Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mildronat til akut iskæmisk slagtilfælde

10. april 2013 opdateret af: Xijing Hospital

Effekt og sikkerhed af Mildronate til akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase II multicenterforsøg

Mildronat, en hæmmer af carnitinafhængig metabolisme, betragtes som et antiiskæmisk lægemiddel. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mildronatinjektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse blev lavet på mildronatinjektion til behandling af akut hjerneinfarkt. 113 tilfælde i forsøgsgruppen blev givet med mildronat-injektion, mens 114 tilfælde i aktiv-kontrolgruppen blev givet med cinepazid-maleat-injektion. Derudover fik begge grupper aspirin som grundlæggende behandlinger. Modificeret Rankin Scale (mRS) score efter 2 uger og 3 måneder, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score og Barthel Index score 2 uger efter behandling, vitale tegn og bivirkninger blev evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi an, Shanxi, Kina, 710032
        • the Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (i) havde en klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde, ved den første episode inden for de foregående 7 dage, og bekræftet på CT- eller MRI-hjernebilleddannelse.(ii) var mellem 18 og 80 år (patienter >= 70 år blev ikke kombineret med nogen anden dårlig fysisk tilstand undtagen iskæmisk slagtilfælde)(iii) havde en score på 5-22 på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).( iv) havde en rapport om, at lever- og nyrefunktion var mindre end 1,5 gange normal værdi.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) havde andre intrakranielle patologier (f.eks. hjerneblødning, tumor, infektion), (ii) var gravid eller ammede;(iii) havde en neurologisk eller psykiatrisk sygdom;(iv) havde et betydeligt stof- eller alkoholmisbrug, (v)havde fået trombolytisk behandling eller medicin forbudt ifølge undersøgelsesprotokol ; (vi)deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mildronat
infusion af mildronat
Medicin: aspirin
Andre navne:
  • infusion af aspirin (100 mg) en gang dagligt i dagevis
Medicin: mildronat injektion
Andre navne:
  • infusion af mildronat infusion af mildronat (500 mg) en gang dagligt og i 14 dage
Aktiv komparator: cinepazid maleat
infusion af cinepazidmaleat
Medicin: aspirin
Andre navne:
  • infusion af aspirin (100 mg) en gang dagligt i dagevis
Medicin: cinepazid maleat injektion
Andre navne:
  • infusion af plabcebo én gang dagligt og i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIHSS scorer
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Barthel-indekset
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guang Yun Zhang, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
  • Ledende efterforsker: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xijing-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner