Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny gefitynib w przypadku NSCLC z mutacją EGFR II-IIIa

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University

Jednoramienne badanie fazy II przedoperacyjnego gefitynibu w leczeniu NSCLC w stadium II-IIIa z aktywacją mutacji EGFR

Jest to otwarte, jednoramienne, interwencyjne badanie kliniczne fazy II. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie EGFR-TKI, podobnie jak gefitynibu, będzie skuteczne i bezpieczne w warunkach neoadjuwantowych. 42 resekcyjnych pacjentów z NSCLC w stadium II-IIIa z mutacjami aktywującymi EGFR (19/21) będzie kwalifikować się do włączenia. Mutacja EGFR zostanie przebadana prospektywnie we wszystkich próbkach biopsyjnych uczestników i potwierdzona w chirurgicznie wyciętych próbkach. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać gefitynib w dawce 250 mg przez 42 dni, po czym nastąpi chirurgiczna resekcja guza. Skuteczność przedoperacyjnego gefitynibu ocenia się na podstawie oceny radiograficznej (odpowiedź CT/ORR), patologicznej (odpowiedź patologiczna), chirurgicznej (całkowita resekcja), a bezpieczeństwo na podstawie oceny działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca z delecją eksonu 19 EGFR lub mutacją eksonu 21 L858.
  3. Klinicznie lub patologicznie potwierdzone stadium II-IIIA
  4. Toleruje do całkowitej resekcji raka płuca
  5. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
  6. Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych
  7. Stan wydajności ECOG 0-1.
  8. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥2,0 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l oraz hemoglobina ≥9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
  10. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN).
  11. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  12. Mierzalna choroba według zadanych kryteriów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  2. Każde poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania
  3. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zwłóknienie płuc; upośledzona czynność płuc (np. FEV1 <40% wartości należnej, gazometria krwi tętniczej PaO2<60mmHg)
  4. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na czynniki działające na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
  5. Pacjenci po wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię, napromieniowanie lub ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (np. terapia przeciwciałami monoklonalnymi) raka płuc.
  6. przebyte lub obecne nowotwory złośliwe o innej histologii w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: innych nowotworów złośliwych wyleczonych wyłącznie chirurgicznie i mających ciągły okres przeżycia wolnego od choroby wynoszący 5 lat; wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
  7. Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek lub metaboliczne).
  8. Zapalenie oka lub infekcja oka nie w pełni leczona lub czynnik predysponujący do tego.
  9. Dowód na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża osobę na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  10. Pacjent z poważną aktywną infekcją
  11. Pacjenci z mutacją eksonu 20 T790M.
  12. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefitynib
Łącznie 42 przypadki chorych na NDRP w stadium II-IIIA z mutacjami aktywującymi EGFR kwalifikującymi się do resekcji zostaną włączeni do tej grupy. Gefitynib w dawce 250 mg/dobę doustnie, codziennie jest podawany pacjentom po włączeniu do badania przez 42 dni lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Gefitynib
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać doustnie gefitynib w dawce 250 mg dziennie przed operacją przez 42 dni lub do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W tym okresie dozwolona jest najlepsza opieka podtrzymująca.
Inne nazwy:
  • Iressa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w 42 dniu leczenia gefitynibem
w 42 dniu leczenia gefitynibem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Uczestnicy po operacji otrzymają długoterminową obserwację do 5 lat
Uczestnicy po operacji otrzymają długoterminową obserwację do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Odsetek odpowiedzi patologicznej zależy od rozpoznania patologii po operacji, średnio po 8 tygodniach od włączenia.
Odsetek odpowiedzi patologicznej zależy od rozpoznania patologii po operacji, średnio po 8 tygodniach od włączenia.
Całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: Odsetek całkowitych resekcji zależy od rozpoznania patologii po operacji, oczekiwany średnio 8 tygodni od włączenia.
Odsetek całkowitych resekcji zależy od rozpoznania patologii po operacji, oczekiwany średnio 8 tygodni od włączenia.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W okresie neoadiuwantowym i okołooperacyjnym przewidywany czas oczekiwania średnio 10 tygodni od włączenia
W okresie neoadiuwantowym i okołooperacyjnym przewidywany czas oczekiwania średnio 10 tygodni od włączenia
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: W okresie neoadiuwantowym oczekiwany średnio 6 tygodni od włączenia
W okresie neoadiuwantowym oczekiwany średnio 6 tygodni od włączenia
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Uczestnicy po operacji otrzymają długoterminową obserwację do 5 lat
Uczestnicy po operacji otrzymają długoterminową obserwację do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiquan Chen, MD, Fudan Univerisity Shanghai Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISSIRES0081
  • FUSCC1301 (Inny identyfikator: Fudan University Shanghai Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj