米膦酸盐治疗急性缺血性中风
2013年4月10日 更新者：Xijing Hospital
Mildronate 治疗急性缺血性中风的疗效和安全性：一项随机、双盲、主动控制的 II 期多中心试验
Mildronate 是肉毒碱依赖性代谢的抑制剂，被认为是一种抗缺血药物。
本研究旨在评价米屈膦酸盐注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
对米膦酸钠注射液治疗急性脑梗死进行随机、双盲、多中心临床研究。
试验组113例给予米膦酸钠注射液，阳性对照组114例给予马来酸桂哌齐特注射液。
此外，两组均给予阿司匹林作为基础治疗。
评估治疗2周和3个月时的改良Rankin量表（mRS）评分、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分和Barthel指数评分，以及治疗后2周的生命体征和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi an、Shanxi、中国、710032
- the Department of Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (i) 在过去 7 天内首次发作时被临床诊断为急性缺血性中风，并经 CT 或 MRI 脑成像证实。(ii) 年龄在 18 至 80 岁之间（患者 >= 70 岁除缺血性中风外未合并任何其他不良身体状况）(iii) 在美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 中得分为 5-22。（ iv)有肝肾功能低于正常值1.5倍的报告。
排除标准：
- (i) 有其他颅内病变（例如 脑出血、肿瘤、感染），(ii) 怀孕或哺乳；(iii) 患有神经或精神疾病；(iv) 严重滥用药物或酒精，(v) 接受过溶栓治疗或研究方案禁止的药物治疗; (vi) 在过去 3 个月内参加过临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米膦酸盐
输注米膦酸盐
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：马来酸桂哌齐特
输注马来酸桂哌齐特
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改良Rankin量表
大体时间：3个月
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NIHSS 分数
大体时间：15天
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15天
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巴特尔指数
大体时间：15天
|
15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guang Yun Zhang, MD、The Department of Neurology , Xijing Hospital
- 首席研究员：Yi Zhu, MD、The Department of Neurology , Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月10日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月10日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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