En studie som utforsker to strategier for Rivaroxaban (JNJ39039039; BAY-59-7939) og en av oral vitamin K-antagonist hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PIONEER AF-PCI)
21. august 2017 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC
En åpen, randomisert, kontrollert, multisenterstudie som utforsker to behandlingsstrategier for Rivaroxaban og en dosejustert oral vitamin K-antagonistbehandlingsstrategi hos personer med atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten for 2 forskjellige behandlingsstrategier for rivaroksaban og en vitamin K-antagonist (VKA) behandlingsstrategi ved bruk av ulike kombinasjoner av dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) eller lavdose aspirin (ASA) eller klopidogrel (eller prasugrel). eller ticagrelor).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (både lege og deltaker kjenner behandlingen som deltakeren mottar), randomisert (studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet), multisenter klinisk studie som vurderer sikkerheten til 2 behandlingsstrategier for rivaroksaban og en vitamin K-antagonist (VKA) behandling strategi hos deltakere, som har paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer (AF) og har hatt en perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentplassering.
Et mål på 2100 deltakere vil bli randomisert inn i studien, med omtrent 700 deltakere i hver behandlingsstrategigruppe. Randomiseringen vil bli stratifisert etter den tiltenkte varigheten av DAPT (1, 6 eller 12 måneder).
Studien består av en screeningsfase, en 12-måneders åpen behandlingsfase og et behandlingsslutt/tidlig seponeringsbesøk. Den totale varigheten av deltakelse i studien for hver deltaker er omtrent 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina
-
C.a.b.a., Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Corrientes, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Resistencia, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
Vicente Lopez, Argentina
-
-
-
-
-
Chermside N/A, Australia
-
Epping, Australia
-
Hobart, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Liverpool, Australia
-
New Lambton, Australia
-
Wollongong, Australia
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Bonheiden, Belgia
-
Brasschaat, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Genk, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Mechelen, Belgia
-
Mol, Belgia
-
Roeselare, Belgia
-
Turnhout, Belgia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
-
Blumenau, Brasil
-
Brasilia, Brasil
-
Campina Grande Do Sul, Brasil
-
Campinas, Brasil
-
Curitiba, Brasil
-
Marilia, Brasil
-
Passo Fundo, Brasil
-
Porto Alegre, Brasil
-
Recife, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
São José Do Rio Preto, Brasil
-
São Paulo, Brasil
-
Uberlandia, Brasil
-
Votuporanga, Brasil
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
-
Burgas, Bulgaria
-
Pazardjik, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Canada
-
Quebec, Canada
-
Saint John, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Canada
-
New Westminster, British Columbia, Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Sudbury, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Alto, Chile
-
Concepcion, Chile
-
Punta Arenas, Chile
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
-
Copenhagen, Danmark
-
Esbjerg, Danmark
-
Herlev, Danmark
-
Herning, Danmark
-
Hvidovre, Danmark
-
Koege, Danmark
-
Naestved, Danmark
-
Odense, Danmark
-
Roskilde, Danmark
-
Svendborg N/A, Danmark
-
Vejle, Danmark
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen
-
Chita, Den russiske føderasjonen
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
-
Perm, Den russiske føderasjonen
-
Rostov On Don, Den russiske føderasjonen
-
Samara, Den russiske føderasjonen
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
-
Tumen, Den russiske føderasjonen
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater
-
Mission Viejo, California, Forente stater
-
Oceanside, California, Forente stater
-
Riverside, California, Forente stater
-
Sacramento, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
Stockton, California, Forente stater
-
Thousand Oaks, California, Forente stater
-
Torrance, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
-
Lakewood, Colorado, Forente stater
-
Littleton, Colorado, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater
-
Clearwater, Florida, Forente stater
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater
-
Safety Harbor, Florida, Forente stater
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater
-
Tallahassee, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater
-
Macon, Georgia, Forente stater
-
Marietta, Georgia, Forente stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
Munster, Indiana, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forente stater
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater
-
Slidell, Louisiana, Forente stater
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater
-
Bangor, Maine, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
Lansing, Michigan, Forente stater
-
Mount Clemens, Michigan, Forente stater
-
Petoskey, Michigan, Forente stater
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater
-
Haddon Heights, New Jersey, Forente stater
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater
-
Newark, New Jersey, Forente stater
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
Peekskill, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Forente stater
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater
-
York, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
Humble, Texas, Forente stater
-
Odessa, Texas, Forente stater
-
Plano, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
-
Manassas, Virginia, Forente stater
-
Midlothian, Virginia, Forente stater
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
Weston, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
-
Besancon Cedex Franche-Comté, Frankrike
-
Caen Cedex 9, Frankrike
-
Centres, Frankrike
-
Chartres, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Limoges Cedex, Frankrike
-
Marseille Cedex 05, Frankrike
-
Montfermeil, Frankrike
-
Nantes Cedex 1, Frankrike
-
Nimes, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Paris 75, Frankrike
-
Pau, Frankrike
-
Pessac, Frankrike
-
Poitiers, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Seongnam, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
Uijeongbu, Korea, Republikken
-
Wonju, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Georgetown, Malaysia
-
Johor Bahru, Malaysia
-
Kajang, Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Leon, Mexico
-
Mexico, Mexico
-
Pachuca, Mexico
-
Puebla, Mexico
-
Queretaro, Mexico
-
Villahermosa, Mexico
-
Zapopan, Mexico
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
-
Amsterdam, Nederland
-
Amsterdam Zuidoost, Nederland
-
Breda, Nederland
-
Delft, Nederland
-
Den Bosch, Nederland
-
Gorinchem, Nederland
-
Leiden, Nederland
-
Maastricht, Nederland
-
Nieuwegein, Nederland
-
Sneek, Nederland
-
Uden, Nederland
-
-
-
-
-
Bedzin, Polen
-
Bielsko-Biala, Polen
-
Chrzanow, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Mielec, Polen
-
Nowy Targ, Polen
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
-
Oswiecim, Polen
-
Plock, Polen
-
Rzeszow Poland, Polen
-
Starachowice, Polen
-
Starogard Gdanski, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Torun, Polen
-
Tychy, Polen
-
Ustron, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Zamosc, Polen
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Cluj Napoca, Romania
-
Targu-Mures, Romania
-
Tg Mures, Romania
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia
-
Birmingham, Storbritannia
-
Blackburn, Storbritannia
-
Bradford, Storbritannia
-
Clydebank, Storbritannia
-
Cottingham, Storbritannia
-
Coventry, Storbritannia
-
Dorchester, Storbritannia
-
Dundee, Storbritannia
-
Edinburgh, Storbritannia
-
Exeter, Storbritannia
-
Hampshire, Storbritannia
-
Harrow, Storbritannia
-
High Wycombe, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
Middlesbrough N/A, Storbritannia
-
Norwich, Storbritannia
-
Nottingham, Storbritannia
-
Plymouth, Storbritannia
-
Portsmouth, Storbritannia
-
Torquay, Storbritannia
-
Truro, Storbritannia
-
Worcester, Storbritannia
-
-
-
-
-
Falun, Sverige
-
Göteborg, Sverige
-
Jönköping, Sverige
-
Lund, Sverige
-
Malmö, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
Stockholm N/A, Sverige
-
Umeå, Sverige
-
Örebro, Sverige
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
-
Centurion, Sør-Afrika
-
Linksfield West, Johannesburg, Sør-Afrika
-
Somerset West, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
-
Brno 2, Tsjekkia
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
-
Jablonec Na Nisou, Tsjekkia
-
Karlovy Vary, Tsjekkia
-
Kladno, Tsjekkia
-
Litomysl, Tsjekkia
-
Olomouc, Tsjekkia
-
Plzen, Tsjekkia
-
Praha, Tsjekkia
-
Praha 10 N/A, Tsjekkia
-
Praha 2, Tsjekkia
-
Slany, Tsjekkia
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
-
Antalya, Tyrkia
-
Bursa, Tyrkia
-
Gaziantep, Tyrkia
-
Istanbul, Tyrkia
-
Istanbul Nap, Tyrkia
-
Izmir, Tyrkia
-
Kayseri, Tyrkia
-
Sivas, Tyrkia
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Tyskland
