- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01834469
Obrazowanie raka otrzewnej u pacjentów z rakiem jajnika (OV-AP-ICG-IV)
Studium wykonalności obrazowania (wstrzykniętej dożylnie) zieleni indocyjaninowej (ICG) implantów nowotworowych u pacjentów z rakiem otrzewnej spowodowanym rakiem jajnika
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Ocena zdolności obrazowania NIR do obrazowania i wykrywania „żywotnej” makroskopowej masy guza i/lub „implantów” przerzutowych do otrzewnej u kobiet operowanych z powodu raka jajnika z rakiem otrzewnej po dożylnym wstrzyknięciu ICG (która jest dopuszczona do stosowania u ludzi) dzień przed operacją.
Cel drugorzędny:
Określenie rozmieszczenia histologicznego (w naczyniach, przestrzeniach pozanaczyniowych, w określonych komórkach) ICG podanego dożylnie w tkankach prawidłowych i patologicznych (oraz, jeśli wykazano to przed operacją, w węzłach stwierdzonych u tych pacjentów z fluorescencją i usuniętymi) ).
jednak innymi celami naszego projektu będą:
- aby potwierdzić, że wszystkie wypreparowane fluorescencyjne próbki tkanek są złośliwe w badaniu histopatologicznym.
- w celu zbadania histologicznej dystrybucji ICG w tych tkankach nowotworowych.
- w celu zbadania, czy w obszarach otrzewnej znajduje się jakakolwiek inna fluorescencyjna tkanka, której chirurdzy nie mogliby wykryć żadnych widocznych implantów nowotworowych.
- odróżnić na podstawie rozkładu ICG między żywotną tkanką nowotworową od zwłóknienia i martwicy spowodowanej chemioterapią, co zwykle jest trudne do zdefiniowania w rutynowo usuwanych bliznach, ale gdybyśmy mogli zidentyfikować żywotną tkankę nowotworową za pomocą obrazowania NIF na sali operacyjnej, chirurdzy mogliby uniknąć preparowania łagodnych blizn w przyszłości.
Miejmy nadzieję, że ICG będzie w stanie pomóc, po pierwsze, w ocenie wskaźnika raka otrzewnej (PCI), poprawiając wykrywanie małych guzków, które nie zostały wykryte podczas normalnej wizualizacji, umożliwiając bardziej „pełne” chirurgiczne leczenie choroby, a po drugie, w ocenie stopnia zaawansowania tych pacjentów z możliwością podwyższenia stopnia zaawansowania pacjentów ze stadium I/II do stadium III w przypadkach, w których fluoroskopia pozwoliłaby wykryć nieznanego minimalnego raka otrzewnej.
Metodologia:
Dzień przed operacją:
ICG 0,25 mg/kg zostanie podane jako zastrzyk dożylny na dzień przed operacją.
Na sali operacyjnej:
Kiedy pacjent zostanie otwarty, chirurdzy (pod „konwencjonalną” kontrolą wideo) przeszukają („w uporządkowany sposób”) i ustalą „jak zwykle” obecność „grubej” masy guza, złogów przerzutowych i „blizn”. na poziomie powierzchni otrzewnej. Obrazowanie NIR zostanie wykonane podczas tych manewrów, a fluorescencyjne struktury i/lub ogniska zostaną anatomicznie zdefiniowane przez chirurgów.
Operacja będzie następnie kontynuowana jak zwykle, ale każdy element anatomiczny będzie kontrolowany „ex vivo” pod kątem fluorescencyjnego charakteru lub nie. Wszystkie ogniska fluorescencyjne na tych elementach anatomicznych zostaną zidentyfikowane jako takie za pomocą znaku i/lub „szwu”.
W przypadku podejrzenia przerzutów do węzłów chłonnych (np. na podstawie badania PET-CT z 18F-DG wykonanego przed operacją) zostaną one przeszukane (ewentualnie kontrolowane in vivo pod kątem ich widoczności za pomocą kamery NIR) i wypreparowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (nowo zdiagnozowani lub nawracający) z histopatologicznym rozpoznaniem raka jajnika i raka otrzewnej, którzy są kandydatami do „otwartej” operacji po chemioterapii neoadjuwantowej (80-90% przypadków) lub w „pierwszej intencji ".
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na badany produkt (jego substancję czynną lub składniki), jod lub skorupiaki.
- Jawna nadczynność tarczycy, autonomiczny gruczolak tarczycy, jednoogniskowe, wieloogniskowe lub rozsiane autonomie tarczycy.
- Udokumentowana choroba wieńcowa.
- Zaawansowana niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obrazowanie ICG NIR
patrz Podsumowanie i opis wstrzyknięcie dożylne ICG
|
Pacjentce z rakiem jajnika przed operacją zostanie wykonane wstrzyknięcie dożylne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studium wykonalności (wstrzykniętego dożylnie) obrazowania ICG implantów nowotworowych u pacjentów z rakiem otrzewnej z powodu raka jajnika
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena przydatności obrazowania NIF do wykrywania implantów nowotworowych u pacjentek z rakiem otrzewnej z powodu raka jajnika, skuteczność tej metody zostanie potwierdzona badaniem histologicznym wypreparowanej tkanki.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
- Krzesło do nauki: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jamy brzusznej
- Rak
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory otrzewnej
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2083
- 2013-000276-15 (Inny identyfikator: Federal Agency for medicine and health products)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .