Præoperativ Gefitinib til EGFR Mutant II-IIIa NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Afgivelse af informeret samtykke
2. Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer med EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858 mutation.
3. Klinisk eller patologisk bekræftet stadium II-IIIA
4. Tolerabel til fuldstændig resektion af lungekræft
5. Mand eller kvinde på 18 år og derover
6. I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin
7. ECOG ydeevne status 0-1.
8. Forventet levetid ≥12 uger.
9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
10. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
11. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), og kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
12. Målbar sygdom i henhold til de forudindstillede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt
2. Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
3. Interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungefibrose; nedsat lungefunktion (f. FEV1 <40 % forudsagt værdi, arterieblodgas PaO2<60 mmHg)
4. Patienter med tidligere eksponering for midler rettet mod HER-aksen (f. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
5. Patienter med tidligere eksponering for kemoterapi, bestråling eller systemisk anti-cancerterapi (f. monoklonalt antistofbehandling) mod lungekræft.
6. Tidligere eller aktuelle maligniteter af andre histologier inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: andre maligniteter helbredt ved kirurgi alene og med en kontinuerlig sygdomsfri overlevelse på 5 år; helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen.
7. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for seks måneder, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
8. Øjenbetændelse eller øjeninfektion ikke fuldt behandlet eller disponerende faktor for dette.
9. Bevis for enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
10. Patient med alvorlig aktiv infektion
11. Patienter, der huser exon 20 T790M mutation.
12. Graviditet eller amning.