Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kroonisen hepatiitti C -infektion arvioimiseksi aikuisilla, joilla on genotyyppi 1a -infektio (PEARL-IV)

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333:n yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ribaviriinin kanssa ja ilman (RBV) aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on genotyypin 1a krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio (PEARL-IV)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-450/ritonaviiri/ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450, joka tunnetaan myös nimellä paritapreviiri; ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir) turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta. ja ABT-333 (tunnetaan myös nimellä dasabuviiri) ribaviriinin (RBV) kanssa ja ilman potilaita, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1a (HCV GT1a) -infektio ilman kirroosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ABT-450/ritonaviiri/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333 yhdistelmän turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta. ilman ribaviriinia (RBV) aiemmin hoitamattomilla, ei-kirroosipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1a (HCV GT1a) -infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten on harjoitettava tiettyjä ehkäisymuotoja tutkimushoidossa tai oltava postmenopausaalisessa yli 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä
  • Krooninen hepatiitti C, genotyypin 1a-infektio (HCV RNA -taso suurempi tai yhtä suuri kuin 10 000 IU/ml seulonnassa)
  • Koehenkilö ei ole koskaan saanut antiviraalista hoitoa hepatiitti C -infektioon
  • Ei näyttöä maksakirroosista

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä maksasairaus, jonka pääsyynä on jokin muu syy kuin HCV
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine
  • Positiivinen näyttö huumeille tai alkoholille
  • Merkittävä herkkyys mille tahansa lääkkeelle
  • Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä annostelusta
  • Epänormaalit laboratoriokokeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333, Plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuva RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikkoa
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Ribaviriini
Kapseli
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333, Plus Placebo RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran vuorokaudessa) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) 12 viikon ajan plus lumelääke RBV (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Plasebo ribaviriinille
Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen; Ensisijaiset analyysit
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. LLOQ määrityksessä oli 25 IU/ml.

Ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat niiden osallistujien prosenttiosuuden non-inferiority, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa (ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 sekä joko lumelääke RBV tai RBV) verrattuna historialliseen hoitoon. kontrollitaso ei-kirroosia sairastaville, aiemmin hoitamattomille osallistujille, joilla oli HCV GT1a -infektio ja joita hoidettiin telapreviiriga ja peginterferonilla (pegIFN)/RBV:llä.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on laskenut alle normaalin alarajan (LLN) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 (hoidon loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini laski normaalin alarajasta (≥ LLN) lähtötilanteessa < LLN:iin hoidon lopussa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 (hoidon loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin reboundiksi (vahvistettu HCV RNA suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja [≥ LLOQ] sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, tai vahvistettu nousu alimmasta lähtötilanteen jälkeisestä arvosta HCV RNA:ssa [2 peräkkäistä HCV:tä RNA-mittaukset > 1 log10 IU/ml alimman lähtötason jälkeisen arvon yläpuolella] milloin tahansa hoidon aikana), tai suppression epäonnistuminen (HCV RNA ≥ LLOQ jatkuvasti hoidon aikana vähintään 6 viikon [≥ 36 päivää] hoidon aikana).
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen; Toissijaiset analyysit
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman HCV-RNA pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat parempi niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa (ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 sekä joko lumelääke RBV tai RBV) verrattuna historialliseen hoitoon. kontrolliaste ei-kirroosia sairastaville, aiemmin hoitamattomille osallistujille, joilla oli HCV GT1a -infektio ja joita hoidettiin telapreviiriga ja pegIFN/RBV:llä; ja jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuuden ei-alempi arvo, jotka saivat ABT-450/r/ABT-267:tä ja ABT-333:a sekä lumelääkettä ABT-450/r/ABT-267:ää saaneisiin verrattuna. ja ABT-333 sekä RBV.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen uusiutuminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisen (viikko 12) ja hoidon jälkeisen ajan välillä (jopa viikkoon 12 hoidon jälkeen)
Osallistujilla, jotka saivat hoidon päätökseen plasman HCV-RNA:lla, joka oli alle määrityksen alarajan (<LLOQ) hoidon lopussa, katsottiin saaneen virologisen relapsin, jos he olivat vahvistaneet HCV-RNA:n ≥ LLOQ:n hoidon jälkeisenä aikana. 95 % CI laskettu käyttämällä binomiaalijakauman normaalia approksimaatiota.
Hoidon päättymisen (viikko 12) ja hoidon jälkeisen ajan välillä (jopa viikkoon 12 hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-002
  • 2012-005522-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa