Gefitinibe pré-operatório para NSCLC mutante EGFR II-IIIa

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado
2. Câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente confirmado com deleção do exon 19 do EGFR ou mutação L858 do exon 21.
3. Estágio II-IIIA clinicamente ou patologicamente confirmado
4. Tolerável à ressecção completa do câncer de pulmão
5. Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
6. Capaz de cumprir o protocolo exigido e procedimentos de acompanhamento, e capaz de receber medicamentos orais
7. Status de desempenho ECOG 0-1.
8. Expectativa de vida ≥12 semanas.
9. Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2,0 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L e Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível).
10. Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN).
11. Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) e depuração de creatinina ≥ 60 ml/min.
12. Doença mensurável de acordo com os critérios predefinidos.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer um dos excipientes deste produto
2. Qualquer distúrbio sistêmico concomitante grave que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo
3. Doença pulmonar intersticial (DPI) ou fibrose pulmonar; função pulmonar prejudicada (por exemplo, VEF1 <40% do valor previsto, gasometria arterial PaO2<60mmHg)
4. Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER (ex. erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe).
5. Doentes com exposição prévia a quimioterapia, irradiação ou terapia anticancerígena sistémica (p. terapia com anticorpos monoclonais) para câncer de pulmão.
6. Doenças malignas anteriores ou atuais de outras histologias nos últimos 5 anos, com exceção das seguintes: outras doenças malignas curadas apenas por cirurgia e com sobrevida livre de doença contínua de 5 anos; carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino.
7. Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de seis meses, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
8. Inflamação ocular ou infecção ocular não totalmente tratada ou fator predisponente desta.
9. Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental ou coloque o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
10. Paciente com infecção ativa grave
11. Pacientes que abrigam a mutação T790M do exon 20.
12. Gravidez ou amamentação.