Un estudio para evaluar la infección por hepatitis C crónica en adultos con infección por el genotipo 1a (PEARL-IV)
8 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con y sin ribavirina (RBV) en adultos sin tratamiento previo con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1a (PEARL-IV)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad antiviral de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 también conocido como paritaprevir; ABT-267 también conocido como ombitasvir) y ABT-333 (también conocido como dasabuvir) con y sin ribavirina (RBV) en pacientes con infección crónica por el genotipo 1a del virus de la hepatitis C (HCV GT1a) sin cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de la combinación de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con y sin ribavirina (RBV) en participantes no cirróticos sin tratamiento previo con infección crónica por el genotipo 1a del virus de la hepatitis C (VHC GT1a).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben practicar formas específicas de control de la natalidad en el tratamiento del estudio, o ser posmenopáusicas durante más de 2 años o estériles quirúrgicamente
- Hepatitis C crónica, infección por genotipo 1a (nivel de ARN del VHC superior o igual a 10 000 UI/mL en la selección)
- El sujeto nunca ha recibido tratamiento antiviral para la infección por hepatitis C
- Sin evidencia de cirrosis hepática
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática significativa con cualquier causa que no sea el VHC como causa principal
- Anticuerpo anti-virus de inmunodeficiencia humana o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Prueba positiva para drogas o alcohol
- Sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
- Uso de medicamentos contraindicados dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación
- Pruebas de laboratorio anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más RBV basado en el peso (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) para 12 semanas
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Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Cápsula
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más placebo RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día) durante 12 semanas más placebo RBV (dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento; Análisis primarios
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico [ARN del VHC] del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [< LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. El LLOQ para el ensayo fue de 25 UI/mL. Los criterios de valoración principales de eficacia fueron la no inferioridad del porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento en cada brazo de tratamiento (ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más RBV o RBV con placebo) en comparación con el histórico tasa de control para participantes no cirróticos sin tratamiento previo con infección por VHC GT1a tratados con telaprevir y peginterferón (pegIFN)/RBV. |
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con disminución de la hemoglobina por debajo del límite inferior normal (LLN) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 12 (Fin del tratamiento)
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El porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina mayor o igual al límite inferior normal (≥ LLN) al inicio a < LLN al final del tratamiento.
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Línea de base (Día 1) y Semana 12 (Fin del tratamiento)
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Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como rebote (ARN del VHC confirmado mayor o igual al límite inferior de cuantificación [≥ LLOQ] después de que el ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o aumento confirmado desde el valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC [2 Mediciones de ARN > 1 log10 UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio] en cualquier momento durante el tratamiento), o falta de supresión (ARN del VHC ≥ LLOQ persistentemente durante el tratamiento con al menos 6 semanas [≥ 36 días] de tratamiento).
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Línea de base (día 1) y semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento; Análisis secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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El porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (ARN del VHC en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [< LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los criterios de valoración secundarios de eficacia fueron la superioridad del porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento en cada brazo de tratamiento (ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más RBV o RBV con placebo) en comparación con el histórico tasa de control para participantes no cirróticos sin tratamiento previo con infección por VHC GT1a tratados con telaprevir y pegIFN/RBV; y la no inferioridad del porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento que recibieron ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más RBV de placebo en comparación con los que recibieron ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más RBV. |
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes con recaída virológica después del tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el final del tratamiento (semana 12) y el postratamiento (hasta la semana 12 postratamiento)
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Se consideró que los participantes que completaron el tratamiento con ARN del VHC en plasma por debajo del límite inferior de cuantificación (<LLOQ) al final del tratamiento tuvieron una recaída virológica si habían confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento.
IC del 95% calculado utilizando la aproximación normal a la distribución binomial.
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Entre el final del tratamiento (semana 12) y el postratamiento (hasta la semana 12 postratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Ferenci P, Bernstein D, Lalezari J, Cohen D, Luo Y, Cooper C, Tam E, Marinho RT, Tsai N, Nyberg A, Box TD, Younes Z, Enayati P, Green S, Baruch Y, Bhandari BR, Caruntu FA, Sepe T, Chulanov V, Janczewska E, Rizzardini G, Gervain J, Planas R, Moreno C, Hassanein T, Xie W, King M, Podsadecki T, Reddy KR; PEARL-III Study; PEARL-IV Study. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with or without ribavirin for HCV. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1983-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402338. Epub 2014 May 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- M14-002
- 2012-005522-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .