Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení chronické infekce hepatitidou C u dospělých s infekcí genotypu 1a (PEARL-IV)

8. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 s a bez ribavirinu (RBV) u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypem 1a (PEARL-IV)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a antivirovou aktivitu ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 také známý jako paritaprevir; ABT-267 také známý jako ombitasvir) a ABT-333 (také známý jako dasabuvir) s a bez ribavirinu (RBV) u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1a (HCV GT1a) bez cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity kombinace ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 s a bez ribavirinu (RBV) u dosud neléčených necirhotických účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1a (HCV GT1a).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí praktikovat specifické formy antikoncepce při studijní léčbě nebo být po menopauze déle než 2 roky nebo chirurgicky sterilní
  • Chronická hepatitida C, infekce genotypu 1a (hladina HCV RNA vyšší nebo rovna 10 000 IU/ml při screeningu)
  • Subjekt nikdy nedostal antivirovou léčbu infekce hepatitidy C
  • Žádný důkaz jaterní cirhózy

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění jater s jakoukoli jinou příčinou než HCV jako primární příčinou
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience
  • Pozitivní obrazovka na drogy nebo alkohol
  • Výrazná citlivost na jakýkoli lék
  • Užívání kontraindikovaných léků do 2 týdnů od podání
  • Abnormální laboratorní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333, Plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus RBV na základě hmotnosti (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) 12 týdnů
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin
Kapsle
Experimentální: ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333, Plus Placebo RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů plus placebo RBV (dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Placebo pro Ribavirin
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě; Primární analýzy
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [< LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. LLOQ pro test byl 25 IU/ml.

Primárními cílovými body účinnosti byla noninferiorita procenta účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě v každém léčebném rameni (ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333, plus buď placebo RBV nebo RBV) ve srovnání s historickou míra kontroly u necirhotických účastníků dosud neléčených s infekcí HCV GT1a léčených telaprevirem a peginterferonem (pegIFN)/RBV.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu pod dolní hranici normálu (LLN) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden (konec léčby)
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu z vyšší nebo rovné dolní hranici normálu (≥ LLN) na začátku léčby na < LLN na konci léčby.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden (konec léčby)
Procento účastníků s virologickým selháním během léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden léčby
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako rebound fenomén (potvrzená HCV RNA větší nebo rovna dolnímu limitu kvantifikace [≥ LLOQ] po HCV RNA < LLOQ během léčby, nebo potvrzené zvýšení HCV RNA od nejnižší hodnoty po výchozí hodnotě [2 po sobě jdoucí HCV Měření RNA > 1 log10 IU/ml nad nejnižší hodnotou po výchozí hodnotě] v kterémkoli časovém bodě během léčby nebo selhání suprese (HCV RNA ≥ LLOQ trvale během léčby po dobu alespoň 6 týdnů [≥ 36 dnů] léčby).
Výchozí stav (den 1) a 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden léčby
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě; Sekundární analýzy
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (plazmatická HCV RNA nižší než spodní limit kvantifikace [< LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Sekundárními cílovými body účinnosti byla převaha procenta účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě v každém léčebném rameni (ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333, plus buď placebo RBV nebo RBV) ve srovnání s historickými míra kontroly u necirhotických účastníků dosud neléčených s infekcí HCV GT1a léčených telaprevirem a pegIFN/RBV; a noninferiorita procenta účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě, kteří dostali ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333 plus placebo RBV ve srovnání s těmi, kteří dostali ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333, plus RBV.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým relapsem po léčbě
Časové okno: Mezi koncem léčby (12. týden) a po léčbě (do 12. týdne po léčbě)
Účastníci, kteří dokončili léčbu plazmatickou HCV RNA nižší než spodní limit kvantifikace (<LLOQ) na konci léčby, byli považováni za virologické relapsy, pokud měli potvrzenou HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě. 95% CI vypočtený pomocí normální aproximace binomické distribuce.
Mezi koncem léčby (12. týden) a po léčbě (do 12. týdne po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-002
  • 2012-005522-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit