- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01834469
Bildediagnostikk av peritoneal karsinomatose fra ovariekarsinompasienter (OV-AP-ICG-IV)
Gjennomførbarhetsstudie av (intravenøst injisert) Indocyanine Green (ICG) avbildning av tumorimplantater hos pasienter med peritoneal karsinomatose fra ovariekarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Evaluering av evnen til NIR-avbildning til å avbilde og oppdage "levedyktig" brutto tumormasse og/eller peritoneale metastatiske "implantater" hos kvinner operert for ovariekarsinom med peritoneal karsinomatose etter IV-injeksjon av ICG (som er godkjent for menneskelig bruk) dagen før operasjonen.
Sekundært mål:
Definisjon av den histologiske fordelingen (i karene, i de ekstravaskulære rom, i spesifikke celler) av IV-injisert ICG i det normale og patologiske vevet (og, hvis noen er påvist preoperativt, i nodene til disse pasientene funnet fluorescerende og fjernet ).
men andre mål for prosjektet vårt vil være:
- for å bekrefte at alle dissekerte fluorescerende vevsprøver er ondartede ved histopatologi.
- å studere den histologiske fordelingen av ICG i disse tumorvev.
- for å undersøke om det er noe annet florescerende vev i peritonealområdene som kirurger ikke kunne oppdage noen synlige tumorimplantater.
- å skille ved ICG-fordeling mellom levedyktig tumorvev fra fibrose og nekrose forårsaket av kjemoterapi som normalt er vanskelig å definere i arr som rutinemessig fjernes, men hvis vi kunne identifisere det levedyktige tumorvevet ved NIF-avbildning på operasjonsrommet, kan kirurger unngå å dissekere godartede arr i fremtiden.
Forhåpentligvis vil ICG være i stand til å hjelpe, for det første med å skåre peritoneal kreftindeksen (PCI) for å forbedre deteksjonen av små knuter som ikke ble oppdaget ved normal visualisering, noe som muliggjør en mer "fullstendig" kirurgisk behandling av sykdommen og sekundært i stadieinndelingen av disse pasientene med potensial til å oppgradere pasienter fra stadium I/II til stadium III i tilfeller der fluoroskopi vil tillate å oppdage ukjent minimal peritoneal karsinomatose.
Metodikk:
Dagen før operasjonen:
ICG 0,25 mg/kg gis som en iv injeksjon dagen før operasjonen.
På operasjonssalen:
Når pasienten skal åpnes, vil kirurgene (under "konvensjonell" videokontroll) søke ("på en ryddig måte") og fastslå "som vanlig" tilstedeværelsen av "grov" tumormasse, av metastatiske avleiringer og "arr" på nivå med de peritoneale overflatene. NIR-avbildning vil bli innhentet under disse manøvrene, og fluorescerende strukturer og/eller foci vil bli anatomisk definert av kirurgene.
Operasjonen vil deretter fortsette som vanlig, men hver anatomiske del vil bli kontrollert "ex vivo" for sin fluorescerende karakter eller ikke. Alle fluorescerende foci på disse anatomiske delene vil bli identifisert som sådan med et merke og/eller med en "sutur".
Hvis lymfeknuter mistenkes å være metastaserende (for eksempel på grunnlag av PET-CT med 18F-DG utført før operasjonen), vil de bli søkt, (valgfritt kontrollert in vivo for deres synlighet ved hjelp av NIR-kamera) og dissekert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (enten nylig diagnostisert, eller tilbakefall) med histopatologisk diagnose av ovariekarsinom og peritoneal karsinomatose som er kandidater for "åpen" kirurgi, enten etter neo-adjuvant kjemoterapi (80-90 % av tilfellene), eller i "første intensjon" ".
- Skjema for informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet mot undersøkelsesproduktet (dets aktive stoff eller ingredienser), mot jod eller skalldyr.
- Tilsynelatende hypertyreose, autonomt skjoldbruskkjerteladenom, unifokale, multifokale eller disseminerte autonomier i skjoldbruskkjertelen.
- Dokumentert koronarsykdom.
- Avansert nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dl).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ICG NIR-avbildning
se Sammendrag og beskrivelse iv injeksjon av ICG
|
En iv-injeksjon vil bli utført for eggstokkreftpasienten før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsstudie av (intravenøst injisert) ICG-avbildning av tumorimplantater hos pasienter med peritoneal karsinomatose fra ovariekarsinom
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av gjennomførbarheten av NIF-avbildning for å oppdage tumorimplantater hos pasienter med peritoneal karsinomatose fra ovariekarsinom, effektiviteten av denne tilnærmingen vil bli bekreftet ved histologisk test av det dissekerte vevet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
- Studiestol: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Abdominale neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer i eggstokkene
- Peritoneale neoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 2083
- 2013-000276-15 (Annen identifikator: Federal Agency for medicine and health products)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .