Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mildronaatti akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen

keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Xijing Hospital

Mildronaatin teho ja turvallisuus akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II monikeskuskoe

Mildronaattia, joka estää karnitiinista riippuvaa aineenvaihduntaa, pidetään iskeemisenä lääkkeenä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mildronaatin injektion tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus tehtiin mildronaatti-injektiolla akuutin aivoinfarktin hoitoon. Koeryhmässä 113 tapausta annettiin mildronaatti-injektiona, kun taas aktiivisessa kontrolliryhmässä 114 tapausta annettiin sinepatsidimaleaatti-injektiolla. Lisäksi molemmille ryhmille annettiin aspiriinia perushoitoina. Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteet 2 viikon ja 3 kuukauden kohdalla, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet ja Barthel-indeksin pisteet 2 viikon kuluttua hoidosta, elintoiminnot ja haittatapahtumat arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xi an, Shanxi, Kiina, 710032
        • the Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (i) hänellä oli kliininen diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ensimmäisessä jaksossa edellisten 7 päivän aikana, ja se varmistettiin aivojen CT- tai MRI-kuvauksella.(ii) olivat 18–80-vuotiaita (>= 70-vuotiailla potilailla ei ollut mitään muuta huonoa fyysistä kuntoa kuin iskeeminen aivohalvaus)(iii)niiden pistemäärä oli 5–22 National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS).( iv) sai ilmoituksen, että maksan ja munuaisten toiminta oli alle 1,5-kertaista normaaliarvoon verrattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  • (i) hänellä oli muita kallonsisäisiä patologioita (esim. aivoverenvuoto, kasvain, infektio), (ii) oli raskaana tai imetti ; (vi) osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mildronaatti
mildronaatin infuusio
Lääke: aspiriini
Muut nimet:
  • aspiriini-infuusio (100 mg) kerran päivässä päivien ajan
Lääke: mildronaatin injektio
Muut nimet:
  • Mildronaatin infuusio Mildronaatin infuusio (500 mg) kerran päivässä ja 14 vuorokauden ajan
Active Comparator: sinepatsidimaleaatti
sinepatsidimaleaatin infuusiona
Lääke: aspiriini
Muut nimet:
  • aspiriini-infuusio (100 mg) kerran päivässä päivien ajan
Lääke: sinepatsidimaleaatti-injektio
Muut nimet:
  • Plabcebo-infuusio kerran päivässä ja 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIHSS tulokset
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Guang Yun Zhang, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
  • Päätutkija: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xijing-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa