EGFR変異型II-IIIa NSCLCに対する術前ゲフィチニブ

包含基準:

1. インフォームド・コンセントの提供
2. -EGFRエクソン19欠失またはエクソン21L858変異を伴う病理学的に確認された非小細胞肺癌。
3. 臨床的または病理学的に確認されたステージ II ～ IIIA
4. 肺がんの完全切除に耐えられる
5. 18歳以上の男性または女性
6. 必要なプロトコールとフォローアップ手順を遵守でき、内服薬を受け取ることができる
7. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
8. 平均余命は12週間以上。
9. 適切な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥2.0 x 109/L、血小板数 ≥100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血が可能)。
10. 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)。
11. 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、およびクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分。
12. あらかじめ設定された基準に従って測定可能な疾患。

除外基準:

1. ゲフィチニブまたはこの製品のいずれかの賦形剤に対する既知の重度の過敏症
2. -治験責任医師の意見では、治験を完了する患者の能力を損なうであろう重篤な付随する全身性疾患
3. 間質性肺疾患（ILD）または肺線維症。肺機能障害（例： FEV1 <40% 予測値、動脈血ガス PaO2 <60mmHg)
4. HER軸に向けられた薬剤に以前に曝露された患者（例： エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ）。
5. 過去に化学療法、放射線照射、または全身性抗がん療法を受けたことのある患者（例： 肺がんに対するモノクローナル抗体療法）。
6. -過去5年以内に他の組織型の以前または現在の悪性腫瘍。ただし、以下を除く：手術のみで治癒し、5年間の連続無病生存期間を有する他の悪性腫瘍。皮膚の基底細胞癌と子宮頸部の上皮内癌が治癒しました。
7. 不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
8. 目の炎症や目の感染症が完全に治療されていない、またはその素因となっている。
9. 他の疾患、神経学的または代謝性の機能不全の証拠、治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクを高める疾患または症状の合理的な疑いを与える身体検査または検査所見。
10. 重篤な活動性感染症を患っている患者
11. エクソン20 T790M変異を有する患者。
12. 妊娠中または授乳中。