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Mildronato per ictus ischemico acuto

10 aprile 2013 aggiornato da: Xijing Hospital

Efficacia e sicurezza del Mildronato per l'ictus ischemico acuto: uno studio multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo

Mildronate un inibitore del metabolismo dipendente dalla carnitina, è considerato un farmaco anti-ischemico. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di mildronato nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e multicentrico sull'iniezione di mildronate per il trattamento dell'infarto cerebrale acuto. 113 casi nel gruppo sperimentale sono stati somministrati con iniezione di mildronato, mentre 114 casi nel gruppo di controllo attivo sono stati somministrati con iniezione di cinepazide maleato. Inoltre, a entrambi i gruppi è stata somministrata l'aspirina come trattamento di base. Sono stati valutati il ​​punteggio della Modified Rankin Scale (mRS) a 2 settimane e 3 mesi, il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e il punteggio dell'indice Barthel a 2 settimane dopo il trattamento, i segni vitali e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi an, Shanxi, Cina, 710032
        • the Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i) aveva una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto, al primo episodio nei 7 giorni precedenti, e confermata con imaging cerebrale TC o MRI. (ii) avevano un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni (i pazienti >= 70 anni non presentavano alcuna altra condizione fisica scadente ad eccezione dell'ictus ischemico) (iii) avevano un punteggio compreso tra 5 e 22 sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).( iv) ha riferito che la funzionalità epatica e renale era inferiore a 1,5 volte rispetto al valore normale.

Criteri di esclusione:

  • (i) aveva altre patologie intracraniche (ad es. emorragia cerebrale, tumore, infezione), (ii) era incinta o allattava; (iii) aveva una malattia neurologica o psichiatrica; (iv) aveva un abuso significativo di droghe o alcol, (v) aveva ricevuto una terapia trombolitica o un farmaco proibito dal protocollo di studio ; (vi) partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mildronato
infusione di mildronato
Droga: aspirina
Altri nomi:
  • infusione di aspirina (100 mg) una volta al giorno per giorni
Droga: iniezione di Mildronato
Altri nomi:
  • infusione di mildronate infusione di mildronate (500 mg) una volta al giorno e per 14 giorni
Comparatore attivo: cinepazide maleato
infusione di cinepazide maleato
Droga: aspirina
Altri nomi:
  • infusione di aspirina (100 mg) una volta al giorno per giorni
Droga: iniezione di cinepazide maleato
Altri nomi:
  • infusione di plabcebo una volta al giorno e per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi NIHSS
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
l'indice di Barthel
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guang Yun Zhang, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
  • Investigatore principale: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xijing-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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