Preoperativ Gefitinib for EGFR Mutant II-IIIa NSCLC

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av informert samtykke
2. Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft med EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858 mutation.
3. Klinisk eller patologisk bekreftet stadium II-IIIA
4. Tolerabel til fullstendig reseksjon av lungekreft
5. Mann eller kvinne i alderen 18 år og over
6. Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer, og i stand til å motta orale medisiner
7. ECOG ytelsesstatus 0-1.
8. Forventet levealder ≥12 uker.
9. Adekvat hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2,0 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L, og Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået).
10. Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
11. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), og kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
12. Målbar sykdom i henhold til forhåndsinnstilte kriterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
2. Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien
3. Interstitiell lungesykdom (ILD) eller lungefibrose; nedsatt lungefunksjon (f. FEV1 <40 % anslått verdi, arterieblodgass PaO2<60 mmHg)
4. Pasienter med tidligere eksponering for midler rettet mot HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
5. Pasienter med tidligere eksponering for kjemoterapi, bestråling eller systemisk anti-kreftbehandling (f. monoklonalt antistoffbehandling) for lungekreft.
6. Tidligere eller nåværende maligniteter av andre histologier innen de siste 5 årene med unntak av følgende: andre maligniteter kurert ved kirurgi alene og med en kontinuerlig sykdomsfri overlevelse på 5 år; kurert basalcellekarsinom i huden og kurert in situ karsinom i livmorhalsen.
7. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen seks måneder, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
8. Øyebetennelse eller øyeinfeksjon ikke fullstendig behandlet eller disponerende faktor for dette.
9. Bevis på annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller setter forsøkspersonen i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
10. Pasient som har alvorlig aktiv infeksjon
11. Pasienter som har ekson 20 T790M mutasjon.
12. Graviditet eller amming.