Um estudo explorando duas estratégias de rivaroxabana (JNJ39039039; BAY-59-7939) e uma de antagonista oral da vitamina K em pacientes com fibrilação atrial submetidos a intervenção coronária percutânea (PIONEER AF-PCI)
21 de agosto de 2017 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Um estudo aberto, randomizado, controlado e multicêntrico explorando duas estratégias de tratamento de rivaroxabana e uma estratégia de tratamento oral com antagonista da vitamina K ajustada para dose em indivíduos com fibrilação atrial submetidos a intervenção coronária percutânea
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de 2 estratégias diferentes de tratamento com rivaroxabana e uma estratégia de tratamento com antagonista da vitamina K (AVK) utilizando várias combinações de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) ou aspirina em baixa dose (AAS) ou clopidogrel (ou prasugrel ou ticagrelor).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico aberto (tanto o médico quanto o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), avaliando a segurança de 2 estratégias de tratamento com rivaroxabana e um tratamento com antagonista da vitamina K (AVK) estratégia em participantes com fibrilação atrial (FA) não valvular paroxística, persistente ou permanente e submetidos a uma intervenção coronária percutânea (ICP) com colocação de stent.
Um alvo de 2.100 participantes será randomizado no estudo, com aproximadamente 700 participantes em cada grupo de estratégia de tratamento. A randomização será estratificada pela duração pretendida do DAPT (1, 6 ou 12 meses).
O estudo consiste em uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto de 12 meses e uma visita de fim de tratamento/retirada precoce. A duração total da participação no estudo para cada participante é de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Friedrichshall, Alemanha
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Bad Nauheim, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Esslingen, Alemanha
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Frankfurt Am Main, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Greifswald, Alemanha
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Göttingen, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Köln, Alemanha
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Limburg, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Witten, Alemanha
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Bahia Blanca, Argentina
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Buenos Aires, Argentina
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C.a.b.a., Argentina
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Cordoba, Argentina
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Corrientes, Argentina
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La Plata, Argentina
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Resistencia, Argentina
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Rosario, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Vicente Lopez, Argentina
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Chermside N/A, Austrália
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Epping, Austrália
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Hobart, Austrália
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Kogarah, Austrália
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Liverpool, Austrália
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New Lambton, Austrália
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Wollongong, Austrália
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Belo Horizonte, Brasil
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Blumenau, Brasil
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Brasilia, Brasil
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Campina Grande Do Sul, Brasil
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Campinas, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Marilia, Brasil
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Passo Fundo, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Recife, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São José Do Rio Preto, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Uberlandia, Brasil
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Votuporanga, Brasil
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Blagoevgrad, Bulgária
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Burgas, Bulgária
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Pazardjik, Bulgária
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Pleven, Bulgária
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Plovdiv, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Veliko Tarnovo, Bulgária
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Aalst, Bélgica
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Bonheiden, Bélgica
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Brasschaat, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Bruxelles, Bélgica
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Genk, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Mechelen, Bélgica
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Mol, Bélgica
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Roeselare, Bélgica
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Turnhout, Bélgica
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Chicoutimi, Canadá
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Quebec, Canadá
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Saint John, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Maple Ridge, British Columbia, Canadá
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New Westminster, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Sudbury, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Alto, Chile
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Concepcion, Chile
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Punta Arenas, Chile
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Aalborg, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Esbjerg, Dinamarca
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Herlev, Dinamarca
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Herning, Dinamarca
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Hvidovre, Dinamarca
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Koege, Dinamarca
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Naestved, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Svendborg N/A, Dinamarca
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Vejle, Dinamarca
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Stockton, California, Estados Unidos
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Munster, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Peekskill, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Sanford, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
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York, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Humble, Texas, Estados Unidos
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Odessa, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Manassas, Virginia, Estados Unidos
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos
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Arkhangelsk, Federação Russa
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Barnaul, Federação Russa
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Chita, Federação Russa
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Kemerovo, Federação Russa
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Krasnodar, Federação Russa
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Krasnoyarsk, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
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Perm, Federação Russa
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Rostov On Don, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Syktyvkar, Federação Russa
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Tumen, Federação Russa
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Tyumen, Federação Russa
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Besancon Cedex Franche-Comté, França
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Caen Cedex 9, França
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Centres, França
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Chartres, França
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Lille, França
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Limoges Cedex, França
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Marseille Cedex 05, França
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Montfermeil, França
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Nantes Cedex 1, França
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Nimes, França
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Paris, França
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Paris 75, França
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Pau, França
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Pessac, França
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Poitiers, França
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Toulouse, França
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Alkmaar, Holanda
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Amsterdam, Holanda
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Amsterdam Zuidoost, Holanda
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Breda, Holanda
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Delft, Holanda
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Den Bosch, Holanda
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Gorinchem, Holanda
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Leiden, Holanda
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Maastricht, Holanda
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Nieuwegein, Holanda
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Sneek, Holanda
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Uden, Holanda
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Georgetown, Malásia
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Johor Bahru, Malásia
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Kajang, Malásia
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Kuala Lumpur, Malásia
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Aguascalientes, México
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Guadalajara, México
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Leon, México
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Mexico, México
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Pachuca, México
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Puebla, México
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Queretaro, México
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Villahermosa, México
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Zapopan, México
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Ankara, Peru
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Antalya, Peru
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Bursa, Peru
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Gaziantep, Peru
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Istanbul, Peru
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Istanbul Nap, Peru
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Izmir, Peru
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Kayseri, Peru
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Sivas, Peru
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Bedzin, Polônia
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Bielsko-Biala, Polônia
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Chrzanow, Polônia
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Gdynia, Polônia
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia
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Katowice, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Mielec, Polônia
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Nowy Targ, Polônia
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia
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Oswiecim, Polônia
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Plock, Polônia
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Rzeszow Poland, Polônia
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Starachowice, Polônia
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Starogard Gdanski, Polônia
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Szczecin, Polônia
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Torun, Polônia
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Tychy, Polônia
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Ustron, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Zamosc, Polônia
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Bath, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Blackburn, Reino Unido
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Bradford, Reino Unido
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Clydebank, Reino Unido
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Cottingham, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Dorchester, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Exeter, Reino Unido
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Hampshire, Reino Unido
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Harrow, Reino Unido
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High Wycombe, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Middlesbrough N/A, Reino Unido
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Norwich, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Portsmouth, Reino Unido
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Torquay, Reino Unido
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Truro, Reino Unido
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Worcester, Reino Unido
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Busan, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
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Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Seongnam, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon, Republica da Coréia
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Uijeongbu, Republica da Coréia
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Wonju, Republica da Coréia
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Bucharest, Romênia
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Bucuresti, Romênia
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Cluj Napoca, Romênia
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Targu-Mures, Romênia
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Tg Mures, Romênia
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Falun, Suécia
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Göteborg, Suécia
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Jönköping, Suécia
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Lund, Suécia
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Malmö, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Stockholm N/A, Suécia
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Umeå, Suécia
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Örebro, Suécia
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Brno, Tcheca
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Brno 2, Tcheca
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Hradec Kralove, Tcheca
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Jablonec Na Nisou, Tcheca
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Karlovy Vary, Tcheca
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Kladno, Tcheca
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Litomysl, Tcheca
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Olomouc, Tcheca
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Plzen, Tcheca
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Praha, Tcheca
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Praha 10 N/A, Tcheca
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Praha 2, Tcheca
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Slany, Tcheca
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Uherske Hradiste, Tcheca
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Cherkassy, Ucrânia
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Dnepropetrovsk, Ucrânia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kharkov, Ucrânia
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Khemelnitskiy, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Odessa, Ucrânia
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Rivne, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Zaporizhzhya, Ucrânia
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Cape Town, África do Sul
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Centurion, África do Sul
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Linksfield West, Johannesburg, África do Sul
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Somerset West, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um histórico médico documentado de fibrilação atrial (FA) não valvular paroxística, persistente ou permanente
- Foram submetidos a procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) (com colocação de stent) para doença aterosclerótica primária
- Deve ter uma razão normalizada internacional (INR) de 2,5 ou menos para ser randomizado
- As mulheres devem estar na pós-menopausa antes de entrar ou praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade quando heterossexualmente ativas
- Estar disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Ter qualquer condição que contraindique a terapia anticoagulante ou antiplaquetária ou que tenha um risco inaceitável de sangramento, como, mas não limitado a: contagem de plaquetas <90.000/microlitro na triagem, história de hemorragia intracraniana, história de 12 meses de sangramento gastrointestinal clinicamente significativo, não -VKA induziu tempo de protrombina (PT) elevado na triagem
- Tem anemia de causa desconhecida com nível de hemoglobina <10 g/dL (<6,21 mmol/L)
- Tem histórico de AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
- Ter uma depuração de creatinina calculada (CrCl) <30 mL/min na triagem
- Tem doença hepática significativa conhecida ou anormalidades nos testes de função hepática (LFT)
- Tem qualquer condição grave que limitaria a expectativa de vida a menos de 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia
rivaroxabana 2,5 mg comprimido duas vezes ao dia mais ácido acetilsalicílico (AAS) 75 a 100 mg uma vez ao dia e clopidogrel 75 mg comprimido uma vez ao dia (ou prasugrel 10 mg comprimido uma vez ao dia ou ticagrelor 90 mg comprimido duas vezes ao dia) seguido de rivaroxabana 15 mg comprimido ( ou 10 mg para indivíduos com insuficiência renal moderada) uma vez ao dia mais baixa dose de AAS por 12 meses
|
Um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia por até doze meses
Um comprimido de 15 mg uma vez ao dia por até doze meses
Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia por até doze meses
Comprimido de aspirina em baixa dose uma vez ao dia por doze meses
Um comprimido de 75 mg uma vez ao dia por até doze meses
Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia por até doze meses
Um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia por até doze meses
|
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EXPERIMENTAL: antagonista da vitamina K (AVK)
antagonista da vitamina K (AVK) com ajuste de dose uma vez ao dia (razão normalizada internacional (INR) alvo de 2,0 a 3,0) mais AAS em dose baixa, 75 a 100 mg por dia e clopidogrel 75 mg uma vez ao dia (ou prasugrel 10 mg comprimido uma vez ao dia ou comprimido de ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia) seguido de AVK de dose ajustada uma vez ao dia (INR alvo 2,0 a 3,0 ou 2,0 a 2,5 a critério do investigador) mais baixa dose de AAS por 12 meses
|
Comprimido de aspirina em baixa dose uma vez ao dia por doze meses
Um comprimido de 75 mg uma vez ao dia por até doze meses
Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia por até doze meses
Um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia por até doze meses
Comprimido de VKA com dose ajustada (razão internacional normalizada (INR) 2,0 a 3,0) uma vez ao dia durante doze meses
|
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EXPERIMENTAL: rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia
rivaroxabana 15 mg (ou 10 mg para indivíduos com insuficiência renal moderada) uma vez ao dia mais clopidogrel 75 mg comprimido uma vez ao dia (ou prasugrel 10 mg comprimido uma vez ao dia ou ticagrelor 90 mg comprimido duas vezes ao dia) por 12 meses
|
Um comprimido de 15 mg uma vez ao dia por até doze meses
Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia por até doze meses
Um comprimido de 75 mg uma vez ao dia por até doze meses
Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia por até doze meses
Um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia por até doze meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sangramento clinicamente significativo
Prazo: Até o mês 12
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Sangramento clinicamente significativo é um composto de sangramento maior por Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI), sangramento menor e sangramento que requer atenção médica (BRMA).
O sangramento maior TIMI é definido como qualquer hemorragia intracraniana sintomática, sinais clinicamente evidentes de hemorragia (incluindo exames de imagem) associados a uma queda na hemoglobina maior ou igual a (>=) 5 gramas por decilitro (g/dL) (ou quando a hemoglobina concentração não está disponível, uma queda absoluta no hematócrito de >=15 por cento (%)).
O evento de sangramento menor TIMI é definido como qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia (incluindo exames de imagem) associado a uma queda na concentração de hemoglobina de 3 a menos de (<) 5 g/dL (ou, quando a concentração de hemoglobina não está disponível, uma queda no hematócrito de 9 por cento a <15 por cento).
Um evento BRMA é definido como qualquer evento hemorrágico que requer tratamento médico, tratamento cirúrgico ou avaliação laboratorial e não atende aos critérios para um evento hemorrágico maior ou menor.
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Até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com trombólise em sangramento grave por infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
O sangramento maior TIMI é definido como qualquer hemorragia intracraniana sintomática, sinais clinicamente evidentes de hemorragia (incluindo exames de imagem) associados a uma queda na hemoglobina de >= 5 g/dL (ou quando a concentração de hemoglobina não está disponível, uma queda absoluta no hematócrito > = 15 por cento).
|
Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
|
Porcentagem de Participantes com Trombólise em Infarto do Miocárdio (TIMI) Sangramento Menor
Prazo: Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
O evento de sangramento menor TIMI é definido como qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia (incluindo exames de imagem) associado a uma queda na concentração de hemoglobina de 3 a <5 g/dL (ou, quando a concentração de hemoglobina não está disponível, uma queda no hematócrito de 9 por cento a <15 por cento).
|
Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
|
Porcentagem de participantes com sangramento que requer atenção médica (BRMA)
Prazo: Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
Um evento BRMA é definido como qualquer evento hemorrágico que requer tratamento médico, tratamento cirúrgico ou avaliação laboratorial e não atende aos critérios para um evento hemorrágico maior ou menor.
|
Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
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Porcentagem de participantes com eventos cardiovasculares adversos compostos (morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral)
Prazo: Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
A porcentagem de participantes que apresentaram eventos cardiovasculares adversos (morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral) coletivamente foi avaliada.
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Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
|
Porcentagem de Participantes com Morte Cardiovascular
Prazo: Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
Foi avaliada a porcentagem de participantes com a primeira ocorrência de morte cardiovascular.
|
Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
|
Porcentagem de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
Foi avaliada a porcentagem de participantes com a primeira ocorrência de Infarto do Miocárdio.
|
Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
|
Porcentagem de participantes com AVC
Prazo: Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
Foi avaliada a porcentagem de participantes com a primeira ocorrência de AVC.
|
Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
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Porcentagem de participantes com trombose de stent
Prazo: Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
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Foi avaliada a porcentagem de participantes com a primeira ocorrência de trombose de stent.
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Até ao Mês 12 e final do DAPT-Mês 1, 6 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Novel Oral Anticoagulant Based Versus Vitamin K Antagonist Based Double Therapy Among Stented Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008160. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008160. Epub 2019 Nov 11.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
28 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
28 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Vitamina K
- Rivaroxabana
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- CR100758
- RIVAROXAFL3003 (OUTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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