- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01834469
Imagem da Carcinomatose Peritoneal de Pacientes com Carcinoma de Ovário (OV-AP-ICG-IV)
Estudo de Viabilidade da Imagem de Indocianina Verde (ICG) (Intravenosamente Injetada) de Implantes Tumorais em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal de Carcinoma de Ovário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliação da capacidade da imagem NIR de gerar imagens e detectar a massa tumoral macroscópica "viável" e/ou "implantes" metastáticos peritoneais em mulheres operadas para carcinoma de ovário com carcinomatose peritoneal após a injeção IV de ICG (que é aprovado para uso humano) um dia antes da operação.
Objetivo secundário:
Definição da distribuição histológica (nos vasos, nos espaços extravasculares, em células específicas) de ICG injetado IV nos tecidos normais e patológicos (e, se houver demonstrado no pré-operatório, nos nódulos desses pacientes encontrados fluorescentes e removidos ).
no entanto, outros objetivos do nosso projeto serão:
- para confirmar que todas as amostras de tecido fluorescente dissecado são malignas por histopatologia.
- estudar a distribuição histológica do ICG nesses tecidos tumorais.
- para investigar se há algum outro tecido fluorescente nas áreas peritoneais que os cirurgiões não conseguiram detectar quaisquer implantes tumorais visíveis.
- para distinguir pela distribuição de ICG entre tecido tumoral viável de fibrose e necrose causada por quimioterapia que normalmente é difícil de ser definida em cicatrizes que são removidas rotineiramente, mas se pudéssemos identificar o tecido tumoral viável por imagem NIF na sala de operação, os cirurgiões poderiam evitar dissecar cicatrizes benignas no futuro.
Esperamos que o ICG possa ajudar, em primeiro lugar, na pontuação do índice de câncer peritoneal (ICP) aprimorando a detecção de pequenos nódulos que não foram detectados pela visualização normal, permitindo um tratamento cirúrgico mais 'completo' da doença e, secundariamente, no estadiamento desses pacientes com o potencial de atualizar os pacientes do estágio I/II para o estágio III nos casos em que a fluoroscopia permitiria detectar carcinomatose peritoneal mínima desconhecida.
Metodologia:
Um dia antes da operação:
ICG 0,25 mg/kg será administrado como uma injeção iv no dia anterior à operação.
Na sala de cirurgia:
Quando o paciente for aberto, os cirurgiões irão (sob controle de vídeo "convencional") pesquisar ("de forma ordenada") e estabelecer "como de costume" a presença de massa tumoral "grosseira", de depósitos metastáticos e de "cicatrizes" ao nível das superfícies peritoneais. Imagens NIR serão adquiridas durante essas manobras e estruturas fluorescentes e/ou focos serão anatomicamente definidos pelos cirurgiões.
A operação será então continuada normalmente, mas cada peça anatômica será controlada "ex vivo" por seu caráter fluorescente ou não. Todos os focos fluorescentes nessas peças anatômicas serão identificados como tal por uma marca e/ou por uma "sutura".
Se houver suspeita de linfonodos metastáticos (por exemplo, com base na PET-CT com 18F-DG realizada antes da cirurgia), eles serão pesquisados (opcionalmente controlados in vivo para sua visibilidade usando a câmera NIR) e dissecados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1000
- Jules Bordet Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (recém-diagnosticadas ou recidivantes) com diagnóstico histopatológico de carcinoma ovariano e carcinomatose peritoneal candidatas a cirurgia "aberta", seja após quimioterapia neoadjuvante (80-90% dos casos), seja em "primeira intenção ".
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- História de alergia ou hipersensibilidade contra o produto sob investigação (sua substância ativa ou ingredientes), ao iodo ou ao marisco.
- Hipertireoidismo aparente, adenoma autônomo de tireoide, autonomias unifocais, multifocais ou disseminadas da glândula tireoide.
- Doença coronária documentada.
- Insuficiência renal avançada (creatinina > 1,5mg/dl).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Imagem ICG NIR
ver Resumo e descrição iv injeção de ICG
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Uma injeção iv será realizada para o paciente com câncer de ovário antes da operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de viabilidade da imagem ICG (injetada por via intravenosa) de implantes tumorais em pacientes com carcinomatose peritoneal de carcinoma ovariano
Prazo: 1 ano
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Avaliação da viabilidade da imagem NIF para detectar implantes tumorais em pacientes com carcinomatose peritoneal de carcinoma ovariano, a eficácia desta abordagem será confirmada pelo teste histológico do tecido dissecado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
- Cadeira de estudo: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias Peritoneais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 2083
- 2013-000276-15 (Outro identificador: Federal Agency for medicine and health products)
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