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Um estudo para avaliar a infecção crônica por hepatite C em adultos com infecção pelo genótipo 1a (PEARL-IV)

8 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 com e sem ribavirina (RBV) em adultos virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) do genótipo 1a (PEARL-IV)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e atividade antiviral de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 também conhecido como paritaprevir; ABT-267 também conhecido como ombitasvir) e ABT-333 (também conhecido como dasabuvir) com e sem ribavirina (RBV) em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1a (HCV GT1a) sem cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a atividade antiviral da combinação de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 com e sem ribavirina (RBV) em participantes não cirróticos, virgens de tratamento, com infecção crônica pelo genótipo 1a do vírus da hepatite C (HCV GT1a).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem estar praticando formas específicas de controle de natalidade no tratamento do estudo, ou estar na pós-menopausa por mais de 2 anos ou cirurgicamente estéreis
  • Hepatite C crônica, infecção pelo genótipo 1a (nível de RNA do VHC maior ou igual a 10.000 UI/mL na triagem)
  • Sujeito nunca recebeu tratamento antiviral para infecção por hepatite C
  • Nenhuma evidência de cirrose hepática

Critério de exclusão:

  • Doença hepática significativa com qualquer causa diferente do VHC como causa primária
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana
  • Teste positivo para drogas ou álcool
  • Sensibilidade significativa a qualquer droga
  • Uso de medicamentos contraindicados dentro de 2 semanas após a administração
  • Exames laboratoriais anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais RBV baseado no peso (dosado 1.000 ou 1.200 mg diariamente dividido duas vezes ao dia) para 12 semanas
Medicamento: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
  • ABT-267 também conhecido como ombitasvir
  • ABT-450 também conhecido como paritaprevir
  • ABT-333 também conhecido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicamento: Ribavirina
Cápsula
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais placebo RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas mais placebo RBV (duas vezes ao dia) por 12 semanas
Medicamento: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
  • ABT-267 também conhecido como ombitasvir
  • ABT-450 também conhecido como paritaprevir
  • ABT-333 também conhecido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicamento: Placebo para Ribavirina
Cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento; Análises Primárias
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo. O LLOQ para o ensaio foi de 25 UI/mL.

Os endpoints primários de eficácia foram a não inferioridade da porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento em cada braço de tratamento (ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais placebo RBV ou RBV) em comparação com o histórico taxa de controle para participantes não cirróticos e virgens de tratamento com infecção por HCV GT1a tratados com telaprevir e peginterferon (pegIFN)/RBV.
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com diminuição da hemoglobina abaixo do limite inferior do normal (LLN) no final do tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12 (final do tratamento)
A porcentagem de participantes com uma diminuição na hemoglobina maior ou igual ao limite inferior do normal (≥ LLN) na linha de base para < LLN no final do tratamento.
Linha de base (dia 1) e semana 12 (final do tratamento)
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
A falha virológica durante o tratamento foi definida como rebote (ARN do VHC confirmado maior ou igual ao limite inferior de quantificação [≥ LLOQ] após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento, ou aumento confirmado do valor mais baixo após a linha de base no ARN do VHC [2 casos consecutivos de VHC Medições de RNA > 1 log10 UI/mL acima do valor mais baixo após a linha de base] em qualquer momento durante o tratamento) ou falha na supressão (RNA do VHC ≥ LLOQ persistentemente durante o tratamento com pelo menos 6 semanas [≥ 36 dias] de tratamento).
Linha de base (dia 1) e semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento; Análises Secundárias
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (plasma HCV RNA inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Os endpoints secundários de eficácia foram a superioridade da porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento em cada braço de tratamento (ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais placebo RBV ou RBV) em comparação com o histórico taxa de controle para participantes não cirróticos e virgens de tratamento com infecção por HCV GT1a tratados com telaprevir e pegIFN/RBV; e a não inferioridade da porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento que receberam ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais placebo RBV em comparação com aqueles que receberam ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais RBV.
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com recaída virológica após o tratamento
Prazo: Entre o final do tratamento (semana 12) e o pós-tratamento (até a semana 12 pós-tratamento)
Os participantes que completaram o tratamento com HCV RNA plasmático abaixo do limite inferior de quantificação (<LLOQ) no final do tratamento foram considerados como tendo recaída virológica se tivessem confirmado HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento. IC de 95% calculado usando a aproximação normal para a distribuição binomial.
Entre o final do tratamento (semana 12) e o pós-tratamento (até a semana 12 pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-002
  • 2012-005522-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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