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Eine Studie zur Bewertung der chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Erwachsenen mit einer Genotyp-1a-Infektion (PEARL-IV)

8. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 mit und ohne Ribavirin (RBV) bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion des Genotyps 1a (PEARL-IV)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und antivirale Aktivität von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir; ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir) zu bewerten. und ABT-333 (auch bekannt als Dasabuvir) mit und ohne Ribavirin (RBV) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1a-Infektion (HCV GT1a) ohne Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität der Kombination von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 mit und ohne Ribavirin (RBV) bei therapienaiven, nicht zirrhotischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1a-Infektion (HCV GT1a).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen während der Studienbehandlung bestimmte Formen der Empfängnisverhütung praktizieren oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein
  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 1a-Infektion (HCV-RNA-Spiegel größer oder gleich 10.000 IU/ml beim Screening)
  • Der Proband hat noch nie eine antivirale Behandlung gegen eine Hepatitis-C-Infektion erhalten
  • Kein Hinweis auf eine Leberzirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Lebererkrankung mit einer anderen Ursache als HCV als Hauptursache
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus
  • Positives Screening auf Drogen oder Alkohol
  • Erhebliche Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten
  • Verwendung kontraindizierter Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme
  • Abnormale Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus gewichtsbasiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin
Kapsel
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus Placebo RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich) für 12 Wochen plus Placebo-RBV (zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Placebo für Ribavirin
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung; Primäranalysen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel [HCV-RNA] unter der unteren Bestimmungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Der LLOQ für den Test betrug 25 IU/ml.

Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung in jedem Behandlungsarm (ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 plus entweder Placebo-RBV oder RBV) ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten, im Vergleich zur historischen Studie Kontrollrate für nicht zirrhotische, therapienaive Teilnehmer mit HCV-GT1a-Infektion, die mit Telaprevir und Peginterferon(pegIFN)/RBV behandelt wurden.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinabfall unter die untere Normgrenze (LLN) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12 (Ende der Behandlung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Abfall des Hämoglobins von mehr als oder gleich der unteren Normgrenze (≥ LLN) zu Studienbeginn auf < LLN am Ende der Behandlung.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12 (Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde als Rebound (bestätigter HCV-RNA-Wert größer oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze [≥ LLOQ] nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung) oder bestätigter Anstieg vom niedrigsten Wert nach dem Ausgangswert bei HCV-RNA [2 aufeinanderfolgende HCV-Werte] definiert RNA-Messungen > 1 log10 IU/ml über dem niedrigsten Wert nach Studienbeginn] zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung) oder mangelnde Unterdrückung (HCV-RNA ≥ LLOQ anhaltend während der Behandlung mit mindestens 6 Wochen [≥ 36 Tagen] Behandlung).
Ausgangswert (Tag 1) und Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung; Sekundäranalysen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (Plasma-HCV-RNA unter der unteren Bestimmungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die Überlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung in jedem Behandlungsarm (ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 plus entweder Placebo-RBV oder RBV) ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten, im Vergleich zur historischen Studie Kontrollrate für nicht zirrhotische, therapienaive Teilnehmer mit HCV-GT1a-Infektion, die mit Telaprevir und pegIFN/RBV behandelt wurden; und die Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten und ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 plus Placebo-RBV erhielten, im Vergleich zu denen, die ABT-450/r/ABT-267 erhielten und ABT-333, plus RBV.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachbehandlung (bis Woche 12 nach der Behandlung)
Bei Teilnehmern, die die Behandlung mit Plasma-HCV-RNA unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) am Ende der Behandlung abgeschlossen hatten, wurde davon ausgegangen, dass sie einen virologischen Rückfall erlitten hatten, wenn sie während der Nachbehandlungsperiode bestätigt hatten, dass HCV-RNA ≥ LLOQ war. 95 %-KI berechnet unter Verwendung der Normalnäherung an die Binomialverteilung.
Zwischen Ende der Behandlung (Woche 12) und Nachbehandlung (bis Woche 12 nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-002
  • 2012-005522-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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