Mildronate para AVC Isquêmico Agudo
10 de abril de 2013 atualizado por: Xijing Hospital
Eficácia e Segurança do Mildronate para AVC Isquêmico Agudo: um Estudo Multicêntrico de Fase II Randomizado, Duplo-cego, Ativo-Controlado
Mildronate um inibidor do metabolismo dependente de carnitina, é considerado um fármaco anti-isquêmico.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da injeção de midronato no tratamento do AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico sobre a injeção de midronato no tratamento do infarto cerebral agudo.
113 casos no grupo experimental receberam injeção de mildronato, enquanto 114 casos no grupo de controle ativo receberam injeção de maleato de cinepazida.
Além disso, ambos os grupos receberam aspirina como tratamento básico.
Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) em 2 semanas e 3 meses, pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) e pontuação do Índice de Barthel em 2 semanas após o tratamento, sinais vitais e eventos adversos foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanxi
-
Xi an, Shanxi, China, 710032
- the Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (i) teve um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo, no primeiro episódio nos 7 dias anteriores, e confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro. (ii) tinham entre 18 e 80 anos de idade (pacientes >= 70 anos não foram combinados com nenhuma outra condição física ruim, exceto AVC isquêmico) (iii) tiveram uma pontuação de 5-22 na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS).( iv) teve um relato de que a função hepática e renal era inferior a 1,5 vezes o valor normal.
Critério de exclusão:
- (i) tinha outras patologias intracranianas (ex. hemorragia cerebral, tumor, infecção), (ii) estava grávida ou amamentando; (iii) tinha uma doença neurológica ou psiquiátrica; (iv) fazia uso indevido de drogas ou álcool, (v) havia recebido terapia trombolítica ou medicação proibida pelo protocolo do estudo ; (vi) participou de um ensaio clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: milronato
infusão de midronato
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: maleato de cinepazida
infusão de maleato de cinepazida
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a escala de Rankin modificada
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações NIHSS
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
o índice de Barthel
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Yun Zhang, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
- Investigador principal: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Aspirina
- 3-(2,2,2-trimetilhidrazina)propionato
- Cinepazida
Outros números de identificação do estudo
- xijing-008
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