一项评估基因型 1a 感染成人慢性丙型肝炎感染的研究 (PEARL-IV)

实验性的：ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333，加上 RBV

ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg，每天一次）和 ABT-333（250 mg，每天两次），加上基于体重的 RBV（剂量为 1,000 或 1,200 mg，每天两次） 12周

药品：ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂

其他名称：

• ABT-267 也称为 ombitasvir
• ABT-450 也称为 paritaprevir
• ABT-333 也称为达沙布韦
• 维基拉·帕克

药品：利巴韦林

胶囊

实验性的：ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333，加上安慰剂 RBV

ABT-450/r/ABT-267（150 毫克/100 毫克/25 毫克每天一次）和 ABT-333（250 毫克每天两次）持续 12 周加上安慰剂 RBV（每天两次）持续 12 周

药品：ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂

其他名称：

• ABT-267 也称为 ombitasvir
• ABT-450 也称为 paritaprevir
• ABT-333 也称为达沙布韦
• 维基拉·帕克

药品：利巴韦林的安慰剂

胶囊

治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比；初步分析

在最后一次服用研究药物后 12 周出现持续病毒学反应（血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 水平低于定量下限 [< LLOQ]）的参与者百分比。 该测定的 LLOQ 为 25 IU/mL。

主要疗效终点是每个治疗组（ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333，加上安慰剂 RBV 或 RBV）在治疗后 12 周达到持续病毒学应答的参与者百分比的非劣效性。接受特拉匹韦和聚乙二醇干扰素 (pegIFN)/RBV 治疗的 HCV GT1a 感染非肝硬化、初治参与者的控制率。

治疗结束时血红蛋白降至正常下限 (LLN) 以下的参与者百分比

血红蛋白从基线时大于或等于正常下限 (≥ LLN) 下降到治疗结束时 < LLN 的参与者百分比。

治疗期间出现病毒学失败的参与者百分比

治疗期间的病毒学失败定义为反弹（在治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA 大于或等于定量下限 [≥ LLOQ]，或确认 HCV RNA 从基线后的最低值增加 [连续 2 次 HCV在治疗期间的任何时间点，RNA 测量值 > 1 log10 IU/mL 以上基线后最低值]，或未能抑制（HCV RNA ≥ LLOQ 在治疗期间持续至少 6 周 [≥ 36 天] 的治疗）。

治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比；二次分析

最后一次研究药物给药后 12 周出现持续病毒学应答（血浆 HCV RNA 低于定量下限 [< LLOQ]）的参与者百分比。

次要疗效终点是每个治疗组（ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333，加上安慰剂 RBV 或 RBV）在治疗后 12 周达到持续病毒学应答的参与者百分比优于历史研究组使用 telaprevir 和 pegIFN/RBV 治疗的 HCV GT1a 感染的非肝硬化、初治参与者的控制率；与接受 ABT-450/r/ABT-267 的参与者相比，接受 ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333 加安慰剂 RBV 的参与者在治疗 12 周后达到持续病毒学应答的参与者百分比的非劣效性和 ABT-333，加上 RBV。

治疗后病毒学复发的参与者百分比

在治疗结束时以低于量化下限 (<LLOQ) 的血浆 HCV RNA 完成治疗的参与者如果在治疗后期间确认 HCV RNA ≥ LLOQ，则被认为有病毒学复发。 使用二项分布的正态近似值计算的 95% CI。