Gefitinib preoperatorio para NSCLC mutante II-IIIa de EGFR

Criterios de inclusión:

1. Prestación de consentimiento informado
2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado patológicamente con deleción del exón 19 de EGFR o mutación L858 del exón 21.
3. Estadio II-IIIA confirmado clínica o patológicamente
4. Tolerable a la resección completa del cáncer de pulmón
5. Hombre o mujer mayor de 18 años
6. Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales
7. Estado funcional ECOG 0-1.
8. Esperanza de vida ≥12 semanas.
9. Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2,0 x 109/L, Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L y Hemoglobina ≥9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).
10. Función hepática adecuada: Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN); Aspartato amino transferasa (AST) y alanina amino transferasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN).
11. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) y aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
12. Enfermedad medible según los criterios preestablecidos.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad grave conocida a gefitinib o a alguno de los excipientes de este producto
2. Cualquier trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
3. enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o fibrosis pulmonar; alteración de la función pulmonar (p. FEV1 <40 % del valor teórico, gases en sangre arterial PaO2 <60 mmHg)
4. Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al eje HER (p. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
5. Pacientes con exposición previa a quimioterapia, irradiación o terapia anticancerosa sistémica (p. terapia con anticuerpos monoclonales) para el cáncer de pulmón.
6. Neoplasias malignas previas o actuales de otras histologías en los últimos 5 años con la excepción de las siguientes: otras neoplasias malignas curadas solo con cirugía y con una supervivencia libre de enfermedad continua de 5 años; carcinoma de células basales curado de la piel y carcinoma in situ curado del cuello uterino.
7. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los seis meses, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
8. Inflamación ocular o infección ocular no tratada en su totalidad o factor predisponente de esta.
9. Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, examen físico o resultado de laboratorio que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
10. Paciente que tiene una infección activa grave
11. Pacientes que albergan la mutación T790M del exón 20.
12. Embarazo o lactancia.