Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildediagnostikk av peritoneal karsinomatose fra ovariekarsinompasienter (OV-AP-ICG-IV)

14. oktober 2014 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Gjennomførbarhetsstudie av (intravenøst ​​injisert) Indocyanine Green (ICG) avbildning av tumorimplantater hos pasienter med peritoneal karsinomatose fra ovariekarsinom

Hensikten med denne studien er å finne ut om NIF fluorescerende avbildning er en effektiv tilnærming for å oppdage grovt ovariesumorvev og peritoneale implantater hos pasienter med ovariekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Evaluering av evnen til NIR-avbildning til å avbilde og oppdage "levedyktig" brutto tumormasse og/eller peritoneale metastatiske "implantater" hos kvinner operert for ovariekarsinom med peritoneal karsinomatose etter IV-injeksjon av ICG (som er godkjent for menneskelig bruk) dagen før operasjonen.

Sekundært mål:

Definisjon av den histologiske fordelingen (i karene, i de ekstravaskulære rom, i spesifikke celler) av IV-injisert ICG i det normale og patologiske vevet (og, hvis noen er påvist preoperativt, i nodene til disse pasientene funnet fluorescerende og fjernet ).

men andre mål for prosjektet vårt vil være:

  • for å bekrefte at alle dissekerte fluorescerende vevsprøver er ondartede ved histopatologi.
  • å studere den histologiske fordelingen av ICG i disse tumorvev.
  • for å undersøke om det er noe annet florescerende vev i peritonealområdene som kirurger ikke kunne oppdage noen synlige tumorimplantater.
  • å skille ved ICG-fordeling mellom levedyktig tumorvev fra fibrose og nekrose forårsaket av kjemoterapi som normalt er vanskelig å definere i arr som rutinemessig fjernes, men hvis vi kunne identifisere det levedyktige tumorvevet ved NIF-avbildning på operasjonsrommet, kan kirurger unngå å dissekere godartede arr i fremtiden.

Forhåpentligvis vil ICG være i stand til å hjelpe, for det første med å skåre peritoneal kreftindeksen (PCI) for å forbedre deteksjonen av små knuter som ikke ble oppdaget ved normal visualisering, noe som muliggjør en mer "fullstendig" kirurgisk behandling av sykdommen og sekundært i stadieinndelingen av disse pasientene med potensial til å oppgradere pasienter fra stadium I/II til stadium III i tilfeller der fluoroskopi vil tillate å oppdage ukjent minimal peritoneal karsinomatose.

Metodikk:

Dagen før operasjonen:

ICG 0,25 mg/kg gis som en iv injeksjon dagen før operasjonen.

På operasjonssalen:

Når pasienten skal åpnes, vil kirurgene (under "konvensjonell" videokontroll) søke ("på en ryddig måte") og fastslå "som vanlig" tilstedeværelsen av "grov" tumormasse, av metastatiske avleiringer og "arr" på nivå med de peritoneale overflatene. NIR-avbildning vil bli innhentet under disse manøvrene, og fluorescerende strukturer og/eller foci vil bli anatomisk definert av kirurgene.

Operasjonen vil deretter fortsette som vanlig, men hver anatomiske del vil bli kontrollert "ex vivo" for sin fluorescerende karakter eller ikke. Alle fluorescerende foci på disse anatomiske delene vil bli identifisert som sådan med et merke og/eller med en "sutur".

Hvis lymfeknuter mistenkes å være metastaserende (for eksempel på grunnlag av PET-CT med 18F-DG utført før operasjonen), vil de bli søkt, (valgfritt kontrollert in vivo for deres synlighet ved hjelp av NIR-kamera) og dissekert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Jules Bordet Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (enten nylig diagnostisert, eller tilbakefall) med histopatologisk diagnose av ovariekarsinom og peritoneal karsinomatose som er kandidater for "åpen" kirurgi, enten etter neo-adjuvant kjemoterapi (80-90 % av tilfellene), eller i "første intensjon" ".
  • Skjema for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet mot undersøkelsesproduktet (dets aktive stoff eller ingredienser), mot jod eller skalldyr.
  • Tilsynelatende hypertyreose, autonomt skjoldbruskkjerteladenom, unifokale, multifokale eller disseminerte autonomier i skjoldbruskkjertelen.
  • Dokumentert koronarsykdom.
  • Avansert nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ICG NIR-avbildning
se Sammendrag og beskrivelse iv injeksjon av ICG
En iv-injeksjon vil bli utført for eggstokkreftpasienten før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsstudie av (intravenøst ​​injisert) ICG-avbildning av tumorimplantater hos pasienter med peritoneal karsinomatose fra ovariekarsinom
Tidsramme: 1 år
Evaluering av gjennomførbarheten av NIF-avbildning for å oppdage tumorimplantater hos pasienter med peritoneal karsinomatose fra ovariekarsinom, effektiviteten av denne tilnærmingen vil bli bekreftet ved histologisk test av det dissekerte vevet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
  • Studiestol: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere