Gefitinib preoperatorio per NSCLC con mutazione EGFR II-IIIa

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato
2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato patologicamente con delezione dell'esone 19 di EGFR o mutazione L858 dell'esone 21.
3. Stadio II-IIIA clinicamente o patologicamente confermato
4. Tollerabile per completare la resezione del cancro del polmone
5. Maschio o femmina dai 18 anni in su
6. In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale
7. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
8. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
9. Funzionalità ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2,0 x 109/L, conta piastrinica ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).
10. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); Aspartato amino transferasi (AST) e alanina amino transferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN).
11. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
12. Malattia misurabile secondo i criteri preimpostati.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità grave nota al gefitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
2. Qualsiasi grave disturbo sistemico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio
3. Malattia polmonare interstiziale (ILD) o fibrosi polmonare; funzione polmonare compromessa (ad es. FEV1 <40% valore predetto, emogasanalisi PaO2<60mmHg)
4. Pazienti con precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
5. Pazienti con precedente esposizione a chemioterapia, irradiazione o terapia antitumorale sistemica (ad es. terapia con anticorpi monoclonali) per il cancro del polmone.
6. Precedenti o attuali tumori maligni di altre istologie negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: altri tumori maligni curati con la sola chirurgia e con una sopravvivenza continua libera da malattia di 5 anni; carcinoma a cellule basali curato della pelle e carcinoma in situ curato della cervice uterina.
7. Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico entro sei mesi, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
8. Infiammazione oculare o infezione oculare non completamente trattata o fattore predisponente a ciò.
9. Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, esame fisico o risultati di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o espone il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
10. Paziente con grave infezione attiva
11. Pazienti che ospitano la mutazione T790M dell'esone 20.
12. Gravidanza o allattamento.