EGFR 돌연변이 II-IIIa NSCLC에 대한 수술 전 Gefitinib
2023년 7월 11일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University
활성화 EGFR 돌연변이가 있는 II-IIIa기 NSCLC에 대한 수술 전 Gefitinib의 단일군, II상 연구
이것은 오픈 라벨, 단일군, 2상 중재적 임상 시험입니다.
연구자들은 게피티닙과 같은 EGFR-TKI의 적용이 신 보조제 환경에서 효율적이고 안전할 것이라는 가설을 세웠습니다.
EGFR 활성화(19/21) 돌연변이가 있는 42명의 절제 가능한 II-IIIa기 NSCLC 환자가 등록할 수 있습니다.
EGFR 돌연변이는 모든 참가자의 생검 샘플에서 전향적으로 테스트되고 수술 절제된 샘플에서 확인됩니다.
적격 환자에게는 42일 동안 게피티닙 250mg을 투여한 후 종양을 외과적으로 절제합니다.
수술 전 게피티닙의 효능은 방사선(CT 반응/ORR), 병리학적(병리학적 반응), 외과적(완전 절제) 평가를 기반으로 하며 안전성은 부작용 평가를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858 돌연변이가 있는 병리학적으로 확인된 비소세포폐암.
- 임상적으로 또는 병리학적으로 확인된 II-IIIA기
- 폐암의 완전 절제에 견딜 수 있음
- 만 18세 이상 남녀
- 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 기대 수명 ≥12주.
- 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥2.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음).
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파테이트 아미노 전이 효소(AST) 및 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN).
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 크레아티닌 청소율≥ 60ml/분.
- 사전 설정된 기준에 따라 측정 가능한 질병 .
제외 기준:
- 게피티닙 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 중증 과민증
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 동반 전신 장애
- 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐 섬유증; 손상된 폐 기능(예: FEV1 <40% 예측값, 동맥혈 가스 PaO2<60mmHg)
- HER 축 방향의 제제에 이전에 노출된 환자(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙).
- 이전에 화학 요법, 방사선 조사 또는 전신 항암 요법(예: 단클론 항체 요법) 폐암에 대한.
- 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 조직의 이전 또는 현재 악성 종양: 단독 수술로 완치되고 5년의 지속적인 무병 생존을 갖는 기타 악성 종양; 피부의 기저세포암종과 자궁경부의 상피내암종을 완치했습니다.
- 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
- 눈 염증 또는 눈 감염이 완전히 치료되지 않았거나 이에 대한 소인 요인.
- 임상시험용 약물의 사용을 금하거나 피험자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 또는 실험실 소견의 증거.
- 심각한 활동성 감염이 있는 환자
- 엑손 20 T790M 돌연변이가 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제피티닙
EGFR 활성화 돌연변이가 있는 절제 가능한 II-IIIA기 NSCLC 환자 총 42건이 이 부문에 등록됩니다. 등록 후 42일 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 제피티닙 250mg/일을 환자에게 매일 경구 투여합니다.
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적격 참가자는 42일 동안 또는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 수술 전 매일 게피티닙 250mg을 경구 투여받게 됩니다.
이 기간 동안 최상의 지지 요법이 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 게피티닙 치료 42일째
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게피티닙 치료 42일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 수술 후 참여자는 최대 5년 동안 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.
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수술 후 참여자는 최대 5년 동안 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.
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병리학적 반응률
기간: 병리학적 반응률은 등록 후 평균 8주 예상되는 수술 후 병리학적 진단에 따라 달라집니다.
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병리학적 반응률은 등록 후 평균 8주 예상되는 수술 후 병리학적 진단에 따라 달라집니다.
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완전 절제율
기간: 완전 절제율은 등록 후 평균 8주 예상되는 수술 후 병리학적 진단에 따라 달라집니다.
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완전 절제율은 등록 후 평균 8주 예상되는 수술 후 병리학적 진단에 따라 달라집니다.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 신보강 및 수술 전후 기간 동안 등록 후 예상 평균 10주
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신보강 및 수술 전후 기간 동안 등록 후 예상 평균 10주
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삶의 질(QoL)
기간: 신보조제 기간 동안 등록 후 평균 6주의 예상
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신보조제 기간 동안 등록 후 평균 6주의 예상
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무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 참여자는 최대 5년 동안 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.
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수술 후 참여자는 최대 5년 동안 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haiquan Chen, MD, Fudan Univerisity Shanghai Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISSIRES0081
- FUSCC1301 (기타 식별자: Fudan University Shanghai Cancer Center)
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