急性虚血性脳卒中に対するミルドロネート
2013年4月10日 更新者：Xijing Hospital
急性虚血性脳卒中に対するミルドロネートの有効性と安全性：無作為化、二重盲検、実薬対照の第II相多施設共同試験
カルニチン依存性代謝の阻害剤であるミルドロネートは、抗虚血薬と考えられています。
この研究は、急性虚血性脳卒中治療におけるミルドロネート注射の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
急性脳梗塞治療のためのミルドロネート注射に関する無作為化二重盲検多施設臨床研究が行われた。
実験群の113例にはミルドロネート注射が施され、一方、活性対照群の114例にはマレイン酸シネパジド注射が施された。
さらに、両方のグループには基本的な治療としてアスピリンが投与されました。
治療後 2 週間および 3 か月後の修正ランキン スケール (mRS) スコア、治療 2 週間後の国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアおよび Barthel Index スコア、バイタル サインおよび有害事象が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanxi
-
Xi an、Shanxi、中国、710032
- the Department of Neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (i) 過去 7 日以内の最初のエピソードで急性虚血性脳卒中と臨床診断され、CT または MRI 脳画像検査で確認された。(ii) 年齢は18歳から80歳の間であった（70歳以上の患者には、虚血性脳卒中を除く他の体調不良を合併していない）（iii）国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）でスコアが5～22であった（）。 iv) 肝臓と腎臓の機能が正常値の 1.5 倍未満であるとの報告がありました。
除外基準:
- (i) 他の頭蓋内病変（例： 脳出血、腫瘍、感染症）、(ii) 妊娠中または授乳中である、(iii) 神経疾患または精神疾患を患っている、(iv) 重大な薬物またはアルコールの誤用がある、(v) 血栓溶解療法または研究計画で禁止されている薬物療法を受けている; (vi) 過去 3 か月以内に臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミルドロネート
ミルドロネートの注入
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マレイン酸シネパジド
マレイン酸シネパジドの点滴
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正ランキン尺度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NIHSS スコア
時間枠：15日間
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15日間
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バーセル指数
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guang Yun Zhang, MD、The Department of Neurology , Xijing Hospital
- 主任研究者：Yi Zhu, MD、The Department of Neurology , Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月10日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- xijing-008
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