En studie for å evaluere kronisk hepatitt C-infeksjon hos voksne med genotype 1a-infeksjon (PEARL-IV)

Eksperimentell: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, Plus RBV

ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vektbasert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) for 12 uker

Legemiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett

Andre navn:

• ABT-267 også kjent som ombitasvir
• ABT-450 også kjent som paritaprevir
• ABT-333 også kjent som dasabuvir
• Viekira PAK

Legemiddel: Ribavirin

Kapsel

Eksperimentell: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, Plus Placebo RBV

ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig) i 12 uker pluss placebo RBV (to ganger daglig) i 12 uker

Legemiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett

Andre navn:

• ABT-267 også kjent som ombitasvir
• ABT-450 også kjent som paritaprevir
• ABT-333 også kjent som dasabuvir
• Viekira PAK

Legemiddel: Placebo for Ribavirin

Kapsel

Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling; Primære analyser

Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [< LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. LLOQ for analysen var 25 IE/ml.

De primære effekt-endepunktene var noninferiority av prosentandelen av deltakerne som oppnådde vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling i hver behandlingsarm (ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, pluss enten placebo RBV eller RBV) sammenlignet med den historiske kontrollrate for ikke-cirrhotiske, behandlingsnaive deltakere med HCV GT1a-infeksjon behandlet med telaprevir og peginterferon(pegIFN)/RBV.

Prosentandelen av deltakere med hemoglobin synker til under den nedre normalgrensen (LLN) ved slutten av behandlingen

Prosentandelen av deltakere med en reduksjon i hemoglobin fra større enn eller lik den nedre normalgrensen (≥ LLN) ved baseline til < LLN ved slutten av behandlingen.

Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling

Virologisk svikt under behandling ble definert som rebound (bekreftet HCV RNA større enn eller lik nedre grense for kvantifisering [≥ LLOQ] etter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekreftet økning fra laveste verdi etter baseline i HCV RNA [2 påfølgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/ml over den laveste verdien etter baseline] til enhver tid under behandlingen), eller manglende undertrykkelse (HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med minst 6 uker [≥ 36 dager] med behandling).

Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling; Sekundære analyser

Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma HCV RNA mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [< LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

De sekundære effektendepunktene var overlegenhet av prosentandelen av deltakerne som oppnådde vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling i hver behandlingsarm (ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, pluss enten placebo RBV eller RBV) sammenlignet med den historiske kontrollfrekvens for ikke-cirrhotiske, behandlingsnaive deltakere med HCV GT1a-infeksjon behandlet med telaprevir og pegIFN/RBV; og noninferiority av prosentandelen av deltakerne som oppnådde vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling som fikk ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, pluss placebo RBV sammenlignet med de som fikk ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, pluss RBV.

Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall etter behandling

Deltakere som fullførte behandling med plasma HCV RNA mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (<LLOQ) ved slutten av behandlingen, ble ansett for å ha virologisk tilbakefall dersom de hadde bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ i perioden etter behandling. 95 % KI beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen.