遺伝子型 1a 感染症の成人における慢性 C 型肝炎感染症を評価する研究 (PEARL-IV)
2021年7月8日 更新者：AbbVie
リバビリン (RBV) の有無にかかわらず、ABT-450/リトナビル/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) と ABT-333 の組み合わせの有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検対照研究遺伝子型 1a 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症 (PEARL-IV) を有する未治療の成人における
この研究の目的は、ABT-450/リトナビル/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 はパリタプレビルとしても知られ、ABT-267 はオムビタスビルとしても知られる) の安全性と抗ウイルス活性を評価することです。肝硬変を伴わない慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1a（HCV GT1a）感染患者を対象とした、リバビリン（RBV）の併用と非併用によるABT-333（ダサブビルとしても知られる）。
調査の概要
詳細な説明
ABT-450/リトナビル/ABT-267（ABT-450/r/ABT-267）およびABT-333と、および慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1a（HCV GT1a）感染症を患う未治療の非肝硬変参加者を対象に、リバビリン（RBV）を用いない治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は治験治療において特定の避妊を実施しているか、閉経後2年以上経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
- 慢性C型肝炎、遺伝子型1a感染（スクリーニング時のHCV RNAレベルが10,000 IU/mL以上）
- 被験者はC型肝炎感染症に対する抗ウイルス治療を受けたことがない
- 肝硬変の証拠はない
除外基準:
- HCV以外の原因が主な原因である重度の肝疾患
- B型肝炎表面抗原または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性
- 薬物またはアルコールの陽性スクリーニング
- あらゆる薬物に対する重大な感受性
- 投与後2週間以内の禁忌薬の使用
- 異常な臨床検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、プラス RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重ベースの RBV (1 日 1,000 または 1,200 mg を 1 日 2 回に分けて投与) 12週間
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タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
カプセル
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実験的：ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、プラス プラセボ RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回) 12 週間 + プラセボ RBV (1 日 2 回) 12 週間
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タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合。一次分析
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後
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治験薬の最後の投与から12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（血漿C型肝炎ウイルスのリボ核酸[HCV RNA]レベルが定量下限[<LLOQ]未満）。 アッセイの LLOQ は 25 IU/mL でした。 有効性の主要評価項目は、各治療群（ABT-450/r/ABT-267およびABT-333にプラセボRBVまたはRBVのいずれかを加えたもの）において、治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合の非劣性であり、これまでの治療群と比較した。テラプレビルとペグインターフェロン（pegIFN）/RBVで治療されたHCV GT1a感染症の非肝硬変で未治療の参加者の対照率。 |
治験薬の最後の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時にヘモグロビンが正常下限（LLN）以下に減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12 週目 (治療終了)
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ヘモグロビンがベースラインの正常下限値（≧LLN）以上から治療終了時に<LLNまで減少した参加者の割合。
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ベースライン (1 日目) および 12 週目 (治療終了)
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治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、および治療 1、2、4、6、8、10、12 週目
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治療中のウイルス学的失敗は、リバウンド（治療中に HCV RNA < LLOQ の後に定量下限値以上の HCV RNA が確認された [≧ LLOQ]、または HCV RNA のベースライン後の最低値からの増加が確認された [2 回連続の HCV治療中の任意の時点で、RNA測定値がベースライン後の最低値より1 log10 IU/mLを超える]、または抑制できなかった（治療期間中少なくとも6週間[36日以上]のHCV RNA≧LLOQが継続）。
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ベースライン (1 日目)、および治療 1、2、4、6、8、10、12 週目
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治療12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合。二次分析
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後
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治験薬の最後の投与から12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（血漿HCV RNAが定量下限未満[< LLOQ]）。 二次有効性評価項目は、各治療群（ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、およびプラセボ RBV または RBV のいずれか）において治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合の、過去の治療群と比較した優越性でした。テラプレビルとpegIFN/RBVで治療されたHCV GT1a感染症の非肝硬変で未治療の参加者の対照率。 ABT-450/r/ABT-267およびABT-333にプラセボRBVを加えた治療を受けた参加者のうち、治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合が、ABT-450/r/ABT-267を受けた参加者と比較して非劣性であることおよびABT-333、さらにRBV。 |
治験薬の最後の投与から12週間後
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治療後にウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：治療終了（12週目）と治療後（治療後12週目まで）の間
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治療終了時に血漿HCV RNAが定量下限（LLOQ未満）未満で治療を完了した参加者は、治療後期間中にHCV RNA≧LLOQが確認された場合、ウイルス再発があるとみなされた。
95% CI は、二項分布の正規近似を使用して計算されます。
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治療終了（12週目）と治療後（治療後12週目まで）の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Ferenci P, Bernstein D, Lalezari J, Cohen D, Luo Y, Cooper C, Tam E, Marinho RT, Tsai N, Nyberg A, Box TD, Younes Z, Enayati P, Green S, Baruch Y, Bhandari BR, Caruntu FA, Sepe T, Chulanov V, Janczewska E, Rizzardini G, Gervain J, Planas R, Moreno C, Hassanein T, Xie W, King M, Podsadecki T, Reddy KR; PEARL-III Study; PEARL-IV Study. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with or without ribavirin for HCV. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1983-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402338. Epub 2014 May 4.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-002
- 2012-005522-29 (EudraCT番号)
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