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卵巣癌患者からの腹膜癌腫症の画像化 (OV-AP-ICG-IV)

2014年10月14日 更新者:Jules Bordet Institute

卵巣癌による腹膜癌腫症患者における腫瘍インプラントの(静脈内注射による)インドシアニングリーン(ICG)イメージングの実現可能性研究

この研究の目的は、NIF 蛍光イメージングが卵巣癌患者の肉眼的な卵巣腫瘍組織と腹膜インプラントを検出するための効果的なアプローチであるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

第一目的:

ICG (ヒトへの使用が承認されている) の IV 注射後に腹膜癌腫症を伴う卵巣癌の手術を受けた女性における、「生存可能な」総腫瘍量および/または腹膜転移性の「インプラント」を画像化および検出するための NIR イメージングの能力の評価手術の前日。

二次的な目的:

正常組織および病理学的組織(および術前に証明されている場合は、蛍光が検出され除去されたこれらの患者のリンパ節)における IV 注射された ICG の組織学的分布(血管内、血管外空間内、特定の細胞内)の定義)。

しかし、私たちのプロジェクトの他の目標は次のとおりです。

  • 解剖されたすべての蛍光組織サンプルが悪性であることを組織病理学によって確認します。
  • これらの腫瘍組織におけるICGの組織学的分布を研究すること。
  • 外科医が目に見える腫瘍インプラントを検出できなかった腹膜領域に他の蛍光組織があるかどうかを調査するためです。
  • 線維症による生存可能な腫瘍組織と、化学療法によって引き起こされる壊死との間のICG分布によって区別することができます。これは、日常的に切除される瘢痕内で定義するのが通常困難ですが、手術室でNIFイメージングによって生存可能な腫瘍組織を識別できれば、外科医は将来、良性の傷跡を切除することは避けてください。

ICG が、第一に、腹膜がん指数 (PCI) のスコアリングで、通常の視覚化では検出できなかった小さな結節の検出を強化し、病気のより「完全な」外科的治療を可能にし、第二に、病期分類で役立つことを願っています。透視検査により未知の微小腹膜癌腫症を検出できる場合、患者をステージ I/II からステージ III にアップグレードする可能性があるこれらの患者のうち。

方法論:

手術の前日:

手術の前日にICG0.25mg/kgが静脈内注射として与えられる。

手術室では:

患者が切開されると、外科医は(「従来の」ビデオ制御の下で)(「秩序ある方法で」)検索し、「通常どおり」「全体的な」腫瘍塊、転移性沈着物、および「瘢痕」の存在を確認します。腹膜表面のレベルで。 これらの操作中に NIR 画像が取得され、外科医によって蛍光構造および/または焦点が解剖学的に定義されます。

その後、手術は通常どおり継続されますが、各解剖学的部分はその蛍光特性の有無について「生体外」で制御されます。 これらの解剖学的部分上のすべての蛍光焦点は、マークおよび/または「縫合糸」によってそのように識別されます。

リンパ節に転移が疑われる場合(例えば、手術前に行われた18F-DGによるPET-CTに基づいて)、リンパ節が検索され(オプションでNIRカメラを使用して生体内で視認性が制御される)、解剖されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、B-1000
        • Jules Bordet Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵巣癌および腹膜癌腫症の組織病理学的診断があり、ネオアジュバント化学療法後(症例の80~90%)または「最初の意図」で「開腹」手術の候補となる患者(新規診断または再発のいずれか) 」。
  • インフォームドコンセントフォームに署名済み。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満です。
  • インフォームドコンセントを与えることができない。
  • -治験製品(その活性物質または成分)、ヨウ素または貝類に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • 明らかな甲状腺機能亢進症、自律性甲状腺腺腫、甲状腺の単巣性、多巣性、または播種性の自律性。
  • 冠状動脈疾患を記録。
  • 高度な腎障害(クレアチニン > 1.5mg/dl)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ICG NIR イメージング
「概要と説明 iv ICG の注入」を参照してください。
卵巣がん患者さんには手術前に静脈注射が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣癌による腹膜癌腫患者における腫瘍インプラントの(静脈内注射による)ICGイメージングの実現可能性研究
時間枠:1年
卵巣癌による腹膜癌腫症患者における腫瘍インプラントを検出するための NIF イメージングの実現可能性を評価し、このアプローチの有効性は切除組織の組織学的検査によって確認されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Isabelle Veys, MD、Surgeon in Jules Bordet Institute
  • スタディチェア:Gabriel Liberale, MD、Surgeon in Jules Bordet Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月14日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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