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Une étude pour évaluer l'infection chronique par l'hépatite C chez les adultes infectés par le génotype 1a (PEARL-IV)

8 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et ABT-333 avec et sans ribavirine (RBV) chez les adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1a (PEARL-IV)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de l'ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267 ; ABT-450 également connu sous le nom de paritaprévir ; ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir) et ABT-333 (également connu sous le nom de dasabuvir) avec et sans ribavirine (RBV) chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1a (VHC GT1a) sans cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de l'association ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et ABT-333 avec et sans ribavirine (RBV) chez des participants non cirrhotiques naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1a (VHC GT1a).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent pratiquer des formes spécifiques de contraception pendant le traitement à l'étude, ou être ménopausées depuis plus de 2 ans ou chirurgicalement stériles
  • Hépatite C chronique, infection de génotype 1a (taux d'ARN du VHC supérieur ou égal à 10 000 UI/mL au moment du dépistage)
  • Le sujet n'a jamais reçu de traitement antiviral pour l'hépatite C
  • Aucun signe de cirrhose du foie

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique importante avec une cause autre que le VHC comme cause principale
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine
  • Dépistage positif pour les drogues ou l'alcool
  • Sensibilité importante à tout médicament
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués dans les 2 semaines suivant l'administration
  • Tests de laboratoire anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, Plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus RBV en fonction du poids (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pour 12 semaines
Médicament: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
  • ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir
  • ABT-450 également connu sous le nom de paritaprévir
  • ABT-333 également connu sous le nom de dasabuvir
  • Viekira PAK
Médicament: Ribavirine
Capsule
Expérimental: ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, plus placebo RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines plus placebo RBV (deux fois par jour) pendant 12 semaines
Médicament: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
  • ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir
  • ABT-450 également connu sous le nom de paritaprévir
  • ABT-333 également connu sous le nom de dasabuvir
  • Viekira PAK
Médicament: Placebo pour la ribavirine
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement ; Analyses primaires
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [< LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. La LIQ pour le test était de 25 UI/mL.

Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la non-infériorité du pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement dans chaque bras de traitement (ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, plus placebo RBV ou RBV) par rapport à l'historique taux de contrôle pour les participants non cirrhotiques, naïfs de traitement, infectés par le VHC GT1a et traités par télaprévir et peginterféron (pegIFN)/RBV.
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN) à la fin du traitement
Délai: Initiale (jour 1) et semaine 12 (fin du traitement)
Le pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine supérieure ou égale à la limite inférieure de la normale (≥ LLN) au départ à < LLN à la fin du traitement.
Initiale (jour 1) et semaine 12 (fin du traitement)
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines de traitement 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un rebond (ARN du VHC confirmé supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification [≥ LIQ] après ARN du VHC < LIQ pendant le traitement, ou augmentation confirmée par rapport à la valeur la plus faible après l'inclusion de l'ARN du VHC [2 réponses consécutives du VHC Mesures d'ARN > 1 log10 UI/mL au-dessus de la valeur la plus basse après la ligne de base] à tout moment pendant le traitement), ou échec de la suppression (ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant le traitement avec au moins 6 semaines [≥ 36 jours] de traitement).
Ligne de base (jour 1) et semaines de traitement 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement ; Analyses secondaires
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Le pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (ARN plasmatique du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification [< LLOQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité étaient la supériorité du pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement dans chaque bras de traitement (ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, plus placebo RBV ou RBV) par rapport à l'historique taux de contrôle pour les participants non cirrhotiques naïfs de traitement infectés par le VHC GT1a traités par télaprévir et pegIFN/RBV ; et la non-infériorité du pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement qui ont reçu ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, plus placebo RBV par rapport à ceux qui ont reçu ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, plus RBV.
12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Pourcentage de participants présentant une rechute virologique après le traitement
Délai: Entre la fin du traitement (semaine 12) et le post-traitement (jusqu'à la semaine 12 après le traitement)
Les participants qui ont terminé le traitement avec un ARN du VHC plasmatique inférieur à la limite inférieure de quantification (<LIQ) à la fin du traitement ont été considérés comme ayant une rechute virologique s'ils avaient confirmé un ARN du VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement. IC à 95 % calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale.
Entre la fin du traitement (semaine 12) et le post-traitement (jusqu'à la semaine 12 après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2013

Première publication (Estimation)

17 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-002
  • 2012-005522-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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