Preoperativ Gefitinib för EGFR Mutant II-IIIa NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av informerat samtycke
2. Patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer med EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858 mutation.
3. Kliniskt eller patologiskt bekräftat stadium II-IIIA
4. Tolerabel till fullständig resektion av lungcancer
5. Man eller kvinna i åldern 18 år och uppåt
6. Kunna följa erforderligt protokoll och uppföljningsprocedurer och kunna ta emot orala mediciner
7. ECOG prestandastatus 0-1.
8. Förväntad livslängd ≥12 veckor.
9. Adekvat hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥2,0 x 109/L, och Trombocytantal ≥100 x 109/L, och Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå).
10. Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN).
11. Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), och kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
12. Mätbar sjukdom enligt de förinställda kriterierna.

Exklusions kriterier:

1. Känd allvarlig överkänslighet mot gefitinib eller något av hjälpämnena i denna produkt
2. Varje allvarlig samtidig systemisk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens förmåga att slutföra studien
3. Interstitiell lungsjukdom (ILD) eller lungfibros; nedsatt lungfunktion (t. FEV1 <40 % förväntat värde, artärblodgas PaO2<60mmHg)
4. Patienter med tidigare exponering för medel riktade mot HER-axeln (t.ex. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
5. Patienter med tidigare exponering för kemoterapi, bestrålning eller systemisk anti-cancerterapi (t. monoklonal antikroppsbehandling) för lungcancer.
6. Tidigare eller aktuella maligniteter av andra histologier under de senaste 5 åren med undantag av följande: andra maligniteter botade genom enbart kirurgi och med en kontinuerlig sjukdomsfri överlevnad på 5 år; botat basalcellscancer i huden och botat in situ karcinom i livmoderhalsen.
7. Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom sex månader, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
8. Ögoninflammation eller ögoninfektion inte helt behandlad eller predisponerande faktor för detta.
9. Bevis på någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller sätter patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
10. Patient som har allvarlig aktiv infektion
11. Patienter som hyser exon 20 T790M-mutation.
12. Graviditet eller amning.