-
Bad Nauheim, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Esslingen, Tyskland
-
Frankfurt Am Main, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Greifswald, Tyskland
-
Göttingen, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
Limburg, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
Witten, Tyskland
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Khemelnitskiy, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Rivne, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en dokumentert medisinsk historie med paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer (AF)
- Har gjennomgått perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre (med stentplassering) for primær aterosklerotisk sykdom
- Må ha en internasjonal normalisert ratio (INR) på 2,5 eller lavere for å bli randomisert
- Kvinner må være postmenopausale før de kommer inn eller praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode når de er heteroseksuelt aktive
- Være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand som kontraindiserer antikoagulasjons- eller blodplatebehandling eller vil ha en uakseptabel risiko for blødning, slik som, men ikke begrenset til: blodplateantall <90 000/mikroliter ved screening, historie med intrakraniell blødning, 12 måneders historie med klinisk signifikant gastrointestinal blødning, ikke -VKA induserte forhøyet protrombintid (PT) ved screening
- Har anemi av ukjent årsak med et hemoglobinnivå <10 g/dL (<6,21 mmol/L)
- Har en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Ha en beregnet kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min ved screening
- Har kjent signifikant leversykdom eller leverfunksjonstest (LFT) abnormiteter
- Har en alvorlig tilstand som vil begrense forventet levetid til mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig
rivaroxaban 2,5 mg tablett to ganger daglig pluss lavdose aspirin (ASA) 75 til 100 mg én gang daglig og klopidogrel 75 mg tablett én gang daglig (eller prasugrel 10 mg tablett én gang daglig eller ticagrelor 90 mg tablett to ganger daglig) etterfulgt av rivaroxaban 15 mg tablett ( eller 10 mg for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon) én gang daglig pluss lavdose ASA i 12 måneder
|
En 2,5 mg tablett to ganger daglig i opptil tolv måneder
Én 15 mg tablett én gang daglig i opptil tolv måneder
Én 10 mg tablett én gang daglig i opptil tolv måneder
Lavdose aspirintablett én gang daglig i tolv måneder
Én 75 mg tablett én gang daglig i opptil tolv måneder
Én 10 mg tablett én gang daglig i opptil tolv måneder
En 90 mg tablett to ganger daglig i opptil tolv måneder
|
|
EKSPERIMENTELL: vitamin K-antagonist (VKA)
dosejustert vitamin K-antagonist (VKA) én gang daglig (mål International Normalized Ratio (INR) 2,0 til 3,0) pluss lavdose ASA, 75 til 100 mg per dag, og klopidogrel 75 mg én gang daglig (eller prasugrel 10 mg tablett én gang daglig eller ticagrelor 90 mg tablett to ganger daglig) etterfulgt av dosejustert VKA én gang daglig (mål INR 2,0 til 3,0 eller 2,0 til 2,5 etter utrederens skjønn) pluss lavdose ASA i 12 måneder
|
Lavdose aspirintablett én gang daglig i tolv måneder
Én 75 mg tablett én gang daglig i opptil tolv måneder
Én 10 mg tablett én gang daglig i opptil tolv måneder
En 90 mg tablett to ganger daglig i opptil tolv måneder
Dosejustert VKA-tablett (mål International Normalized Ratio (INR) 2,0 til 3,0) én gang daglig i tolv måneder
|
|
EKSPERIMENTELL: rivaroxaban 15 mg én gang daglig
rivaroxaban 15 mg (eller 10 mg for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon) én gang daglig pluss klopidogrel 75 mg tablett én gang daglig (eller prasugrel 10 mg tablett én gang daglig eller ticagrelor 90 mg tablett to ganger daglig) i 12 måneder
|
Én 15 mg tablett én gang daglig i opptil tolv måneder
Én 10 mg tablett én gang daglig i opptil tolv måneder
Én 75 mg tablett én gang daglig i opptil tolv måneder
Én 10 mg tablett én gang daglig i opptil tolv måneder
En 90 mg tablett to ganger daglig i opptil tolv måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Klinisk signifikant blødning er en sammensetning av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) store blødninger, mindre blødninger og blødninger som krever legehjelp (BRMA).
TIMI større blødning er definert som enhver symptomatisk intrakraniell blødning, klinisk åpenbare tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) assosiert med et hemoglobinfall på mer enn eller lik (>=) 5 gram per desiliter (g/dL) (eller når hemoglobinet konsentrasjon ikke er tilgjengelig, et absolutt fall i hematokrit på >=15 prosent (%)).
TIMI mindre blødningshendelse er definert som ethvert klinisk åpent tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) som er assosiert med et fall i hemoglobinkonsentrasjonen på 3 til mindre enn (<) 5 g/dL (eller, når hemoglobinkonsentrasjonen ikke er tilgjengelig, et fall i hematokrit på 9 prosent til <15 prosent).
En BRMA-hendelse er definert som enhver blødningshendelse som krever medisinsk behandling, kirurgisk behandling eller laboratorieevaluering, og som ikke oppfyller kriteriene for en større eller mindre blødningshendelse.
|
Opp til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) store blødninger
Tidsramme: Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
TIMI større blødning er definert som enhver symptomatisk intrakraniell blødning, Klinisk åpenbare tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) assosiert med et hemoglobinfall på >= 5 g/dL (eller når hemoglobinkonsentrasjonen ikke er tilgjengelig, et absolutt fall i hematokrit på > =15 prosent).
|
Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) mindre blødninger
Tidsramme: Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
TIMI mindre blødningshendelse er definert som ethvert klinisk åpent tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) som er assosiert med et fall i hemoglobinkonsentrasjon på 3 til <5 g/dL (eller, når hemoglobinkonsentrasjon ikke er tilgjengelig, et fall i hematokrit på 9 prosent til <15 prosent).
|
Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med blødning som krever medisinsk hjelp (BRMA)
Tidsramme: Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
En BRMA-hendelse er definert som enhver blødningshendelse som krever medisinsk behandling, kirurgisk behandling eller laboratorieevaluering, og som ikke oppfyller kriteriene for en større eller mindre blødningshendelse.
|
Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med sammensetning av uønskede kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag)
Tidsramme: Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde uønskede kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag) samlet, ble vurdert.
|
Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med kardiovaskulær død
Tidsramme: Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
Prosentandelen av deltakere med den første forekomsten av kardiovaskulær død ble evaluert.
|
Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
Prosentandelen av deltakere med den første forekomsten av hjerteinfarkt ble evaluert.
|
Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
Prosentandelen av deltakere med den første forekomsten av hjerneslag ble evaluert.
|
Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med stenttrombose
Tidsramme: Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
Prosentandelen av deltakere med den første forekomsten av stenttrombose ble evaluert.
|
Opp til måned 12 og slutten av DAPT-måned 1, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Novel Oral Anticoagulant Based Versus Vitamin K Antagonist Based Double Therapy Among Stented Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008160. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008160. Epub 2019 Nov 11.
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Association of International Normalized Ratio Stability and Bleeding Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007124. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007124.
- Chi G, Kerneis M, Kalayci A, Liu Y, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant for atrial fibrillation patients after percutaneous coronary intervention: A bivariate analysis of the PIONEER AF-PCI and RE-DUAL PCI trial. Am Heart J. 2018 Sep;203:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.003. Epub 2018 Jun 13.
- Chi G, Yee MK, Kalayci A, Kerneis M, AlKhalfan F, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Total bleeding with rivaroxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation receiving antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention. J Thromb Thrombolysis. 2018 Oct;46(3):346-350. doi: 10.1007/s11239-018-1703-5.
- Kerneis M, Gibson CM, Chi G, Mehran R, AlKhalfan F, Talib U, Pahlavani S, Mir M, Bode C, Halperin JL, Nafee T, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Fox KAA, Cohen M. Effect of Procedure and Coronary Lesion Characteristics on Clinical Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):626-634. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.009. Epub 2018 Mar 14.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- Gibson CM, Pinto DS, Chi G, Arbetter D, Yee M, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Jain P, Lip GY, Cohen M, Peterson ED, Fox KA. Recurrent Hospitalization Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Intracoronary Stenting Treated With 2 Treatment Strategies of Rivaroxaban or a Dose-Adjusted Oral Vitamin K Antagonist Treatment Strategy. Circulation. 2017 Jan 24;135(4):323-333. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025783. Epub 2016 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e789.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt F, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson E, Fox K. An open-label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI). Am Heart J. 2015 Apr;169(4):472-8.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.006. Epub 2014 Dec 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
12. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Aspirin
- Ticagrelor
- Klopidogrel
- Vitamin K
- Rivaroksaban
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- CR100758
- RIVAROXAFL3003 (ANNEN: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .