En undersøgelse til evaluering af kronisk hepatitis C-infektion hos voksne med genotype 1a-infektion (PEARL-IV)

Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, Plus RBV

ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægtbaseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) for 12 uger

Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet

Andre navne:

• ABT-267 også kendt som ombitasvir
• ABT-450 også kendt som paritaprevir
• ABT-333 også kendt som dasabuvir
• Viekira PAK

Medicin: Ribavirin

Kapsel

Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, Plus Placebo RBV

ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt) i 12 uger plus placebo RBV (to gange dagligt) i 12 uger

Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet

Andre navne:

• ABT-267 også kendt som ombitasvir
• ABT-450 også kendt som paritaprevir
• ABT-333 også kendt som dasabuvir
• Viekira PAK

Medicin: Placebo for Ribavirin

Kapsel

Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling; Primære analyser

Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. LLOQ for analysen var 25 IE/ml.

De primære effektmål var noninferiority af procentdelen af ​​deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling i hver behandlingsarm (ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 plus enten placebo RBV eller RBV) sammenlignet med den historiske kontrolfrekvens for ikke-cirrhotiske, behandlingsnaive deltagere med HCV GT1a-infektion behandlet med telaprevir og peginterferon(pegIFN)/RBV.

Procentdel af deltagere med hæmoglobin falder til under den nedre normale grænse (LLN) ved afslutningen af ​​behandlingen

Procentdelen af ​​deltagere med et fald i hæmoglobin fra større end eller lig med den nedre grænse for normal (≥ LLN) ved baseline til < LLN ved afslutningen af ​​behandlingen.

Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling

Virologisk svigt under behandling blev defineret som rebound (bekræftet HCV RNA større end eller lig med den nedre grænse for kvantificering [≥ LLOQ] efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekræftet stigning fra den laveste værdi efter baseline i HCV RNA [2 på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/ml over den laveste værdi efter baseline] på ethvert tidspunkt under behandlingen), eller manglende undertrykkelse (HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med mindst 6 ugers [≥ 36 dage] behandling).

Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling; Sekundære analyser

Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma HCV RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

De sekundære effektmål var overlegenheden af ​​procentdelen af ​​deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling i hver behandlingsarm (ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 plus enten placebo RBV eller RBV) sammenlignet med den historiske kontrolfrekvens for ikke-cirrhotiske, behandlingsnaive deltagere med HCV GT1a-infektion behandlet med telaprevir og pegIFN/RBV; og noninferioriteten af ​​procentdelen af ​​deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling, som fik ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 plus placebo RBV sammenlignet med dem, der fik ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 plus RBV.

Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald efter behandling

Deltagere, der fuldførte behandling med plasma HCV RNA mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (<LLOQ) ved afslutningen af ​​behandlingen, blev anset for at have virologisk tilbagefald, hvis de havde bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i perioden efter behandling. 95 % CI beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.