Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie raka otrzewnej u pacjentów z rakiem jajnika (OV-AP-ICG-IV)

14 października 2014 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Studium wykonalności obrazowania (wstrzykniętej dożylnie) zieleni indocyjaninowej (ICG) implantów nowotworowych u pacjentów z rakiem otrzewnej spowodowanym rakiem jajnika

Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie fluorescencyjne NIF jest skutecznym podejściem do wykrywania makroskopowych tkanek guza jajnika i implantów otrzewnej u pacjentek z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena zdolności obrazowania NIR do obrazowania i wykrywania „żywotnej” makroskopowej masy guza i/lub „implantów” przerzutowych do otrzewnej u kobiet operowanych z powodu raka jajnika z rakiem otrzewnej po dożylnym wstrzyknięciu ICG (która jest dopuszczona do stosowania u ludzi) dzień przed operacją.

Cel drugorzędny:

Określenie rozmieszczenia histologicznego (w naczyniach, przestrzeniach pozanaczyniowych, w określonych komórkach) ICG podanego dożylnie w tkankach prawidłowych i patologicznych (oraz, jeśli wykazano to przed operacją, w węzłach stwierdzonych u tych pacjentów z fluorescencją i usuniętymi) ).

jednak innymi celami naszego projektu będą:

  • aby potwierdzić, że wszystkie wypreparowane fluorescencyjne próbki tkanek są złośliwe w badaniu histopatologicznym.
  • w celu zbadania histologicznej dystrybucji ICG w tych tkankach nowotworowych.
  • w celu zbadania, czy w obszarach otrzewnej znajduje się jakakolwiek inna fluorescencyjna tkanka, której chirurdzy nie mogliby wykryć żadnych widocznych implantów nowotworowych.
  • odróżnić na podstawie rozkładu ICG między żywotną tkanką nowotworową od zwłóknienia i martwicy spowodowanej chemioterapią, co zwykle jest trudne do zdefiniowania w rutynowo usuwanych bliznach, ale gdybyśmy mogli zidentyfikować żywotną tkankę nowotworową za pomocą obrazowania NIF na sali operacyjnej, chirurdzy mogliby uniknąć preparowania łagodnych blizn w przyszłości.

Miejmy nadzieję, że ICG będzie w stanie pomóc, po pierwsze, w ocenie wskaźnika raka otrzewnej (PCI), poprawiając wykrywanie małych guzków, które nie zostały wykryte podczas normalnej wizualizacji, umożliwiając bardziej „pełne” chirurgiczne leczenie choroby, a po drugie, w ocenie stopnia zaawansowania tych pacjentów z możliwością podwyższenia stopnia zaawansowania pacjentów ze stadium I/II do stadium III w przypadkach, w których fluoroskopia pozwoliłaby wykryć nieznanego minimalnego raka otrzewnej.

Metodologia:

Dzień przed operacją:

ICG 0,25 mg/kg zostanie podane jako zastrzyk dożylny na dzień przed operacją.

Na sali operacyjnej:

Kiedy pacjent zostanie otwarty, chirurdzy (pod „konwencjonalną” kontrolą wideo) przeszukają („w uporządkowany sposób”) i ustalą „jak zwykle” obecność „grubej” masy guza, złogów przerzutowych i „blizn”. na poziomie powierzchni otrzewnej. Obrazowanie NIR zostanie wykonane podczas tych manewrów, a fluorescencyjne struktury i/lub ogniska zostaną anatomicznie zdefiniowane przez chirurgów.

Operacja będzie następnie kontynuowana jak zwykle, ale każdy element anatomiczny będzie kontrolowany „ex vivo” pod kątem fluorescencyjnego charakteru lub nie. Wszystkie ogniska fluorescencyjne na tych elementach anatomicznych zostaną zidentyfikowane jako takie za pomocą znaku i/lub „szwu”.

W przypadku podejrzenia przerzutów do węzłów chłonnych (np. na podstawie badania PET-CT z 18F-DG wykonanego przed operacją) zostaną one przeszukane (ewentualnie kontrolowane in vivo pod kątem ich widoczności za pomocą kamery NIR) i wypreparowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Jules Bordet Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (nowo zdiagnozowani lub nawracający) z histopatologicznym rozpoznaniem raka jajnika i raka otrzewnej, którzy są kandydatami do „otwartej” operacji po chemioterapii neoadjuwantowej (80-90% przypadków) lub w „pierwszej intencji ".
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badany produkt (jego substancję czynną lub składniki), jod lub skorupiaki.
  • Jawna nadczynność tarczycy, autonomiczny gruczolak tarczycy, jednoogniskowe, wieloogniskowe lub rozsiane autonomie tarczycy.
  • Udokumentowana choroba wieńcowa.
  • Zaawansowana niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie ICG NIR
patrz Podsumowanie i opis wstrzyknięcie dożylne ICG
Pacjentce z rakiem jajnika przed operacją zostanie wykonane wstrzyknięcie dożylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności (wstrzykniętego dożylnie) obrazowania ICG implantów nowotworowych u pacjentów z rakiem otrzewnej z powodu raka jajnika
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena przydatności obrazowania NIF do wykrywania implantów nowotworowych u pacjentek z rakiem otrzewnej z powodu raka jajnika, skuteczność tej metody zostanie potwierdzona badaniem histologicznym wypreparowanej tkanki.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
  • Krzesło do nauki: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj