russiske Føderation
-
Tyumen, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
-
Clydebank, Det Forenede Kongerige
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
-
Dorchester, Det Forenede Kongerige
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
-
Exeter, Det Forenede Kongerige
-
Hampshire, Det Forenede Kongerige
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
-
High Wycombe, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
Middlesbrough N/A, Det Forenede Kongerige
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige
-
Torquay, Det Forenede Kongerige
-
Truro, Det Forenede Kongerige
-
Worcester, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater
-
Oceanside, California, Forenede Stater
-
Riverside, California, Forenede Stater
-
Sacramento, California, Forenede Stater
-
San Francisco, California, Forenede Stater
-
Stockton, California, Forenede Stater
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater
-
Torrance, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
-
Safety Harbor, Florida, Forenede Stater
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
Munster, Indiana, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forenede Stater
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater
-
Bangor, Maine, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater
-
Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
-
Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Peekskill, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
-
Humble, Texas, Forenede Stater
-
Odessa, Texas, Forenede Stater
-
Plano, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
-
Weston, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Besancon Cedex Franche-Comté, Frankrig
-
Caen Cedex 9, Frankrig
-
Centres, Frankrig
-
Chartres, Frankrig
-
Lille, Frankrig
-
Limoges Cedex, Frankrig
-
Marseille Cedex 05, Frankrig
-
Montfermeil, Frankrig
-
Nantes Cedex 1, Frankrig
-
Nimes, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
Paris 75, Frankrig
-
Pau, Frankrig
-
Pessac, Frankrig
-
Poitiers, Frankrig
-
Toulouse, Frankrig
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland
-
Amsterdam, Holland
-
Amsterdam Zuidoost, Holland
-
Breda, Holland
-
Delft, Holland
-
Den Bosch, Holland
-
Gorinchem, Holland
-
Leiden, Holland
-
Maastricht, Holland
-
Nieuwegein, Holland
-
Sneek, Holland
-
Uden, Holland
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
-
Antalya, Kalkun
-
Bursa, Kalkun
-
Gaziantep, Kalkun
-
Istanbul, Kalkun
-
Istanbul Nap, Kalkun
-
Izmir, Kalkun
-
Kayseri, Kalkun
-
Sivas, Kalkun
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Seongnam, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
Uijeongbu, Korea, Republikken
-
Wonju, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Georgetown, Malaysia
-
Johor Bahru, Malaysia
-
Kajang, Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Leon, Mexico
-
Mexico, Mexico
-
Pachuca, Mexico
-
Puebla, Mexico
-
Queretaro, Mexico
-
Villahermosa, Mexico
-
Zapopan, Mexico
-
-
-
-
-
Bedzin, Polen
-
Bielsko-Biala, Polen
-
Chrzanow, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Mielec, Polen
-
Nowy Targ, Polen
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
-
Oswiecim, Polen
-
Plock, Polen
-
Rzeszow Poland, Polen
-
Starachowice, Polen
-
Starogard Gdanski, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Torun, Polen
-
Tychy, Polen
-
Ustron, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Zamosc, Polen
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
-
Bucuresti, Rumænien
-
Cluj Napoca, Rumænien
-
Targu-Mures, Rumænien
-
Tg Mures, Rumænien
-
-
-
-
-
Falun, Sverige
-
Göteborg, Sverige
-
Jönköping, Sverige
-
Lund, Sverige
-
Malmö, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
Stockholm N/A, Sverige
-
Umeå, Sverige
-
Örebro, Sverige
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
-
Centurion, Sydafrika
-
Linksfield West, Johannesburg, Sydafrika
-
Somerset West, Sydafrika
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
-
Brno 2, Tjekkiet
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
-
Jablonec Na Nisou, Tjekkiet
-
Karlovy Vary, Tjekkiet
-
Kladno, Tjekkiet
-
Litomysl, Tjekkiet
-
Olomouc, Tjekkiet
-
Plzen, Tjekkiet
-
Praha, Tjekkiet
-
Praha 10 N/A, Tjekkiet
-
Praha 2, Tjekkiet
-
Slany, Tjekkiet
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Tyskland
-
Bad Nauheim, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Esslingen, Tyskland
-
Frankfurt Am Main, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Greifswald, Tyskland
-
Göttingen, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
Limburg, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
Witten, Tyskland
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraine
-
Dnepropetrovsk, Ukraine
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine
-
Kharkov, Ukraine
-
Khemelnitskiy, Ukraine
-
Kyiv, Ukraine
-
Lviv, Ukraine
-
Odessa, Ukraine
-
Rivne, Ukraine
-
Uzhgorod, Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en dokumenteret sygehistorie med paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren (AF)
- Har gennemgået en perkutan koronar intervention (PCI) procedure (med stentplacering) for primær aterosklerotisk sygdom
- Skal have en international normaliseret ratio (INR) på 2,5 eller derunder for at blive randomiseret
- Kvinder skal være postmenopausale før de kommer ind eller praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, når de er heteroseksuelt aktive
- Være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand, der kontraindicerer antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling eller ville have en uacceptabel risiko for blødning, såsom, men ikke begrænset til: trombocyttal <90.000/mikroliter ved screening, anamnese med intrakraniel blødning, 12 måneders historie med klinisk signifikant gastrointestinal blødning, ikke -VKA inducerede forhøjet protrombintid (PT) ved screening
- Har anæmi af ukendt årsag med et hæmoglobinniveau <10 g/dL (<6,21 mmol/L)
- Har en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
- Har en beregnet kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min ved screening
- Har kendt signifikant leversygdom eller leverfunktionstest (LFT) abnormiteter
- Har nogen alvorlig tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt
rivaroxaban 2,5 mg tablet to gange dagligt plus lavdosis aspirin (ASA) 75 til 100 mg én gang dagligt og clopidogrel 75 mg tablet én gang dagligt (eller prasugrel 10 mg tablet én gang dagligt eller ticagrelor 90 mg tablet to gange dagligt) efterfulgt af rivaroxaban 15 mg tablet ( eller 10 mg til personer med moderat nedsat nyrefunktion) én gang dagligt plus lavdosis ASA i 12 måneder
|
Én 2,5 mg tablet to gange dagligt i op til tolv måneder
Én 15 mg tablet én gang dagligt i op til tolv måneder
Én 10 mg tablet én gang dagligt i op til tolv måneder
Lavdosis aspirintablet én gang dagligt i tolv måneder
Én 75 mg tablet én gang dagligt i op til tolv måneder
Én 10 mg tablet én gang dagligt i op til tolv måneder
Én 90 mg tablet to gange dagligt i op til tolv måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: vitamin K-antagonist (VKA)
dosisjusteret vitamin K-antagonist (VKA) én gang dagligt (mål International Normalized Ratio (INR) 2,0 til 3,0) plus lavdosis ASA, 75 til 100 mg dagligt, og clopidogrel 75 mg én gang dagligt (eller prasugrel 10 mg tablet én gang dagligt) eller ticagrelor 90 mg tablet to gange dagligt) efterfulgt af dosisjusteret VKA én gang dagligt (mål INR 2,0 til 3,0 eller 2,0 til 2,5 efter investigators skøn) plus lavdosis ASA i 12 måneder
|
Lavdosis aspirintablet én gang dagligt i tolv måneder
Én 75 mg tablet én gang dagligt i op til tolv måneder
Én 10 mg tablet én gang dagligt i op til tolv måneder
Én 90 mg tablet to gange dagligt i op til tolv måneder
Dosisjusteret VKA-tablet (target International Normalized Ratio (INR) 2,0 til 3,0) én gang dagligt i tolv måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: rivaroxaban 15 mg én gang dagligt
rivaroxaban 15 mg (eller 10 mg til personer med moderat nedsat nyrefunktion) én gang dagligt plus clopidogrel 75 mg tablet én gang dagligt (eller prasugrel 10 mg tablet én gang dagligt eller ticagrelor 90 mg tablet to gange dagligt) i 12 måneder
|
Én 15 mg tablet én gang dagligt i op til tolv måneder
Én 10 mg tablet én gang dagligt i op til tolv måneder
Én 75 mg tablet én gang dagligt i op til tolv måneder
Én 10 mg tablet én gang dagligt i op til tolv måneder
Én 90 mg tablet to gange dagligt i op til tolv måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Op til måned 12
|
Klinisk signifikant blødning er en sammensætning af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) større blødninger, mindre blødninger og blødninger, der kræver lægehjælp (BRMA).
TIMI større blødning er defineret som enhver symptomatisk intrakraniel blødning, klinisk åbenlyse tegn på blødning (inklusive billeddannelse) forbundet med et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med (>=) 5 gram pr. deciliter (g/dL) (eller når hæmoglobinet koncentration ikke er tilgængelig, et absolut fald i hæmatokrit på >=15 procent (%)).
TIMI mindre blødningshændelse defineres som ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning (inklusive billeddannelse), der er forbundet med et fald i hæmoglobinkoncentrationen på 3 til mindre end (<) 5 g/dL (eller, når hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilgængelig, et fald i hæmatokrit på 9 procent til <15 procent).
En BRMA-hændelse defineres som enhver blødningshændelse, der kræver medicinsk behandling, kirurgisk behandling eller laboratorieevaluering, og som ikke opfylder kriterierne for en større eller mindre blødningshændelse.
|
Op til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) større blødninger
Tidsramme: Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
TIMI større blødning er defineret som enhver symptomatisk intrakraniel blødning, Klinisk åbenlyse tegn på blødning (inklusive billeddannelse) forbundet med et fald i hæmoglobin på >= 5 g/dL (eller når hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilgængelig, et absolut fald i hæmatokrit på > =15 procent).
|
Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) mindre blødning
Tidsramme: Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
TIMI mindre blødningshændelse er defineret som ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning (inklusive billeddannelse), der er forbundet med et fald i hæmoglobinkoncentrationen på 3 til <5 g/dL (eller, når hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilgængelig, et fald i hæmatokrit på 9 procent til <15 procent).
|
Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med blødning, der kræver lægehjælp (BRMA)
Tidsramme: Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
En BRMA-hændelse defineres som enhver blødningshændelse, der kræver medicinsk behandling, kirurgisk behandling eller laboratorieevaluering, og som ikke opfylder kriterierne for en større eller mindre blødningshændelse.
|
Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med sammensat uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde)
Tidsramme: Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
Procentdel af deltagere, der oplevede uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde), blev vurderet.
|
Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
Procentdelen af deltagere med den første forekomst af kardiovaskulær død blev evalueret.
|
Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
Procentdelen af deltagere med den første forekomst af myokardieinfarkt blev evalueret.
|
Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
Procentdelen af deltagere med den første forekomst af slagtilfælde blev evalueret.
|
Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med stenttrombose
Tidsramme: Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
Procentdelen af deltagere med den første forekomst af stenttrombose blev evalueret.
|
Op til måned 12 og slutningen af DAPT-måned 1, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Novel Oral Anticoagulant Based Versus Vitamin K Antagonist Based Double Therapy Among Stented Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008160. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008160. Epub 2019 Nov 11.
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Association of International Normalized Ratio Stability and Bleeding Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007124. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007124.
- Chi G, Kerneis M, Kalayci A, Liu Y, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant for atrial fibrillation patients after percutaneous coronary intervention: A bivariate analysis of the PIONEER AF-PCI and RE-DUAL PCI trial. Am Heart J. 2018 Sep;203:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.003. Epub 2018 Jun 13.
- Chi G, Yee MK, Kalayci A, Kerneis M, AlKhalfan F, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Total bleeding with rivaroxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation receiving antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention. J Thromb Thrombolysis. 2018 Oct;46(3):346-350. doi: 10.1007/s11239-018-1703-5.
- Kerneis M, Gibson CM, Chi G, Mehran R, AlKhalfan F, Talib U, Pahlavani S, Mir M, Bode C, Halperin JL, Nafee T, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Fox KAA, Cohen M. Effect of Procedure and Coronary Lesion Characteristics on Clinical Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):626-634. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.009. Epub 2018 Mar 14.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- Gibson CM, Pinto DS, Chi G, Arbetter D, Yee M, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Jain P, Lip GY, Cohen M, Peterson ED, Fox KA. Recurrent Hospitalization Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Intracoronary Stenting Treated With 2 Treatment Strategies of Rivaroxaban or a Dose-Adjusted Oral Vitamin K Antagonist Treatment Strategy. Circulation. 2017 Jan 24;135(4):323-333. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025783. Epub 2016 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e789.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt F, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson E, Fox K. An open-label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI). Am Heart J. 2015 Apr;169(4):472-8.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.006. Epub 2014 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. maj 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2013
Først opslået (SKØN)
12. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Proteasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Vitamin K
- Rivaroxaban
- Prasugrel Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100758
- RIVAROXAFL3003 (ANDET: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .