Исследование, изучающее две стратегии применения ривароксабана (JNJ39039039; BAY-59-7939) и одну из пероральных антагонистов витамина К у пациентов с мерцательной аритмией, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (PIONEER AF-PCI)
21 августа 2017 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
Открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, посвященное изучению двух стратегий лечения ривароксабаном и стратегии лечения пероральным антагонистом витамина К с поправкой на дозу у субъектов с мерцательной аритмией, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Основной целью данного исследования является оценка безопасности двух различных стратегий лечения ривароксабаном и одной стратегии лечения антагонистами витамина К (АВК) с использованием различных комбинаций двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) или низких доз аспирина (ASA) или клопидогреля (или прасугреля). или тикагрелор).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это открытое (и врач, и участник знают о лечении, которое получает участник), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), многоцентровое клиническое исследование, оценивающее безопасность двух стратегий лечения ривароксабаном и одного лечения антагонистами витамина К (АВК). стратегии у участников с пароксизмальной, персистирующей или постоянной неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) и перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стента.
В исследование будут рандомизированы 2100 участников, примерно по 700 участников в каждой группе стратегии лечения. Рандомизация будет стратифицирована по предполагаемой продолжительности ДАТТ (1, 6 или 12 месяцев).
Исследование состоит из фазы скрининга, 12-месячной фазы открытого лечения и визита в конце лечения/в начале отмены. Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет примерно 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chermside N/A, Австралия
-
Epping, Австралия
-
Hobart, Австралия
-
Kogarah, Австралия
-
Liverpool, Австралия
-
New Lambton, Австралия
-
Wollongong, Австралия
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Аргентина
-
Buenos Aires, Аргентина
-
C.a.b.a., Аргентина
-
Cordoba, Аргентина
-
Corrientes, Аргентина
-
La Plata, Аргентина
-
Resistencia, Аргентина
-
Rosario, Аргентина
-
Santa Fe, Аргентина
-
Vicente Lopez, Аргентина
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
-
Bonheiden, Бельгия
-
Brasschaat, Бельгия
-
Brugge, Бельгия
-
Bruxelles, Бельгия
-
Genk, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Liège, Бельгия
-
Mechelen, Бельгия
-
Mol, Бельгия
-
Roeselare, Бельгия
-
Turnhout, Бельгия
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
-
Burgas, Болгария
-
Pazardjik, Болгария
-
Pleven, Болгария
-
Plovdiv, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
Varna, Болгария
-
Veliko Tarnovo, Болгария
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
-
Blumenau, Бразилия
-
Brasilia, Бразилия
-
Campina Grande Do Sul, Бразилия
-
Campinas, Бразилия
-
Curitiba, Бразилия
-
Marilia, Бразилия
-
Passo Fundo, Бразилия
-
Porto Alegre, Бразилия
-
Recife, Бразилия
-
Sao Paulo, Бразилия
-
São José Do Rio Preto, Бразилия
-
São Paulo, Бразилия
-
Uberlandia, Бразилия
-
Votuporanga, Бразилия
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Германия
-
Bad Nauheim, Германия
-
Berlin, Германия
-
Dresden, Германия
-
Esslingen, Германия
-
Frankfurt Am Main, Германия
-
Freiburg, Германия
-
Greifswald, Германия
-
Göttingen, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Köln, Германия
-
Limburg, Германия
-
Mannheim, Германия
-
Ulm, Германия
-
Witten, Германия
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
-
Copenhagen, Дания
-
Esbjerg, Дания
-
Herlev, Дания
-
Herning, Дания
-
Hvidovre, Дания
-
Koege, Дания
-
Naestved, Дания
-
Odense, Дания
-
Roskilde, Дания
-
Svendborg N/A, Дания
-
Vejle, Дания
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Канада
-
Quebec, Канада
-
Saint John, Канада
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Канада
-
New Westminster, British Columbia, Канада
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
Victoria, British Columbia, Канада
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Sudbury, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
-
Daejeon, Корея, Республика
-
Gyeonggi-Do, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Seongnam, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
Suwon, Корея, Республика
-
Uijeongbu, Корея, Республика
-
Wonju, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Georgetown, Малайзия
-
Johor Bahru, Малайзия
-
Kajang, Малайзия
-
Kuala Lumpur, Малайзия
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
-
Guadalajara, Мексика
-
Leon, Мексика
-
Mexico, Мексика
-
Pachuca, Мексика
-
Puebla, Мексика
-
Queretaro, Мексика
-
Villahermosa, Мексика
-
Zapopan, Мексика
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Amsterdam Zuidoost, Нидерланды
-
Breda, Нидерланды
-
Delft, Нидерланды
-
Den Bosch, Нидерланды
-
Gorinchem, Нидерланды
-
Leiden, Нидерланды
-
Maastricht, Нидерланды
-
Nieuwegein, Нидерланды
-
Sneek, Нидерланды
-
Uden, Нидерланды
-
-
-
-
-
Bedzin, Польша
-
Bielsko-Biala, Польша
-
Chrzanow, Польша
-
Gdynia, Польша
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша
-
Katowice, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lodz, Польша
-
Mielec, Польша
-
Nowy Targ, Польша
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Польша
-
Oswiecim, Польша
-
Plock, Польша
-
Rzeszow Poland, Польша
-
Starachowice, Польша
-
Starogard Gdanski, Польша
-
Szczecin, Польша
-
Torun, Польша
-
Tychy, Польша
-
Ustron, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Zamosc, Польша
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
-
Barnaul, Российская Федерация
-
Chita, Российская Федерация
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
-
Kemerovo, Российская Федерация
-
Krasnodar, Российская Федерация
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
-
Perm, Российская Федерация
-
Rostov On Don, Российская Федерация
-
Samara, Российская Федерация
-
Saratov, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
Syktyvkar, Российская Федерация
-
Tumen, Российская Федерация
-
Tyumen, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
-
Bucuresti, Румыния
-
Cluj Napoca, Румыния
-
Targu-Mures, Румыния
-
Tg Mures, Румыния
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Blackburn, Соединенное Королевство
-
Bradford, Соединенное Королевство
-
Clydebank, Соединенное Королевство
-
Cottingham, Соединенное Королевство
-
Coventry, Соединенное Королевство
-
Dorchester, Соединенное Королевство
-
Dundee, Соединенное Королевство
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
-
Exeter, Соединенное Королевство
-
Hampshire, Соединенное Королевство
-
Harrow, Соединенное Королевство
-
High Wycombe, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Middlesbrough N/A, Соединенное Королевство
-
Norwich, Соединенное Королевство
-
Nottingham, Соединенное Королевство
-
Plymouth, Соединенное Королевство
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
-
Torquay, Соединенное Королевство
-
Truro, Соединенное Королевство
-
Worcester, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
Stockton, California, Соединенные Штаты
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
-
Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
-
Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Peekskill, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Sanford, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
-
Taichung, Тайвань
-
Tainan, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
Taoyuan, Тайвань
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
-
Antalya, Турция
-
Bursa, Турция
-
Gaziantep, Турция
-
Istanbul, Турция
-
Istanbul Nap, Турция
-
Izmir, Турция
-
Kayseri, Турция
-
Sivas, Турция
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина
-
Dnepropetrovsk, Украина
-
Ivano-Frankivsk, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kharkov, Украина
-
Khemelnitskiy, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Lviv, Украина
-
Odessa, Украина
-
Rivne, Украина
-
Uzhgorod, Украина
-
Zaporizhzhya, Украина
-
-
-
-
-
Besancon Cedex Franche-Comté, Франция
-
Caen Cedex 9, Франция
-
Centres, Франция
-
Chartres, Франция
-
Lille, Франция
-
Limoges Cedex, Франция
-
Marseille Cedex 05, Франция
-
Montfermeil, Франция
-
Nantes Cedex 1, Франция
-
Nimes, Франция
-
Paris, Франция
-
Paris 75, Франция
-
Pau, Франция
-
Pessac, Франция
-
Poitiers, Франция
-
Toulouse, Франция
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
-
Brno 2, Чехия
-
Hradec Kralove, Чехия
-
Jablonec Na Nisou, Чехия
-
Karlovy Vary, Чехия
-
Kladno, Чехия
-
Litomysl, Чехия
-
Olomouc, Чехия
-
Plzen, Чехия
-
Praha, Чехия
-
Praha 10 N/A, Чехия
-
Praha 2, Чехия
-
Slany, Чехия
-
Uherske Hradiste, Чехия
-
-
-
-
-
Alto, Чили
-
Concepcion, Чили
-
Punta Arenas, Чили
-
Santiago, Чили
-
Temuco, Чили
-
-
-
-
-
Falun, Швеция
-
Göteborg, Швеция
-
Jönköping, Швеция
-
Lund, Швеция
-
Malmö, Швеция
-
Stockholm, Швеция
-
Stockholm N/A, Швеция
-
Umeå, Швеция
-
Örebro, Швеция
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
-
Centurion, Южная Африка
-
Linksfield West, Johannesburg, Южная Африка
-
Somerset West, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе пароксизмальной, персистирующей или постоянной неклапанной фибрилляции предсердий (ФП) в анамнезе.
- Перенесли процедуру чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) (с установкой стента) по поводу первичного атеросклеротического заболевания.
- Должен иметь международное нормализованное отношение (МНО) 2,5 или ниже для рандомизации.
- Женщины должны быть в постменопаузе перед вступлением в брак или практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью при гетеросексуальной активности.
- Быть готовым и способным соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе исследования
Критерий исключения:
- Наличие любого состояния, при котором противопоказана антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия или которое может иметь неприемлемый риск кровотечения, например, среди прочего: количество тромбоцитов <90 000/мкл при скрининге, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, 12-месячный анамнез клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения, отсутствие -VKA индуцировал повышенное протромбиновое время (ПВ) при скрининге
- У вас анемия неизвестной этиологии с уровнем гемоглобина <10 г/дл (<6,21 ммоль/л)
- Имейте в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)
- Иметь расчетный клиренс креатинина (CrCl) <30 мл/мин при скрининге
- Имеют известные серьезные заболевания печени или нарушения функционального теста печени (LFT)
- Имеют любое тяжелое заболевание, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ривароксабан 2,5 мг 2 раза в сутки
ривароксабан 2,5 мг в таблетке два раза в день плюс низкие дозы аспирина (АСК) от 75 до 100 мг один раз в день и клопидогрел в таблетке 75 мг один раз в день (или прасугрел в таблетке 10 мг один раз в день или тикагрелор в таблетке 90 мг два раза в день) с последующим приемом ривароксабана в таблетке 15 мг ( или 10 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью) один раз в день плюс низкие дозы АСК в течение 12 месяцев
|
Одна таблетка 2,5 мг два раза в день на срок до двенадцати месяцев.
Одна таблетка 15 мг один раз в день на срок до двенадцати месяцев.
Одна таблетка 10 мг один раз в день в течение двенадцати месяцев.
Таблетка аспирина с низкой дозой один раз в день в течение двенадцати месяцев.
Одна таблетка 75 мг один раз в день в течение двенадцати месяцев.
Одна таблетка 10 мг один раз в день в течение двенадцати месяцев.
Одна таблетка 90 мг два раза в день на срок до двенадцати месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: антагонист витамина К (АВК)
антагонист витамина К с поправкой на дозу (АВК) один раз в день (целевое международное нормализованное отношение (МНО) от 2,0 до 3,0) плюс низкие дозы АСК, от 75 до 100 мг в день, и клопидогрел 75 мг один раз в день (или прасугрел 10 мг в таблетках один раз в день) или тикагрелор 90 мг в таблетках два раза в день) с последующим назначением АВК с коррекцией дозы один раз в день (целевой МНО 2,0–3,0 или 2,0–2,5 по усмотрению исследователя) плюс низкие дозы АСК в течение 12 месяцев.
|
Таблетка аспирина с низкой дозой один раз в день в течение двенадцати месяцев.
Одна таблетка 75 мг один раз в день в течение двенадцати месяцев.
Одна таблетка 10 мг один раз в день в течение двенадцати месяцев.
Одна таблетка 90 мг два раза в день на срок до двенадцати месяцев.
Таблетки АВК с поправкой на дозу (целевое международное нормализованное отношение (МНО) от 2,0 до 3,0) один раз в день в течение двенадцати месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ривароксабан 15 мг 1 раз в сутки
ривароксабан 15 мг (или 10 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью) один раз в день плюс клопидогрел в таблетке 75 мг один раз в день (или прасугрел в таблетке 10 мг один раз в день или тикагрелор в таблетке 90 мг два раза в день) в течение 12 месяцев
|
Одна таблетка 15 мг один раз в день на срок до двенадцати месяцев.
Одна таблетка 10 мг один раз в день в течение двенадцати месяцев.
Одна таблетка 75 мг один раз в день в течение двенадцати месяцев.
Одна таблетка 10 мг один раз в день в течение двенадцати месяцев.
Одна таблетка 90 мг два раза в день на срок до двенадцати месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинически значимым кровотечением
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Клинически значимое кровотечение представляет собой совокупность тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI), большого кровотечения, незначительного кровотечения и кровотечения, требующего медицинской помощи (BRMA).
Большое кровотечение по шкале TIMI определяется как любое симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, клинически явные признаки кровоизлияния (включая визуализирующие), связанные с падением гемоглобина более или равным (>=) 5 граммам на децилитр (г/дл) (или когда гемоглобин концентрация недоступна, абсолютное падение гематокрита >=15 процентов (%)).
Небольшое кровотечение по шкале TIMI определяется как любой клинически явный признак кровоизлияния (включая визуализацию), связанный со снижением концентрации гемоглобина от 3 до менее (<) 5 г/дл (или, когда концентрация гемоглобина недоступна, падением гематокрита от 9% до <15%).
Событие BRMA определяется как любое кровотечение, которое требует медикаментозного лечения, хирургического лечения или лабораторного исследования и не соответствует критериям большого или малого кровотечения.
|
До 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) Большое кровотечение
Временное ограничение: До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
Большое кровотечение по шкале TIMI определяется как любое симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, клинически явные признаки кровоизлияния (в том числе визуализирующие), связанные с падением гемоглобина >= 5 г/дл (или, когда концентрация гемоглобина недоступна, абсолютное падение гематокрита >= 5 г/дл). =15 процентов).
|
До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
|
Процент участников с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) Небольшое кровотечение
Временное ограничение: До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
Небольшое кровотечение по шкале TIMI определяется как любой клинически явный признак кровоизлияния (включая визуализацию), связанный со снижением концентрации гемоглобина от 3 до <5 г/дл (или, если информация о концентрации гемоглобина недоступна, падением гематокрита на 9 процентов до <15 процентов).
|
До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
|
Процент участников с кровотечением, требующим медицинской помощи (BRMA)
Временное ограничение: До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
Событие BRMA определяется как любое кровотечение, которое требует медикаментозного лечения, хирургического лечения или лабораторного исследования и не соответствует критериям большого или малого кровотечения.
|
До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
|
Процент участников с сочетанием неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда (ИМ) и инсульт)
Временное ограничение: До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
Оценивался процент участников, перенесших неблагоприятные сердечно-сосудистые события (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда (ИМ) и инсульт) в совокупности.
|
До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
|
Процент участников с сердечно-сосудистой смертью
Временное ограничение: До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
Оценивался процент участников с первым случаем смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
|
Процент участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
Оценивался процент участников с первым случаем инфаркта миокарда.
|
До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
|
Процент участников с инсультом
Временное ограничение: До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
Оценивался процент участников с первым возникновением инсульта.
|
До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
|
Процент участников с тромбозом стента
Временное ограничение: До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
Оценивался процент участников с первым случаем тромбоза стента.
|
До 12-го месяца и до конца 1, 6 и 12-го месяцев ДАТТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Novel Oral Anticoagulant Based Versus Vitamin K Antagonist Based Double Therapy Among Stented Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008160. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008160. Epub 2019 Nov 11.
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Kerneis M, Yee MK, Mehran R, Nafee T, Bode C, Halperin JL, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Fox KAA, Gibson CM. Association of International Normalized Ratio Stability and Bleeding Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007124. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007124.
- Chi G, Kerneis M, Kalayci A, Liu Y, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant for atrial fibrillation patients after percutaneous coronary intervention: A bivariate analysis of the PIONEER AF-PCI and RE-DUAL PCI trial. Am Heart J. 2018 Sep;203:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.003. Epub 2018 Jun 13.
- Chi G, Yee MK, Kalayci A, Kerneis M, AlKhalfan F, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Total bleeding with rivaroxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation receiving antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention. J Thromb Thrombolysis. 2018 Oct;46(3):346-350. doi: 10.1007/s11239-018-1703-5.
- Kerneis M, Gibson CM, Chi G, Mehran R, AlKhalfan F, Talib U, Pahlavani S, Mir M, Bode C, Halperin JL, Nafee T, Peterson ED, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Fox KAA, Cohen M. Effect of Procedure and Coronary Lesion Characteristics on Clinical Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):626-634. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.009. Epub 2018 Mar 14.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- Gibson CM, Pinto DS, Chi G, Arbetter D, Yee M, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Jain P, Lip GY, Cohen M, Peterson ED, Fox KA. Recurrent Hospitalization Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Intracoronary Stenting Treated With 2 Treatment Strategies of Rivaroxaban or a Dose-Adjusted Oral Vitamin K Antagonist Treatment Strategy. Circulation. 2017 Jan 24;135(4):323-333. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025783. Epub 2016 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e789.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt F, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson E, Fox K. An open-label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI). Am Heart J. 2015 Apr;169(4):472-8.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.006. Epub 2014 Dec 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Аспирин
- Тикагрелор
- Клопидогрел
- Витамин К
- Ривароксабан
- Прасугрел гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CR100758
- RIVAROXAFL3003 (ДРУГОЙ: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001491-11 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .