Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mildronate na ostry udar niedokrwienny

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo mildronianu w ostrym udarze niedokrwiennym: randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane wieloośrodkowe badanie fazy II

Mildronian, inhibitor metabolizmu zależnego od karnityny, jest uważany za lek przeciw niedokrwieniu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji z łagodnym zastrzykiem w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, dotyczące zastrzyków z łagodnym zawałem mózgu w leczeniu ostrego zawału mózgu. 113 przypadków w grupie eksperymentalnej otrzymało zastrzyk z łagodnym lekiem, podczas gdy 114 przypadków w grupie aktywnej kontroli otrzymało zastrzyk z maleinianu cynepazydu. Ponadto obie grupy otrzymały aspirynę jako podstawowe leczenie. Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) po 2 tygodniach i 3 miesiącach, wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i wynik w skali Barthel po 2 tygodniach od leczenia, oceniono parametry życiowe i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi an, Shanxi, Chiny, 710032
        • the Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (i) miał kliniczną diagnozę ostrego udaru niedokrwiennego w pierwszym epizodzie w ciągu ostatnich 7 dni i potwierdzono tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu. (ii) byli w wieku od 18 do 80 lat (pacjentów w wieku >= 70 lat nie łączyła żadna inna zła kondycja fizyczna z wyjątkiem udaru niedokrwiennego)(iii)mieli wynik 5-22 w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).( iv) miał raport, że czynność wątroby i nerek była mniejsza niż 1,5-krotność normalnej wartości.

Kryteria wyłączenia:

  • (i) miał inne patologie wewnątrzczaszkowe (np. krwotok mózgowy, guz, infekcja), (ii) była w ciąży lub karmiła piersią; (iii) miała chorobę neurologiczną lub psychiatryczną; (iv) w znacznym stopniu nadużywała narkotyków lub alkoholu, (v) była poddawana terapii trombolitycznej lub lekom zabronionym przez protokół badania ; (vi) brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: łagodnyronian
infuzja z Mildronianu
Lek: aspiryna
Inne nazwy:
  • wlew aspiryny (100 mg) raz dziennie przez kilka dni
Lek: iniekcja z łagodnym lekiem
Inne nazwy:
  • wlew Mildronianu wlew Mildronianu (500 mg) raz dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: maleinian cynepazydu
wlew maleinianu cynepazydu
Lek: aspiryna
Inne nazwy:
  • wlew aspiryny (100 mg) raz dziennie przez kilka dni
Lek: wstrzyknięcie maleinianu cynepazydu
Inne nazwy:
  • infuzję plabcebo raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki NIHSS
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
wskaźnik Bartela
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guang Yun Zhang, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
  • Główny śledczy: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xijing-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj