Präoperatives Gefitinib bei NSCLC der EGFR-Mutante II-IIIa

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung
2. Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858-Mutation.
3. Klinisch oder pathologisch bestätigtes Stadium II-IIIA
4. Tolerierbar bis zur vollständigen Resektion von Lungenkrebs
5. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
6. Kann das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einhalten und orale Medikamente erhalten
7. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
8. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
9. Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2,0 x 109/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L und Hämoglobin ≥9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
10. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
11. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
12. Messbare Krankheit gemäß den vorgegebenen Kriterien.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
2. Jede schwerwiegende systemische Begleitstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen
3. Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Lungenfibrose; eingeschränkte Lungenfunktion (z.B. FEV1 <40 % des vorhergesagten Werts, arterielles Blutgas PaO2 <60 mmHg)
4. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die HER-Achse gerichtet sind (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
5. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Chemotherapie, Bestrahlung oder systemischer Krebstherapie (z. B. Therapie mit monoklonalen Antikörpern) bei Lungenkrebs.
6. Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen anderer Histologien innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der folgenden: andere bösartige Erkrankungen, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein kontinuierliches krankheitsfreies Überleben von 5 Jahren haben; geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
7. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, schwerwiegender Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen).
8. Nicht vollständig behandelte Augenentzündung oder Augeninfektion oder prädisponierender Faktor dafür.
9. Hinweise auf eine andere Krankheit, eine neurologische oder metabolische Störung, eine körperliche Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
10. Patient mit schwerer aktiver Infektion
11. Patienten, die eine Exon-20-T790M-Mutation aufweisen.
12. Schwangerschaft oder Stillzeit.