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Imagem da Carcinomatose Peritoneal de Pacientes com Carcinoma de Ovário (OV-AP-ICG-IV)

14 de outubro de 2014 atualizado por: Jules Bordet Institute

Estudo de Viabilidade da Imagem de Indocianina Verde (ICG) (Intravenosamente Injetada) de Implantes Tumorais em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal de Carcinoma de Ovário

O objetivo deste estudo é determinar se a imagem fluorescente NIF é uma abordagem eficaz para detectar tecidos tumorais ovarianos grosseiros e implantes peritoneais em pacientes com câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Avaliação da capacidade da imagem NIR de gerar imagens e detectar a massa tumoral macroscópica "viável" e/ou "implantes" metastáticos peritoneais em mulheres operadas para carcinoma de ovário com carcinomatose peritoneal após a injeção IV de ICG (que é aprovado para uso humano) um dia antes da operação.

Objetivo secundário:

Definição da distribuição histológica (nos vasos, nos espaços extravasculares, em células específicas) de ICG injetado IV nos tecidos normais e patológicos (e, se houver demonstrado no pré-operatório, nos nódulos desses pacientes encontrados fluorescentes e removidos ).

no entanto, outros objetivos do nosso projeto serão:

  • para confirmar que todas as amostras de tecido fluorescente dissecado são malignas por histopatologia.
  • estudar a distribuição histológica do ICG nesses tecidos tumorais.
  • para investigar se há algum outro tecido fluorescente nas áreas peritoneais que os cirurgiões não conseguiram detectar quaisquer implantes tumorais visíveis.
  • para distinguir pela distribuição de ICG entre tecido tumoral viável de fibrose e necrose causada por quimioterapia que normalmente é difícil de ser definida em cicatrizes que são removidas rotineiramente, mas se pudéssemos identificar o tecido tumoral viável por imagem NIF na sala de operação, os cirurgiões poderiam evitar dissecar cicatrizes benignas no futuro.

Esperamos que o ICG possa ajudar, em primeiro lugar, na pontuação do índice de câncer peritoneal (ICP) aprimorando a detecção de pequenos nódulos que não foram detectados pela visualização normal, permitindo um tratamento cirúrgico mais 'completo' da doença e, secundariamente, no estadiamento desses pacientes com o potencial de atualizar os pacientes do estágio I/II para o estágio III nos casos em que a fluoroscopia permitiria detectar carcinomatose peritoneal mínima desconhecida.

Metodologia:

Um dia antes da operação:

ICG 0,25 mg/kg será administrado como uma injeção iv no dia anterior à operação.

Na sala de cirurgia:

Quando o paciente for aberto, os cirurgiões irão (sob controle de vídeo "convencional") pesquisar ("de forma ordenada") e estabelecer "como de costume" a presença de massa tumoral "grosseira", de depósitos metastáticos e de "cicatrizes" ao nível das superfícies peritoneais. Imagens NIR serão adquiridas durante essas manobras e estruturas fluorescentes e/ou focos serão anatomicamente definidos pelos cirurgiões.

A operação será então continuada normalmente, mas cada peça anatômica será controlada "ex vivo" por seu caráter fluorescente ou não. Todos os focos fluorescentes nessas peças anatômicas serão identificados como tal por uma marca e/ou por uma "sutura".

Se houver suspeita de linfonodos metastáticos (por exemplo, com base na PET-CT com 18F-DG realizada antes da cirurgia), eles serão pesquisados ​​(opcionalmente controlados in vivo para sua visibilidade usando a câmera NIR) e dissecados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Jules Bordet Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (recém-diagnosticadas ou recidivantes) com diagnóstico histopatológico de carcinoma ovariano e carcinomatose peritoneal candidatas a cirurgia "aberta", seja após quimioterapia neoadjuvante (80-90% dos casos), seja em "primeira intenção ".
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • História de alergia ou hipersensibilidade contra o produto sob investigação (sua substância ativa ou ingredientes), ao iodo ou ao marisco.
  • Hipertireoidismo aparente, adenoma autônomo de tireoide, autonomias unifocais, multifocais ou disseminadas da glândula tireoide.
  • Doença coronária documentada.
  • Insuficiência renal avançada (creatinina > 1,5mg/dl).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imagem ICG NIR
ver Resumo e descrição iv injeção de ICG
Uma injeção iv será realizada para o paciente com câncer de ovário antes da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de viabilidade da imagem ICG (injetada por via intravenosa) de implantes tumorais em pacientes com carcinomatose peritoneal de carcinoma ovariano
Prazo: 1 ano
Avaliação da viabilidade da imagem NIF para detectar implantes tumorais em pacientes com carcinomatose peritoneal de carcinoma ovariano, a eficácia desta abordagem será confirmada pelo teste histológico do tecido dissecado.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
  • Cadeira de estudo: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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