Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační Gefitinib pro EGFR Mutant II-IIIa NSCLC

11. července 2023 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Jednoramenná studie fáze II předoperačního gefitinibu pro stadium II-IIIa NSCLC s aktivující mutací EGFR

Toto je otevřená jednoramenná intervenční klinická studie fáze II. Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace EGFR-TKI, jako je gefitinib, bude účinná a bezpečná v neoadjuvantní léčbě. K zařazení do studie bude způsobilých 42 pacientů s resekabilním stadiem II-IIIa NSCLC s mutacemi aktivujícími EGFR (19/21). Mutace EGFR bude prospektivně testována ve všech bioptických vzorcích účastníků a potvrzena v chirurgických resekovaných vzorcích. Způsobilým pacientům bude podáván gefitinib 250 mg po dobu 42 dnů s následnou chirurgickou resekcí nádoru. Účinnost předoperačního gefitinibu je založena na radiografickém (CT odpověď/ORR), patologickém (patologická odpověď), chirurgickém (kompletní resekci) hodnocení a bezpečnost je založena na hodnocení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic s delecí exonu 19 EGFR nebo mutací exonu 21 L858.
  3. Klinicky nebo patologicky potvrzené stadium II-IIIA
  4. Tolerovatelné až kompletní resekce rakoviny plic
  5. Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  6. Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky
  7. Stav výkonu ECOG 0-1.
  8. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  9. Adekvátní hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2,0 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l a hemoglobin ≥9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny).
  10. Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN); Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN).
  11. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  12. Měřitelné onemocnění podle předem stanovených kritérií.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  2. Jakákoli závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii
  3. intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo plicní fibróza; zhoršená funkce plic (např. FEV1 <40% předpokládaná hodnota, arteriální krevní plyn PaO2<60mmHg)
  4. Pacienti s předchozí expozicí činidlům zaměřeným na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  5. Pacienti s předchozí expozicí chemoterapii, ozařování nebo systémové protinádorové léčbě (např. terapie monoklonálními protilátkami) pro rakovinu plic.
  6. Předchozí nebo aktuální malignity jiných histologií během posledních 5 let s výjimkou následujících: jiné malignity vyléčené pouze chirurgickým zákrokem s nepřetržitým přežitím bez onemocnění 5 let; vyléčený bazaliom kůže a vyléčený in situ karcinom děložního čípku.
  7. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během šesti měsíců, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
  8. Oční zánět nebo oční infekce nejsou plně léčeny nebo jsou k tomu predisponujícím faktorem.
  9. Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, neurologické nebo metabolické dysfunkci, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  10. Pacient, který má závažnou aktivní infekci
  11. Pacienti, kteří mají mutaci exonu 20 T790M.
  12. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefitinib
Do této větve bude zařazeno celkem 42 případů resekabilních pacientů s NSCLC II-IIIA stadia II-IIIA s aktivačními mutacemi EGFR. Gefitinib 250 mg/den perorálně denně se pacientům podává po dobu 42 dnů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Gefitinib
Způsobilým účastníkům bude perorálně podáván gefitinib 250 mg denně před operací po dobu 42 dnů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. V tomto období je povolena nejlepší podpůrná péče.
Ostatní jména:
  • Iressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 42. den léčby gefitinibem
42. den léčby gefitinibem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Účastníci po operaci budou dlouhodobě sledováni po dobu až 5 let
Účastníci po operaci budou dlouhodobě sledováni po dobu až 5 let
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Míra patologické odpovědi závisí na patologické diagnostice po operaci, očekávaný průměr 8 týdnů od zařazení.
Míra patologické odpovědi závisí na patologické diagnostice po operaci, očekávaný průměr 8 týdnů od zařazení.
Míra kompletní resekce
Časové okno: Četnost kompletní resekce závisí na patologii po operaci, očekávaný průměr 8 týdnů od zařazení.
Četnost kompletní resekce závisí na patologii po operaci, očekávaný průměr 8 týdnů od zařazení.
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Během neoadjuvantního a perioperačního období, předpokládaný průměr 10 týdnů od zařazení
Během neoadjuvantního a perioperačního období, předpokládaný průměr 10 týdnů od zařazení
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Během neoadjuvantního období, očekávaný průměr 6 týdnů od zařazení
Během neoadjuvantního období, očekávaný průměr 6 týdnů od zařazení
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Účastníci po operaci budou dlouhodobě sledováni po dobu až 5 let
Účastníci po operaci budou dlouhodobě sledováni po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiquan Chen, MD, Fudan Univerisity Shanghai Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSIRES0081
  • FUSCC1301 (Jiný identifikátor: Fudan University Shanghai Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit