Mildronato para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
10 de abril de 2013 actualizado por: Xijing Hospital
Eficacia y seguridad del mildronato para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo multicéntrico de fase II aleatorizado, doble ciego, con control activo
El mildronato, un inhibidor del metabolismo dependiente de la carnitina, se considera un fármaco antiisquémico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de mildronato en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico sobre la inyección de mildronato para el tratamiento del infarto cerebral agudo.
113 casos en el grupo experimental recibieron inyección de mildronato, mientras que 114 casos en el grupo de control activo recibieron inyección de maleato de cinepazida.
Además, ambos grupos recibieron aspirina como tratamientos básicos.
Se evaluaron la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) a las 2 semanas y 3 meses, la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y la puntuación del índice de Barthel a las 2 semanas después del tratamiento, los signos vitales y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi an, Shanxi, Porcelana, 710032
- the Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) tuvo un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo, en el primer episodio dentro de los 7 días anteriores, y se confirmó mediante imágenes cerebrales por tomografía computarizada o resonancia magnética. (ii) tenían entre 18 y 80 años de edad (los pacientes >= 70 años no tenían ninguna otra condición física deficiente, excepto el accidente cerebrovascular isquémico) (iii) tenían una puntuación de 5 a 22 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).( iv) tenía un informe de que la función hepática y renal eran menos de 1,5 veces del valor normal.
Criterio de exclusión:
- (i) tenía otras patologías intracraneales (p. hemorragia cerebral, tumor, infección), (ii) estaban embarazadas o amamantando; (iii) tenían una enfermedad neurológica o psiquiátrica; (iv) tenían un abuso significativo de drogas o alcohol, (v) habían recibido terapia trombolítica o medicamentos prohibidos por el protocolo del estudio ; (vi) participó en un ensayo clínico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mildronato
infusión de mildronato
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: maleato de cinepazida
infusión de maleato de cinepazida
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones NIHSS
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
|
el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Yun Zhang, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
- Investigador principal: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Aspirina
- Propionato de 3-(2,2,2-trimetilhidrazina)
- Cinepazida
Otros números de identificación del estudio
- xijing-008
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