Исследование по оценке хронического гепатита С у взрослых с инфекцией генотипа 1а (PEARL-IV)
8 июля 2021 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации ABT-450/ритонавир/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) и ABT-333 с рибавирином и без него (RBV) у взрослых, ранее не получавших лечения, с инфекцией, вызванной хроническим вирусом гепатита С (HCV) генотипа 1a (PEARL-IV)
Целью данного исследования является оценка безопасности и противовирусной активности ABT-450/ритонавир/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450, также известный как паритапревир; ABT-267, также известный как омбитасвир). и ABT-333 (также известный как дасабувир) с рибавирином (RBV) и без него у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1a (HCV GT1a) без цирроза печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и противовирусной активности комбинации АБТ-450/ритонавир/АВТ-267 (АВТ-450/р/АВТ-267) и АБТ-333 с и без рибавирина (RBV) у ранее не получавших лечение участников без цирроза с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1a (HCV GT1a).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
305
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны практиковать определенные формы контроля над рождаемостью, получающие исследуемое лечение, или находиться в постменопаузе более 2 лет, или быть хирургически стерильными.
- Хронический гепатит С, генотип 1а-инфекция (уровень РНК ВГС больше или равен 10 000 МЕ/мл при скрининге)
- Субъект никогда не получал противовирусное лечение гепатита С.
- Нет признаков цирроза печени
Критерий исключения:
- Значительное заболевание печени с любой другой причиной, кроме ВГС в качестве основной причины
- Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитело к вирусу иммунодефицита человека
- Положительный скрининг на наркотики или алкоголь
- Значительная чувствительность к любому лекарственному средству
- Использование противопоказанных препаратов в течение 2 недель после приема
- Аномальные лабораторные тесты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБТ-450/р/АБТ-267 и АБТ-333, Плюс РБВ
ABT-450/r/ABT-267 (150 мг/100 мг/25 мг один раз в день) и ABT-333 (250 мг два раза в день) плюс рибавирин в зависимости от массы тела (дозировка 1000 или 1200 мг в день, разделенная два раза в день) для 12 недель
|
Планшет; АБТ-450 в составе с ритонавиром и АБТ-267, таблетка АБТ-333
Другие имена:
Капсула
|
|
Экспериментальный: ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333 плюс плацебо RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 мг/100 мг/25 мг один раз в день) и ABT-333 (250 мг два раза в день) в течение 12 недель плюс плацебо RBV (два раза в день) в течение 12 недель
|
Планшет; АБТ-450 в составе с ритонавиром и АБТ-267, таблетка АБТ-333
Другие имена:
Капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения; Первичные анализы
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата. LLOQ для анализа составлял 25 МЕ/мл. Первичными конечными точками эффективности были не меньшей эффективности процент участников, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения в каждой группе лечения (ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333 плюс либо плацебо RBV, либо RBV) по сравнению с историческим частота контроля для не цирроза, ранее не получавших лечения участников с инфекцией HCV GT1a, получавших телапревир и пегинтерферон (пегИФН)/рибавирин. |
12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением уровня гемоглобина ниже нижнего предела нормы (LLN) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12 (конец лечения)
|
Процент участников со снижением уровня гемоглобина от более или равного нижней границе нормы (≥ НГН) в начале лечения до < ННН в конце лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12 (конец лечения)
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели лечения 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
|
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как «отскок» (подтвержденный уровень РНК ВГС выше или равен нижнему пределу количественного определения [≥ LLOQ] после того, как уровень РНК ВГС < LLOQ во время лечения, или подтвержденный рост РНК ВГС по сравнению с самым низким значением после исходного уровня [2 последовательных HCV Показатели РНК > 1 log10 МЕ/мл выше самого низкого значения после исходного уровня] в любой момент времени во время лечения) или отсутствие подавления (РНК ВГС ≥ LLOQ постоянно во время лечения в течение как минимум 6 недель [≥ 36 дней] лечения).
|
Исходный уровень (день 1) и недели лечения 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения; Вторичные анализы
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата. Вторичными конечными точками эффективности были превосходство процента участников, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения в каждой группе лечения (ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333 плюс либо плацебо RBV, либо RBV) по сравнению с историческим уровень контроля для не цирротических, ранее не получавших лечения участников с инфекцией HCV GT1a, получавших телапревир и пегИФН/рибавирин; и не меньшей эффективности процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения, которые получали ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333 плюс плацебо RBV, по сравнению с теми, кто получал ABT-450/r/ABT-267. и АБТ-333, плюс РБВ. |
12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологическим рецидивом после лечения
Временное ограничение: Между окончанием лечения (12-я неделя) и после лечения (до 12-й недели после лечения)
|
Участники, завершившие лечение с уровнем РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела количественного определения (<НПКО) в конце лечения, считались имеющими вирусологический рецидив, если у них подтверждался уровень РНК ВГС ≥ ННПОК в период после лечения.
95% ДИ рассчитан с использованием нормального приближения к биномиальному распределению.
|
Между окончанием лечения (12-я неделя) и после лечения (до 12-й недели после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Ferenci P, Bernstein D, Lalezari J, Cohen D, Luo Y, Cooper C, Tam E, Marinho RT, Tsai N, Nyberg A, Box TD, Younes Z, Enayati P, Green S, Baruch Y, Bhandari BR, Caruntu FA, Sepe T, Chulanov V, Janczewska E, Rizzardini G, Gervain J, Planas R, Moreno C, Hassanein T, Xie W, King M, Podsadecki T, Reddy KR; PEARL-III Study; PEARL-IV Study. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with or without ribavirin for HCV. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1983-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402338. Epub 2014 May 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- M14-002
- 2012-005522-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .